Innehållsförteckning

Health Sciences Authority (HSA), Singapores tillsynsmyndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat en vägledande dokument tillägnad förändringar av medicintekniska produkter som redan är tillåtna för marknadsföring och användning i landet. Dokumentet beskriver i detalj registreringsinnehavarnas ansvar för medicintekniska produkter som kan ändras eller ändras. I kraft av vägledningen förklarar myndigheten hur regleringsstatusen för sådana förändringar ska fastställas, samt vilka åtgärder som ska vidtas i detta avseende. Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke-bindande till sin rättsliga karaktär och är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter, utan snarare att ge ytterligare förtydliganden angående de befintliga myndighetskraven, samt rekommendationer som ska följas för att säkerställa efterlevnad av detta. Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen och rekommendationerna däri, om det rimligen skulle vara nödvändigt för att återspegla ändringarna i den underliggande lagstiftningen. 

Dokumentet beskriver bland annat hur förändringarna av medicintekniska produkter är indelade i kategorier, och beskriver också huvudaspekterna för var och en av kategorierna. 

Ändra kategorier: Översikt 

Enligt vägledningen är kategorierna av ändringar av medicintekniska produkter:

1. Tekniska förändringar för medicintekniska produkter i klass C och D påverkar säkerheten, kvaliteten eller effektiviteten hos dessa medicintekniska produkter. För att sådana ändringar ska kunna genomföras krävs ett förhandsgodkännande av myndigheten.
2. Granska ändringar för medicinsk utrustning av klass B påverkar säkerheten, kvaliteten eller effektiviteten hos dessa anordningar och kräver även förhandsgodkännande. Dokumentet ger vidare en uttömmande lista över sådana ändringar, nämligen:
   1. Ändring(ar) av indikationer för användning av den registrerade medicintekniska produkten;
   2. Tillägg av ny modell(er) till en registrerad medicinteknisk produktlista;
   3. Avlägsnande och/eller revidering av varningar, försiktighetsåtgärder, kontraindikationer och/eller biverkningar;
   4. Ändring av godkänd användningsmetod. 
3. Administrativa ändringar är de som är relaterade till de dokument som lämnats in under den första registreringen (sådana ändringar bör vara föremål för förhandsgodkännande), såväl som ändringarna av uppgifterna som publiceras på respektive förteckning (sådana ändringar kan implementeras omedelbart när myndigheten bekräftade mottagandet av lämplig anmälan). 
4. Anmälan Ändringar kan implementeras omedelbart när bekräftelsen från myndigheten har mottagits. Enligt dokumentet är sådana ändringar: 
5. Ändra för att ta bort eller ta bort enhetsinformation som publiceras på offentlig SMDR-lista;
6. Alla andra ändringar som inte faller under administrativa, tekniska eller granskningsändringar, förutom de ändringar som inte kräver att ett ändringsmeddelande skickas. 

Myndigheten nämner också att om ändringarna ska implementeras som svar på en negativ händelse (AE) som uppfyller rapporteringskriterierna, eller under loppet av Field Safety Corrective Actions (FSCAs), kan sådana ändringar implementeras först efter uppfyllelsen av alla rapporteringsskyldighet enligt respektive regelverk. 

Det anges vidare att Anmälan Ändringar skulle kunna bli föremål för buntning för att lämnas in till myndigheten som en enda ansökan. I vissa fall kan de också inkluderas i granskningen/tekniska förändringens omfattning. Myndigheten betonar dessutom att informationen om de ändringar som ska ingå i paketet ska meddelas HSA inom 6 månader från det datum då den allra första av dessa ändringar har genomförts. Dessutom bör de parter som är ansvariga för medicintekniska produkter som är tillåtna för marknadsföring och användning i landet bevara journaler relaterade till de ändringar de gör av tillämpliga QMS-krav. Samtidigt bör paketerade meddelandeändringar inte tillämpas gällande:

• Artificiell intelligens (AI) baserade enheter (t.ex. maskininlärning, neurala nätverk och naturlig språkbehandling);
• Ändringar av läkemedelssubstansen/läkemedlet i kombinationsprodukten;
• AE/FSCA-relaterade förändringar.  

Myndigheten säger uttryckligen att de ändringar som klassificerats felaktigt inte skulle ses över, och avslås, tillsammans med det generella leveransförbudet av den aktuella medicintekniska produkten. I ett sådant fall kan leveransen förnyas först efter det att en korrekt sekretessbelagd ändringsmeddelande har lämnats in. 

För att hjälpa tillverkare av medicintekniska produkter att följa det tillvägagångssätt som beskrivs ovan, tillhandahåller HSA också en sammanfattande tabell som beskriver ovannämnda förändringstyper. 

Ändringar av Klass A medicinsk utrustning 

Omfattningen av vägledningen beskriver också det tillvägagångssätt som ska tillämpas när det gäller ändringar av medicintekniska produkter av klass A, som är lågriskprodukter enligt de befintliga klassificeringsreglerna för medicintekniska produkter. Myndigheten tar särskilt upp frågor som rör medicintekniska produkter av klass A som är avsedda att användas med en registreringsbar medicinteknisk produkt i ett system och som ingår i lämplig post i registret över hälsovårdsprodukter (SMDR). Enligt vägledningen skulle en ändringsmeddelande endast krävas om det finns ändringar i listinformationen för sådana klass A-enheter på SMDR; dessa ändringar kan skickas in tillsammans med andra ändringar av registrerade medicintekniska produkter i systemet. Myndigheten nämner också att som ett alternativt tillvägagångssätt skulle de medicintekniska produkterna denna regel gäller kunna listas i Class A Medical Device Database – en separat databas för medicintekniska produkter med låg risk. 

Sammanfattningsvis beskriver denna HSA-vägledning det tillvägagångssätt som ska tillämpas för att kategorisera ändringar av medicintekniska produkter som är tillåtna för marknadsföring och användning i Singapore. Myndigheten beskriver de befintliga kategorierna och lyfter fram de nyckelpunkter som ska beaktas när man bestämmer vilken kategori som ska tillämpas beroende på förändringarnas karaktär och den inverkan de förväntas ha på en medicinteknisk produkts säkerhet, kvalitet eller effektivitet i fråga. Som det förklaras i vägledningen, skulle registreringsinnehavarens regelbörda och ansvar bero på kategorin av ändringarna som bestäms enligt beskrivningen här. 

Källor:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gudiance-documents-for-medical-devices/gn-21-r4-9-guidance-on-change-notification-for-registered-md-(2022-apr)-pub.pdf 

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är en nästa generations webbaserad mjukvara för företag inom medicinteknik och IVD. Vår banbrytande plattform använder maskininlärning för att tillhandahålla regulatorisk intelligens, applikationsförberedelser, inlämning och godkännandehantering globalt. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Ansökningar som normalt tar 6 månader att förbereda kan nu förberedas inom 6 dagar med RegDesk Dash(TM). Global expansion har aldrig varit så enkelt.