Försöksresultat visar att ESG-proceduren erbjuder betydande och varaktig viktminskning, med förbättringar av fetmarelaterade hälsotillstånd
- MERIT-studien uppfyllde sina primära effektmått för säkerhet och effekt, där patienter som genomgick endoskopisk sleeve Gastroplasty (ESG)-proceduren uppnådde en kroppsviktminskning på 49.2 % efter 12 månader och en frekvens av allvarliga biverkningar på 2 %
- Patienter som genomgick ESG hade också kliniskt signifikanta minskningar av diabetes, hypertoni och metaboliskt syndrom efter 12 månader
AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 22 oktober 2021 / Apollo Endosurgery, Inc. ("Apollo") (NASDAQ:APEN), en global ledare inom minimalt invasiva medicinska produkter för gastrointestinala och bariatriska procedurer, tillkännagav idag att studieutredare av Multi-Center ESG Randomized Interventional Trial (MERIT) presenterade positiva resultat.
Dr. Barham Abu Dayyeh, professor i medicin och chef för avancerad endoskopi vid Mayo Clinic, presenterade data vid International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) under sessionen "Top 10 Papers at IFSO".
Viktiga höjdpunkter är:
- Studiemetoder: Rättegången inkluderade 208 patienter på nio amerikanska centra. Patienter randomiserades mellan ESG och måttliga kontroller av livsstilsförändringar. Genomsnittligt BMI vid inskrivningen var 35.7 ± 2.6 kg/m2. Det primära effektmåttet var procentuell överviktsförlust (%EWL) och responders definierades som de som uppnådde minst 25% EWL efter 12 månader. Studien riktade sig mot en allvarlig biverkningsgrad på <5%, vilket var det primära säkerhetsmåttet. Patienterna följdes under 24 månader, med kontrollpersoner som fick möjlighet att gå över efter 12 månader.
- Effekt: Patienter som genomgick endoskopisk sleeve gastroplasty (ESG) visade en överdriven kroppsviktsförlust (EWL) på 49.2 % (+32 %) efter 12 månader, vilket var en skillnad på 45 % i %EWL jämfört med patienter som genomgick livsstilsförändringar med måttlig intensitet. Dessutom uppnådde 77 % av försökspersonerna som genomgick ESG minst 25 % EWL, och procentuell total kroppsviktsminskning (%TBWL) för denna svarsgrupp var 16.3 % (+7%).
- Inverkan på samsjukligheter: Patienter som genomgick ESG visade förbättringar av diabetes, hypertoni och metabolt syndrom jämfört med kontroller, såväl som förbättring av, och ingen uppkomst av, gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
- Säkerhet: ESG uppfyllde den primära säkerhetsändpunkten med en frekvens av allvarliga biverkningar på 2.0 % (3/150), som alla försvann och inte krävde intensivvård eller kirurgisk ingrepp[I].
- Hållbarhet: Trots den globala pandemin under år två uppnådde cross-over-patienter liknande resultat som den första behandlingsgruppen och de som hade genomgått behandling behöll den stora majoriteten av sin viktminskning vid 24 månader.
"MERIT-resultaten är övertygande, och det medicinska samfundet är ivrigt att ta till sig nya behandlingsalternativ för att ta itu med det globala fetmaproblemet", säger Dr Abu Dayyeh. “Endoskopisk ärmgastroplastik erbjuder en skalbar, säker, effektiv, organsparande lösning som kan utföras på en poliklinik av antingen en gastroenterolog eller en bariatrisk kirurg. Dessutom kan ESG-proceduren kombineras med andra terapeutiska alternativ för att ytterligare förbättra patientens resultat."
ESG är en minimalt invasiv (icke-kirurgisk) viktminskningsprocedur som använder OverStitch™ Endoscopic Suturing System för att minska volymen på en persons mage. MERIT-data lägger till en större mängd bevis för ESG av mer än 200 publikationer och sammanfattningar som rapporterar positiva resultat hos över 6,500 XNUMX patienter[II].
Fetma i världen har nästan tredubblats sedan 1975, med mer än 650 miljoner människor som nu anses vara feta[III]. I USA är mer än 100 miljoner vuxna överviktiga, mer än 40 procent av den vuxna befolkningen[IV]. Fetmarelaterade tillstånd inklusive hjärtsjukdomar, stroke, typ 2-diabetes och vissa typer av cancer är bland de främsta orsakerna till förebyggbar, för tidig död. Fetma kostar det amerikanska sjukvårdssystemet mer än 170 miljarder dollar per år[V]. Ändå behandlas mindre än en procent av överviktiga patienter med bariatriska kirurgiska viktminskningsprocedur varje år.
"Detta är en viktig milstolpe för Apollo i vårt uppdrag att dramatiskt påverka kronisk fetma och fetma-relaterade hälsotillstånd som fortsätter oförminskat runt om i världen", säger Chas McKhann, VD och koncernchef för Apollo Endosurgery. "Resultaten av MERIT stöder att ESG-proceduren erbjuder ett övertygande värdeförslag om kliniskt signifikant viktminskning från ett säkert, bekvämt, polikliniskt förfarande. Vi ser fram emot vårt fortsatta arbete med FDA, efter vår senaste inlämning av De Novo 510(k), när vi söker godkännande från myndigheterna för att erkänna ESG som ett potentiellt behandlingsalternativ för dem som lever med fetma."
