HALIFAX, NS, Maj 30, 2023 / PRNewswire / - ABK Biomedical, Inc., ett innovativt företag för medicintekniska produkter som ägnar sig åt forskning, utveckling och kommersialisering av avancerade avbildbara embolimedicinska anordningar, har fått godkännande för sin ansökan om Investigational Device Exemption (IDE) från US Food and Drug Administration (FDA) för att inleda en multi- central klinisk studie i Förenta staterna för sina Eye90 mikrosfärer yttrium-90 (Y90) radioemboliseringsterapi.

Den pivotala kliniska studien, Route90, är ​​utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Eye90-mikrosfärer hos patienter som lever med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Route90-studien kommer att utvärdera HCC-tumörers svarsfrekvens och varaktighet av svar från Eye90-mikrosfärsbehandling som co-primära effektmått. Eye90 mikrosfärer är den första och enda bildbara Y90 mikrosfäranordning. Studien inkluderar också endpoints för att utvärdera säkerhet, de potentiella fördelarna med intra-procedurvis visualisering och förmågan att utföra efterbehandling CT-dosimetri med avbildbara mikrosfärer.

Andrew Kennedy, MD, FACRO, Chief Physician of Radiation Oncology vid Sarah Cannon Cancer Institute kommer att fungera som huvudutredare för Route90-studien. Dr Kennedy är en av de tidiga pionjärerna inom Y90 radioembolisering forskning och behandling. "Jag är glad att få delta och leda Route90-studien. Eye90 mikrosfärer är ett betydande och meningsfullt teknikframsteg för Y90 Radioemboliseringsterapi har inte setts på nästan två decennier sedan de nuvarande terapierna blev kliniskt tillgängliga, säger Dr Kennedy.

"Vi är motiverade att påbörja denna centrala studie och utvärdera Eye90-mikrosfärsteknologin i en stor välkontrollerad, väldesignad studie. Vi fortsätter att bygga vidare på resultaten från vår första-i-människa Eye90 mikrosfärstudie som nyligen genomfördes i Nya Zeeland. De första resultaten från denna studie är mycket uppmuntrande med en utmärkt säkerhetsprofil och robusta tumörsvarsfrekvenser”, sa Aravind Arepally, MD, FSIR, ABK Biomedicals Chief Medical Officer.

Mike Mangano, Ordförande och VD, ABK Biomedicinsk, sade: "FDA-godkännandet av denna centrala studie är en viktig milstolpe för ABK. ABK-teamet har arbetat outtröttligt för att utveckla denna unika teknik. Vi har skapat omfattande effektivitetsvinster i tillverkningen och försörjningskedjan, etablerat robust kvalitetssäkring i alla våra processer och samarbetat med tillsynsorgan för korrekt vägledning. Vi tror att detta kommer att bli en framträdande studie för behandling av patienter med inoperabel HCC. Vi designade vår Y90 radioemboliseringsteknik för att anpassas till den senaste, avancerade Y90 behandlingsmetoder, tekniker och lämpliga patientpopulationer. Detta har löftet att avsevärt förbättra resultaten för riktade patienter som lever med inoperabel HCC”. 

Om ABK Biomedical Inc.

ABK Biomedical är ett utvecklingsföretag i klinisk fas fokuserat på att forska, utveckla och kommersialisera medicintekniska terapier för att förbättra behandlingsresultat och livet för patienter med godartade och maligna hypervaskulära tumörer. ABK Biomedical innehar immateriella rättigheter inom områdena oorganiska polymermikrosfärer och unika administrationssystem. Företaget har avancerat intellektuellt kapital och egna FoU- och tillverkningsanläggningar för att utveckla och kommersialisera unika emboloterapiprodukter. Eye90 mikrosfärer anses vara prövningsprodukter och är inte godkända för användning i någon regulatorisk jurisdiktion utanför godkända kliniska prövningar. 

Visa originalinnehåll för att ladda ner multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/abk-biomedical-announces-fda-ide-approval-for-a-multi-center-pivotal-study-of-eye90-microspheres-in-hepatocellular-carcinoma-301837201.html

SOURCE ABK Biomedical Inc.

• SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
• PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
• Minting the Future med Adryenn Ashley. Tillgång här.
• Köp och sälj aktier i PRE-IPO-företag med PREIPO®. Tillgång här.
• Källa: https://www.biospace.com/article/releases/abk-biomedical-announces-fda-ide-approval-for-a-multi-center-pivotal-study-of-eye90-microspheres-and-174-in-hepatocellular-carcinoma/?s=93