Zephyrnet-logotyp

Tidig överföring av bioteknikteknik

Datum:

Tidig överföring av bioteknikteknikNär en satsning i tidigt skede växer kan processen för tekniköverföring från ett akademiskt forskningslaboratorium till industrin och/eller uppskalningsmiljö vara en betydande utmaning för bioteknikföretag i tidiga skeden.
Att överföra nya biotekniska plattformar från den akademiska världen till kommersiellt relevanta produkter kräver en omfattande mekanism som tar itu med finansiering, regelefterlevnad, immateriell egendom, kommersialisering, konkurrens och andra nyckelfrågor – allt detta kan uppnås genom en systemansats.

Ofta leds denna övergång av sakkunniga biologiska forskare med djupgående kunskaper i biologin, men begränsad förtrogenhet med design, utveckling och regulatoriska processer. Detta kan innebära affärsrisker för företaget under tekniköverföringen och produktutvecklingen.

Den här bloggen utforskar hur expertis och koncept inom systemteknik, och det resulterande tvärvetenskapliga perspektivet, kan hjälpa bioteknikföretag att övervinna många av utmaningarna i samband med tekniköverföring genom att tillhandahålla ett strukturerat tillvägagångssätt för design, utveckling och implementering.

  1. Kravanalys och design: Systemtekniska metoder kan användas för att identifiera och analysera kraven för tekniköverföringsprocessen, behoven på produktmålmarknaden och för att utforma ett effektivt tillvägagångssätt för att möta dessa krav. Detta kan inkludera användning av verktyg som funktionella flödesdiagram, felträdsanalys och felläges- och effektanalys. Till exempel innehåller de flesta biotekniska plattformar bioanalyser och vätskehanteringssystem som initialt utvecklas i laboratorier. Övergången av labbbaserade plattformar till kommersiellt relevanta produkter kan dra nytta av tillämpningen av dessa verktyg för att bestämma de idealiska analyskomponenterna och arbetsflödet och utveckla säker och pålitlig bioteknisk utrustning.
  2. Riskhantering: FDA, Health Canada och EMA (Australien) har strikta regulatoriska processer som företag måste följa för att säkerställa mänsklig säkerhet. En del av dessa processer är att identifiera och minska risker. Systemingenjörer äger dokumentationen, verktygen och teknikerna som fångar risk- och begränsningsstrategier såsom felträdsanalys och felläges- och effektanalys. Ingenjörer, vetenskapsmän, regulatoriska experter och kvalitetspersonal ger alla input till riskhanteringsprocessen och systemingenjörer ser till att alla relevanta parter bidrar. Så småningom ger dessa dokument grunden för regulatorisk inlämning, tekniköverföringar och kommersialisering.
  3. Processoptimering: Systemteknik kan användas för att optimera tekniköverföringsprocessen genom att analysera och förbättra interaktionerna mellan olika komponenter i processen. Systemingenjörer kan se på slutprodukten på ett holistiskt sätt (dvs uppfylla kraven, skalbarhet, passa in i den föreslagna användarmiljön) samtidigt som de fungerar som en navigator mellan olika discipliner såsom tekniska discipliner (t.ex. mekanisk och analys), QA/RA och de tekniska teamen, och mellan olika företag som alla är involverade i design- och tillverkningsprocesserna. Detta kan bidra till att förbättra effektiviteten och minska kostnaderna i hela processen.
  4. Verifiering och validering (V & V): Systemteknik kan tillhandahålla verktyg och tekniker för att verifiera och validera den överförda tekniken, för att säkerställa att den uppfyller regulatoriska krav och är säker och effektiv. Verifiering och validering är processer som ligger till grund för vetenskaplig verksamhet i alla biologiska laboratorium som tillämpar GLP (Good Lab Practices). Därför finns de grundläggande teknikerna där, men för det mesta saknas tillämpningen av dessa tekniker på ett strukturerat sätt och ett systemtekniskt tillvägagångssätt kan styra plattformsutvecklingsprocessen. Dessutom nästan all bioteknisk utrustning och biobearbetningsverktyg som IVD (vitro Diagnostiska) enheter och läkemedelsutvecklingsutrustning kräver specifik analytisk prestandavalidering och instrumentverifiering; därför kan de dra nytta av de grundläggande metoderna för verifiering inom systemteknik (dvs inspektion, demonstration, test och analys) och utveckling av analysmetoden.
  5. Projekt- och resurshantering: Systemteknik kan användas för att hantera tekniköverföringsprojektet genom att tillhandahålla ett strukturerat tillvägagångssätt för planering, schemaläggning, tilldelning av specifika uppgifter till rätt discipliner och övervakning av processen. Dessa hjälper projektet att hålla sig på rätt spår och säkerställa att det slutförs i tid och inom budgeten.
  6. Tid till marknaden: Systemteknik kan hjälpa biotekniska nystartade företag att minska tiden till marknaden genom att tillhandahålla ett strukturerat tillvägagångssätt för projektledning och effektiv användning av resurser. Bioteknisk utrustning, inklusive IVD-enheter, är en mycket konkurrensutsatt marknad, och lansering i tid av produkten och smidig implementering är mycket avgörande för företagets framgång.

Sammantaget kan tekniköverföring från forskning till industrin vara en komplex och utmanande process för bioteknikföretag i tidiga skeden. Systemteknisk expertis är till hjälp för att identifiera och övervinna många utmaningar. De principer som används kan förbättra utvecklingen av biotekniska plattformar genom att tillhandahålla ett systematiskt och holistiskt tillvägagångssätt för design, utveckling och implementering av produkten.

Tillämpning av grundläggande begrepp inom systemteknik, såsom kravanalys och hantering, processoptimering, riskhantering och verifiering och validering vid utveckling av kommersiellt relevant bioteknisk utrustning, inklusive vitro diagnostiska enheter och bioprocessverktyg kan avsevärt förbättra kvaliteten, tillförlitligheten och skalbarheten hos slutprodukten.

Bild: StarFish Medical



Dela detta…

plats_img

Senaste intelligens

plats_img