Kazalo

O Pakistanski regulatorni organ za zdravila (DRAP), državna agencija za izdelke za zdravstveno nego, je objavila dokument z navodili, namenjen kliničnim raziskavam.
Dokument vsebuje pregled obstoječega pravnega okvira ter dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da zagotovijo skladnost z ustreznimi regulativnimi zahtevami.

Pomembno je tudi omeniti, da so določbe smernic po svoji pravni naravi nezavezujoče, niti niso namenjene uvajanju novih pravil ali nalaganju novih obveznosti. Organ si prav tako pridržuje pravico do spremembe navodil in priporočil, ki so navedena v njih, če so takšne spremembe razumno potrebne, da odražajo ustrezne spremembe temeljne zakonodaje. 

Smernice za izvajanje kliničnih raziskav v Pakistanu so oblikovane tako, da predstavnike industrije usmerjajo skozi zapletenost kliničnih preskušanj, zlasti v izrednih razmerah na področju javnega zdravja.

Priporočila v smernicah temeljijo na Pravilih bio-študij iz leta 2017, ki poudarjajo potrebo po hitrem in odzivnem ukrepanju za zaščito ljudi, vključenih v raziskave.

Hitra obdelava

V skladu z veljavnimi regulativnimi zahtevami je mogoče obiti standardne postopke za prijave kliničnih preskušanj v nujnih primerih javnega zdravja, kot je pomemben izbruh nalezljive bolezni ali bioteroristični napad.

Odbor za klinične študije (CSC) je pooblaščen za hitro obdelavo vlog, ki se štejejo za ključne za obravnavo nujnih primerov, s ciljem ohraniti človeško življenje. Prosilci, ki želijo izvajati klinične raziskave v nujnih razmerah, morajo v spremnem pismu prijave navesti svojo zahtevo po hitri obdelavi in ​​zagotoviti trdno utemeljitev nujnosti.

Vzporedna obdelava za spletne strani in raziskovalne aplikacije

Dokument zajema tudi vidike, povezane z vzporedno obdelavo. Zlasti je navedeno, da lahko prijavitelji, ki želijo začeti klinične raziskave na novih lokacijah, ki jih še ni odobril pakistanski regulativni organ za zdravila (DRAP), zahtevajo vzporedno obdelavo svojih prijav na lokaciji in raziskavah.

Cilj tega pristopa je poenostaviti odobritve brez ogrožanja standardnih predpogojev in vrednotenj.

Časovnice in tok procesa

V skladu z navodili se vse vloge obravnavajo po principu, kdor prvi pride, prvi melje. Rutinske vloge so podvržene začetnemu pregledu v 30 delovnih dneh, pri čemer se takoj odpravijo vse ugotovljene pomanjkljivosti.

Celoten postopek, od prejema vloge do končne odločitve, bo predvidoma zaključen v 90 delovnih dneh.

Čas obdelave je znatno skrajšan za vloge, povezane z izrednimi dogodki v javnem zdravju.
Namen je, da se postopek ocenjevanja in odločanja zaključi v 40 delovnih dneh, kar zagotavlja hiter odziv na nujne zdravstvene potrebe.

Etična odobritev kliničnih raziskav

Kot so pojasnili na pristojnem organu, so certifikati o etičnem dovoljenju obvezni za vse aplikacije kliničnih raziskav.
Ti certifikati zagotavljajo, da je raziskava v skladu z etičnimi standardi, ščitijo varnost, pravice in dobro počutje udeležencev.

Postopek etične presoje vključuje več odborov, vključno z institucionalnimi odbori za pregled (IRC), odbori za etično presojo (ERC) in nacionalnim odborom za bioetiko (NBC). Ti organi neodvisno ocenjujejo etične vidike predlaganih preskušanj in zagotavljajo skladnost z nacionalnimi in mednarodnimi smernicami.

Spremembe in nujni varnostni ukrepi

V skladu s smernicami bodo morda morali sponzorji ali glavni raziskovalci (PI) spremeniti odobrene raziskovalne protokole, da bi zaščitili varnost udeležencev ali se odzvali na nove informacije.
Spremembe zahtevajo predhodno odobritev CSC ali NBC, z jasno razmejitvijo med bistvenimi in manjšimi spremembami na podlagi njihovega možnega vpliva in povezanih tveganj.

Bistveno pa je omeniti, da v primerih, ko so zaradi varnosti udeležencev potrebne takojšnje spremembe, lahko preiskovalec te spremembe izvede, vendar mora o tem nemudoma obvestiti pristojne komisije.

Postopek za predložitev in odobritev sprememb je strukturiran tako, da ohranja integriteto raziskav in se hkrati prilagaja nastajajočim potrebam.

Revizije in inšpekcije

Področje uporabe smernic zajema tudi vidike, povezane z revizijami in inšpekcijami, ki se izvajajo v okviru kliničnih raziskav.
V skladu z dokumentom se lahko izvajajo inšpekcijski pregledi ali revizije, da se oceni primernost raziskovalnih zmogljivosti in zagotovi skladnost s standardi dobre klinične prakse (GCP).

Ti pregledi se lahko izvajajo na različnih stopnjah raziskovalnega procesa in so ključni za ohranjanje verodostojnosti in zanesljivosti kliničnih podatkov.

zaključek

Ta dokument s smernicami poudarja ključne točke v zvezi s kliničnimi raziskavami in zadevnim pravnim okvirom.
Področje uporabe smernic med drugim zajema posebne načine pregleda, ki jih je treba upoštevati v primeru, da je zadevni pripomoček namenjen uporabi v okviru nujnih primerov javnega zdravja, kot tudi pristop, ki ga je treba uporabiti v primeru izvedenih sprememb po izdaji začetne odobritve.

vir

https://www.dra.gov.pk/wp-content/uploads/2024/02/Draft-Guidelines-for-Conduct-of-Clinical-Research-in-Pakistan_06_02_24_Amended.pdf

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.