NMPA je 2024. marca 22 izdal osnutek različice »Načrta revizij standardov industrije medicinskih pripomočkov za leto 2024« z rokom za povratne informacije 29. marca. Načrt predlaga 8 obveznih in 90 priporočenih standardov, ki jih je treba revidirati ali vzpostaviti. Revizije standardov so namenjene olajšanju proizvajalcev pri lokalnem tipskem testiranju in regulativni predložitvi ter zagotavljanju skladnosti standardov z mednarodnimi standardi.

Obseg dela

Načrt vključuje proizvodne metode, standarde testiranja delovanja, biološko vrednotenje, neklinične standarde in sisteme kakovosti 86 medicinskih pripomočkov in IVD.

Pravno zavezujoč

Industrijski obvezni standardi so zakonsko uveljavljeni. Odlok 739 Uredba o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov, najvišji zakon, ki ureja industrijo medicinskih pripomočkov na Kitajskem, določa, da morajo »medicinski pripomočki izpolnjevati obvezne nacionalne standarde; če ni obveznih nacionalnih standardov, morajo biti v skladu z obveznimi standardi industrije.

Standardi, ki jih priporoča industrija, niso pravno zavezujoči, vendar jih priporočajo regulativni organi.

Za angleško različico Uredbe 739 Uredbe o nadzoru in upravljanju medicinskih pripomočkov pošljite e-pošto info@ChinaMedDevice.com.

Seznam

Načrt navaja 8 obveznih industrijskih standardov za elemente, kot sledi:

• Dihalna oprema – Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti kardiopulmonalnih monitorjev za dojenčke (še treba določiti)
• YY 0502—2016 Nadomestni vsadki za sklepe Kolenska proteza
• YY 0118—2016 Nadomestni vsadki za sklepe Kolčna proteza
• YY 0055—2018 Zobozdravstveni stroj za strjevanje s svetlobo
• YY 0645—2018 Oprema za stalno čiščenje krvi
• YY 1290—2016 Plazemski adsorbent bilirubina za enkratno uporabo
• YY 1412—2016 Kardiopulmonalni obvodni sistem Pomožna oprema za zunajtelesno kardiopulmonalno podporo
• YY 0731—2009 Visokotlačni parni sterilizator s praznjenjem navzdol

Načrt prav tako navaja 90 priporočenih standardov, ki jih je treba vzpostaviti ali revidirati, vključno z naslednjimi, vendar niso omejeni na:

• YY/T 1576—2017 Test implantacije vpojnih biomaterialov izdelkov medicinskih pripomočkov tkivnega inženirstva
• Biološko vrednotenje nanomedicinskih pripomočkov Test genotoksičnosti In vitro Test kromosomskih aberacij celic sesalcev (se še določi)
• Medicinski pripomočki za tehnologijo asistirane reprodukcije pri človeku Določanje saharoze, glukoze, trehaloze in fruktoze v tekočinah za asistirano reprodukcijo (se še določi)
• Zahteve glede ponovne uporabe kovinskega prahu za proizvodnjo medicinskih dodatkov (se še določi)
• Polietheretherketone v prahu za proizvodnjo medicinskih dodatkov za fuzijo s plastjo prahu (še bo določeno)
• Medicinska naprava z umetno inteligenco, možganska kap, CT slika, podprta analiza programske opreme, algoritem, metoda testiranja učinkovitosti (se še določi)
• Medicinska naprava z umetno inteligenco, citopatologija, analiza, podprta s slikami, programska oprema, algoritem, metode testiranja učinkovitosti (se še določi)
• Metode sumativnega testiranja uporabnosti pripomočkov za asistirane kirurgije, ki uporabljajo robotsko tehnologijo (se še določi)
• Metoda preverjanja zanesljivosti pomožne kirurške opreme z uporabo robotske tehnologije (še se določi)
• Sistem nadzora interventne kirurgije z uporabo robotike (še bo vzpostavljen)
• Tehnične smernice za odkrivanje pomanjkanja homologne rekombinacije (HRD) na podlagi hibridizacijskega zajemnega sekvenciranja (še se določi)
• Tehnične smernice za odkrivanje krožeče mutacije tumorske DNA (metoda sekvenciranja z visoko zmogljivostjo) (se še določi)
• Tehnične smernice za interpretacijo somatskih variacij tumorjev in vzpostavitev podatkovnih baz (še se oblikuje)
• Izrazi in definicije podatkov o medicinskih pripomočkih v resničnem svetu (še bodo določeni)
• Zahteve za ravnanje z biološkim vzorcem kliničnega preskušanja diagnostičnega reagenta in vitro (se še določi)
• YY/T 0887—2013 Sistem za načrtovanje zdravljenja z implantacijo radioaktivnega semena Zahteve za izračun doze in preskusne metode
• YY/T 1540—2017 Priročnik za preverjanje kabineta za biološko varnost medicinskega razreda II
• Komplet za testiranje N-acetil-β-D-glukozaminidaze (se še določi)
• Komplet za določanje glikoholne kisline (imunoturbidimetrična metoda, izboljšana z lateksom) (se še določi)
• Komplet za testiranje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (še se določi)

Za angleško različico osnutka načrta za revizijo standardov 2024 pošljite e-pošto info@ChinaMedDevice.com. Zaračunavamo nominalne stroške prevoda.

Velik vpliv

Ne glede na to, ali obnavljate ali oddate novo registracijo, morajo vaši medicinski pripomočki izpolnjevati te nove standarde. Tudi če vaša podaljšanja (vsakih 5 let, ki jih zahteva NMPA) nimajo sprememb, morate še vedno dokazati, da lahko vaši prvotno odobreni izdelki izpolnjujejo nove standarde. Posledično bodo morali vaši prvotno odobreni izdelki še vedno opraviti lokalno testiranje tipa, da se pokaže, da ste v skladu z novimi standardi. China Med Device, LLC ima testne inženirje v testnih centrih NMPA, ki vam pomagajo oceniti in pospešiti vaše potrebe po testiranju tipa ter skrajšati vaš čas obnovitve ali nove odobritve.

• Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
• PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
• PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
• vir: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/