Artikeln ger en kort översikt över Singapores regulatoriska krav på området för ändringsmeddelanden för medicintekniska produkter.
Innehållsförteckning
Health Services Authority (HSA), Singapores tillsynsmyndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat en vägledande dokument avsedd för ändringsmeddelande för registrerade medicintekniska produkter. Dokumentet beskriver det tillvägagångssätt som ska tillämpas av medicintekniska tillverkare och andra parter som är inblandade i verksamhet med medicintekniska produkter i de fall ändringar av dessa implementeras efter den första registreringen. I synnerhet ger vägledningen ytterligare förtydliganden angående de befintliga regulatoriska kraven, samt rekommendationer som ska beaktas för att säkerställa efterlevnad av dessa. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande och syftar inte till att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten förbehåller sig även rätten att göra ändringar i de rekommendationer som lämnas, om det rimligen skulle vara nödvändigt för att återspegla motsvarande ändringar i de bakomliggande föreskrifterna. Det anges också att vid eventuella tveksamheter uppmuntras berörda parter att begära fallspecifika professionella råd.
Regulatorisk bakgrund
Myndigheten medger att medicintekniska produkter kan bli föremål för ändringar och modifieringar efter den första registreringen. Enligt tillämpliga myndighetskrav som anges av Health Products (Medical Devices) Regulations 2010, är registreringsinnehavare skyldiga att meddela myndigheten om de förändringar av medicintekniska produkter de ansvarar för, om sådana förändringar uppfyller anmälningskriterierna. Myndigheten avser således med stöd av denna vägledning att bistå registreringsinnehavare med att avgöra om en Ändringsanmälan ska lämnas. Rekommendationerna i vägledningen skulle kunna tillämpas på alla medicintekniska produkter som införts i Singapore Medical Device Register (SMDR), ett lands register över medicintekniska produkter som är godkända för marknadsföring och användning.
Enligt gällande regler för klassificering av medicintekniska produkter delas alla medicintekniska produkter in i fyra klasser (från A till D där A är lägst och D är högst) beroende på de risker som är förknippade med det när de används för avsett ändamål.
HSA nämner också att dessa riktlinjer för ändringsmeddelanden är baserade på principerna om säkerhet, kvalitet och effektivitet för medicinsk utrustning som tillhandahålls i Singapore; Ändringar av en medicinteknisk produkt kan påverka dess säkerhet, kvalitet eller effektivitet och måste godkännas innan den modifierade enheten levereras i Singapore om inte annat anges.
Som det nämndes tidigare, omfattar omfattningen av denna HSA-vägledning alla medicinska produkter som är registrerade i SMDR. Dokumentet belyser särskilt de nyckelpunkter som registreringsinnehavaren ska ta hänsyn till när det gäller ändringar och modifieringar av en medicinteknisk produkt som den ansvarar för. Myndigheten anger uttryckligen att rekommendationerna i vägledningen inte är uttömmande och inte täcker alla situationer som kan uppstå, så vid eventuella förtydliganden som behövs uppmanas registreringsinnehavaren att ta kontakt med Medicintekniska avdelningen för att diskutera de förändringar den avser att genomföra. Det anges också att omfattningen av vägledningen omfattar de fall då förändringar av en medicinteknisk produkt implementeras som svar på en negativ händelse i samband med detta, eller under loppet av en Field Safety Corrective Action (FSCA).
Nyckeltermer och definitioner
Med stöd av denna vägledning ger myndigheten även definitioner av de viktigaste termer och begrepp som används i samband med förändringar av medicintekniska produkter för att hjälpa medicintekniska tillverkare och andra parter som är involverade i att tolka och följa gällande regelkrav. I detta avseende nämner myndigheten att definitionerna häri inte uttrycks i juridiska termer, utan på ett sätt som är förståeligt för lekmän. De definitioner som beskrivs i vägledningen inkluderar bland annat följande:
- Tillbehör – en artikel som särskilt av dess produktägare är avsedd att användas tillsammans med en viss medicinteknisk produkt för att möjliggöra eller hjälpa den enheten att användas för dess avsedda ändamål.
- Kontrollmekanism – ett medel för att verifiera eller kontrollera att den medicinska produktens specifikationer eller utdata uppfyller en standard eller förutbestämt resultat;
- Etikett – om en hälsoprodukt eller en aktiv ingrediens, betyder varje skriftlig, tryckt eller grafisk representation som förekommer på eller är fäst vid hälsoprodukten eller den aktiva ingrediensen eller någon del av dess förpackning, och inkluderar alla informationsblad eller broschyrer som medföljer hälsoprodukt eller aktiv ingrediens när den levereras;
- Avsedd ändamål/avsedd användning – den objektiva avsedda användningen eller syftet, som återspeglas i specifikationerna, instruktionerna och informationen som tillhandahålls av den medicinska produktens produktägare;
- Funktionsprincip – hur en medicinteknisk produkt producerar eller ger en önskad eller lämplig effekt;
- Kvalitetsledningssystem – certifiering enligt ISO 13485 eller motsvarande;
- Indirekt kontakt – karaktären av kroppskontakt för medicintekniska produkter, inkluderar enheter som kontaktar blodbanan vid en punkt och fungerar som en kanal för inträde i kärlsystemet.
Användning av vägledningen
HSA förklarar vidare hur denna vägledning bör användas för att ändra registrerade medicintekniska produkter. Det anges till exempel att om flera ändringar ska göras av en medicinteknisk produkt samtidigt, ska var och en av dessa förändringar bedömas separat. Om det skulle identifieras att ändringen i fråga är föremål för en ändringsanmälan som ska lämnas till HSA, bör den part som är ansvarig för en medicinteknisk produkt tillhandahålla tillräckligt detaljerad information om skillnaderna mellan den ursprungliga medicintekniska produkten och den modifierade. Det anges att omfattningen av den dokumentation som ska lämnas till myndigheten för ändringar skulle baseras på förändringarnas art och specifika aspekter som är förknippade med dessa. Som det nämns av HSA gäller tillvägagångssättet som beskrivs i vägledningen även tillbehör.
Det är viktigt att påpeka att vissa av ändringarna faller utanför räckvidden för Ändringsmeddelande och därför kräver att en ny ansökan om marknadsföringstillstånd lämnas in. Enligt vägledningen omfattar sådana förändringar bland annat följande:
- Ändra till det avsedda syftet;
- Ändring av riskklassificeringen;
- Tillägg av modell(er) som inte uppfyller grupperingskriterierna, inklusive tillåtna varianter;
- Ändring av den medicinska substansen i en anordning som innehåller ett läkemedel i en underordnad roll;
- Tillägg av medicinsk utrustning med enhetsnamn som skiljer sig från de registrerade enheterna till en enhetslista.
Som tidigare nämnts uppmuntras de medicintekniska parterna att kontakta myndigheten och be om ytterligare förtydliganden vid eventuella tveksamheter om regulatorisk status för de förändringar som ska genomföras.
Sammanfattningsvis beskriver denna HSA-vägledning den regulatoriska strategi som ska tillämpas vid ändringar av medicintekniska produkter som redan är tillåtna för marknadsföring och användning i Singapore. Dokumentet belyser de viktigaste punkterna som ska beaktas när man avgör om ett ändringsmeddelande kommer att räcka eller om en ny ansökan om registrering kommer att krävas.
Källor:
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är en nästa generations webbaserad mjukvara för företag inom medicinteknik och IVD. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regulatorisk intelligens, applikationsförberedelser, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Ansökningar som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash(TM). Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
