Kinas ministerium för vetenskap och teknik publicerade "Details for the Implementation of the Human Genetic Resources Regulations" den 1 juni 2023. Baserat på "Human Genetic Resources Management Regulations" som gäller sedan 1 juli 2019, förenklar den licensansökan och specificerar ytterligare krav på internationell forskning och godkännande av kliniska prövningar, tillhandahållande av information eller arkivering för öppen användning, säkerhetskopiering av data, övervakning och straff för mänskliga genetiska resurser.
Under 2018 bröt AstraZeneca och fem andra mot Kinas mänskliga genetiska reglering, vilket resulterade i att kliniska data avvisades. Klick HÄR att lära sig mer
För engelska kopior av "Details for the Implementation of the Human Genetic Resources Regulations" och "Human Genetic Resources Management Regulations", vänligen maila info@ChinaMedDevice.com.
Omständigheter behöver inte längre godkännande av mänskliga genetiska resurser
Dokumentet optimerar tillämpningsområdet och rapporteringen för insamling, konservering och internationella kliniska prövningar. Till exempel,
- Den klargör att omfattningen av informationshantering är mänskliga gener, genomiska data, etc. exklusive kliniska data, bilddata, proteindata och metaboliska data.
- Resursinsamlingen för vanliga sjukdomar som högt blodtryck, diabetes, rödgrön färgblindhet och hemofili ingår inte i hanteringen.
- Kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter i Kina behöver inte längre deklarera insamlingstillstånd.
- Konvertera internationell samarbetsregistrering till fyllning för vissa ärenden.
- Behöver inte längre göra separat rapportering för data och information som genererats av internationellt vetenskapligt forskningssamarbete som redan har erhållit internationell licens.
Dessutom klargjorde "Human Genetic Resources Management Questions" som släpptes i mars 2020 följande situationer som inte kräver inlämning till kontoret för mänskliga genetiska resurser:
- Samlar bara in EKG-data
- För internationella kooperativa kliniska prövningar, tillhandahåll sammanfattande rapporter eller prövningsdata till enheter som endast är kinesiska enheter
- Använda allmänt tillgängliga data om mänskliga genetiska resurser
- I den kliniska prövningen är sponsorerna, CRO:erna och andra samarbetande parter alla kinesiska enheter, och endast EDC-leverantörerna är utländska parter.
Sammanfattningsvis effektiviserar de uppdaterade reglerna för Human Genetic Resources Management mer hur och när utländska enheter går igenom ansökningsprocessen. China Med Device skrev en vitbok om detta ämne och hjälpte våra utländska kunder att navigera genom arkiveringen/ansökan hos China HGRAC. E-post info@ChinaMedDevice.com för att få HGRAC-vitboken.
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- EVM Finans. Unified Interface for Decentralized Finance. Tillgång här.
- Quantum Media Group. IR/PR förstärkt. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Källa: https://chinameddevice.com/china-human-genetic-resources-rules-updated/