Om MERIT -studien
MERIT-studien (NCT03406975, FDA IDE G190189) är en multicenter, prospektiv randomiserad klinisk prövning som utvärderar säkerheten och effektiviteten av ESG-proceduren, en minimalt invasiv, endoskopisk viktminskningsprocedur utförd med Apollo Endosurgerys OverStitch® Endoscopic Suturing System jämfört med medicinskt övervakad kost och hälsosam livsstil. De huvudansvariga utredarna är Dr. Erik Wilson, University of Texas i Houston (Houston, TX), och Dr. Barham Abu Dayyeh, Mayo Clinic, (Rochester, MN) under ett forskningssamarbetsavtal sponsrat av Apollo Endosurgery. Studiens primära effektmått är att uppnå minst 25 % överviktsförlust (%EBWL) efter 12 månader och minst 15 % EWL jämfört med kontroll efter 12 månader, och det primära säkerhetsmåttet är en frekvens av allvarliga biverkningar på mindre än 5 %. Allvarliga biverkningar var de som fick ett '3′ eller mer med Clavien-Dindo-klassificeringen. Dessutom utvärderas patienter som genomgår ESG för förbättring av hypertoni och typ 2-diabetes vid 24 månader.
Om Apollo Endosurgery, Inc.
Apollo Endosurgery, Inc. är ett medicinteknikföretag fokuserat på utveckling av nästa generations, minimalt invasiva enheter för att främja terapeutisk endoskopi utformad för att behandla en mängd olika gastrointestinala tillstånd, inklusive stängning av gastrointestinala defekter, hantering av gastrointestinala komplikationer och behandling av fetma. Apollos enhetsbaserade behandlingar är ett alternativ till invasiva kirurgiska ingrepp, vilket minskar komplikationsgraden och minskar de totala sjukvårdskostnaderna. Apollos produkter erbjuds i över 75 länder idag och inkluderar X-Tack® Endoscopic HeliX Tacking System, OverStitch® Endoscopic Suturing System, OverStitch Sx® Endoscopic Suturing System och ORBERA® Intragastric Balloon.
Rättsligt meddelande om framtidsinriktade uttalanden
Vissa uttalanden i detta pressmeddelande är framåtblickande uttalanden som är föremål för risker och osäkerheter som kan leda till att resultaten blir väsentligt annorlunda än förväntningarna, inklusive Apollos förväntningar angående den slutliga publiceringen av MERIT-försöksdata som stöder presentationen och Apollos användning av MERIT-Trial resulterar i en inlämning till FDA för att eventuellt lägga till en ny indikation för ESG. Viktiga faktorer som kan göra att faktiska resultat skiljer sig väsentligt är: ytterligare analys och fullständig publicering av MERIT-studiedata kan resultera i ytterligare information, slutsatser eller karakterisering av uppnåendet av försökets mål och effektmått; effekten av den pågående covid-19-pandemin och den effekt den kan ha på Apollos verksamhet, efterfrågan på Apollos produkter, Apollos likviditetsposition, globala leveranskedjor och ekonomisk aktivitet i allmänhet; rapporter om biverkningar relaterade till våra produkter, resultat av kliniska studier relaterade till våra produkter; utveckling av konkurrenskraftiga produkter eller förfaranden; regulatoriska godkännanden och omfattande regulatorisk tillsyn av FDA eller andra tillsynsmyndigheter; ogynnsam mediabevakning relaterad till våra produkter eller relaterade procedurer; beslut om täckning och återbetalning av privata eller statliga betalare; Apollos förmåga att stödja adoptionen av sina produkter och bredda sin produktportfölj; den potentiella storleken på Apollos adresserbara marknader; genomförandet av våra projekt för förbättring av bruttomarginalen; tillgången på kontanter för Apollos framtida verksamhet samt andra faktorer som beskrivs i Apollos periodiska rapporter som lämnas in till Securities and Exchange Commission, eller SEC, inklusive dess Form 10-K för året som slutade 31 december 2020 och dess Form 10-Q för perioden som slutar den 30 juni 2021. Kopior av rapporter som lämnats in till SEC läggs upp på Apollos webbplats och är tillgängliga från Apollo utan kostnad. Dessa framåtblickande uttalanden är inga garantier för framtida resultat och gäller endast från och med datumet för detta, och, förutom vad som krävs enligt lag, frånsäger sig Apollo all skyldighet att uppdatera dessa framåtriktade uttalanden för att återspegla framtida händelser eller omständigheter.
[I] Det fanns tre allvarliga biverkningar (2%): en peri-gastrisk abscess, blödning och undernäring. Alla behandlades framgångsrikt med endoskopi utan behov av intensivvård eller formell kirurgi. Dessutom, medan de flesta patienter fick ESG som en poliklinisk procedur, var sex patienter (4%) kort inlagda på sjukhus för icke-allvarliga biverkningar för att hantera sina svårigheter med ackommodation av minskad magvolym.
[II] Apollo Endosurgery intern metaanalys av publicerade ESG-studier
[III] Världshälsoorganisationen (juni 2021)
[IV] Centers for Disease Control and Prevention (februari 2020)
Visa källversion på accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
PlatoAi. Web3 Reimagined. Datainformation förstärkt.
Klicka här för att komma åt.
