Logotip Zephyrnet

Sequana Medical objavlja rezultate za celotno leto 2023 in obete za leto 2024 | BioSpace

Datum:

Sporočilo za javnost
REGULIRANE INFORMACIJE – NOTRANJE INFORMACIJE
28 marec 2024, 08: 00 sem CET

  • alfapump® – PMA1 predloženo ameriški FDA in sprejeto v vsebinski pregled, obsežne povratne informacije, ki smo jih pravkar prejeli od FDA, ki jih podjetje trenutno pregleduje
  • DSR® – možno zdravljenje kardiorenalnega sindroma pri srčnem popuščanju, predstavljeno na mednarodni konferenci o srčnem popuščanju, trdni podatki iz nerandomizirane kohorte ameriške študije MOJAVE

Gent, Belgija – 28. marec 2024– Sequana Medical NV (Euronext Bruselj: SEQUA) Podjetje"Ali"SequanaMedical“), pionir pri zdravljenju preobremenjenosti s tekočino pri jetrnih boleznih, srčnem popuščanju in raku, danes objavlja svoje finančne rezultate za leto, ki se je končalo 31. decembra 2023, ter zagotavlja posodobitev poslovanja in obete za leto 2024 in pozneje.

Ian Crosbie, glavni izvršni direktor družbe Sequana Medical, je komentiral: "Zagotavljanje odobritve PMA je pomembna prelomna točka vrednosti in ekipa se premika skozi postopek odobritve. Včeraj zvečer smo od FDA prejeli obsežne povratne informacije o naši aplikaciji PMA in trg bomo posodobili takoj, ko bomo skupaj z našimi zunanjimi svetovalci zaključili njen pregled. Glede na odobritev PMA menimo, da je komercializacija v ZDA netvegana glede na našo osredotočenost na centre za presaditev jeter, ki obravnavajo veliko večino naših ciljnih bolnikov. Poleg tega je alfačrpalka lahko izkoristi privlačne cene in izkoristi svojo oznako prebojne naprave FDA, da izboljša svoj položaj povračila.

Navdušeni smo nad DSR kot možnim zdravljenjem kardiorenalnega sindroma, kjer obstaja očitna neizpolnjena potreba po terapijah za učinkovito in trajno obravnavo zastojev in kardiorenalne disfunkcije. Podatki iz naših kliničnih študij RDEČA PUŠČAVA in SAHARA kažejo, da DSR ne more le popolnoma nadomestiti diuretikov Henlejeve zanke med terapijo, ampak tudi zagotoviti dramatično in trajno izboljšanje njihove odzivnosti na diuretike in zmanjšanje kroničnih potreb po diuretikih Henleke zanke. V prihodnosti načrtujemo začetek randomizirane faze študijskega mesta US MOJAVE alfačrpati odobritev PMA in pričakovati vmesne podatke v drugi polovici leta 2025.«

2023 poudarkov

Severnoameriški alfapump jetrni program

  • POSEIDON – podatki enoletnega spremljanja iz uspešne ključne študije pri bolnikih s ponavljajočim se ali neodzivnim ascitesom zaradi ciroze jeter potrjujejo močan klinični profil alfaČrpalka
    • Virtualna odprava igelne paracenteze
    • Robusten varnostni profil kljub napredovanju bolezni
    • Ohranjeno klinično pomembno izboljšanje kakovosti življenja bolnikov
    • Verjetnost preživetja 70 % 12 in 18 mesecev po implantaciji
  • Študija preferenc pacientov kaže, da imajo pacienti v ZDA močno naklonjenost alfačrpalka proti paracentezi z velikim volumnom2
  • Ujemanje vmesne analize bolnikov iz NACSELD3 register to kaže alfavarnostni profil črpalke je primerljiv s standardom oskrbe4
  • Vloga PMA, predložena ameriški FDA decembra 2023

DSR program srčnega popuščanja

  • Uspešen zaključek IND5- omogočanje predkliničnih študij in študij prve faze druge generacije izdelka DSR (DSR 1)
    • Podatki iz GLP6 študije na miših in ovcah so pokazale, da ni bilo nobene razlike v sistemskih in lokalnih toksičnih učinkih pri živalih, ki so bile večkrat zdravljene z DSR 2.0, v primerjavi z živalmi v kontrolni skupini, pri čemer so zaključili, da je bil DSR 2.0 dosledno varen s standardno raztopino za peritonealno dializo, uporabljeno v kontrolni skupini.
    • Podatki iz študije 1. faze CHIHUAHUA pri stabilnih bolnikih na peritonealni dializi so pokazali, da je bil enkratni odmerek zdravila DSR 2.0 varen in ga dobro prenašajo, ter kažejo prepričljiv profil odmerjanja
  • MOJAVE – vsi trije bolniki iz nerandomizirane kohorte v ameriški študiji faze 1/2a DSR 2.0 za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja so bili uspešno zdravljeni z DSR 2.0, kar potrjuje močne klinične rezultate, opažene v dokazih RDEČA PUŠČAVA in SAHARA. konceptualne študije
    • Varno in učinkovito vzdrževanje euvolemije brez potrebe po diuretikih Henlejeve zanke
    • Trajno izboljšanje zdravja srca in ledvic
    • Dramatično izboljšanje diuretičnega odziva in najmanj 95-odstotno zmanjšanje potreb po diuretikih Henlejeve zanke do skoraj štiri mesece po zadnjem zdravljenju z DSR
  • Dodatni patenti DSR, podeljeni v ZDA in na Kitajskem
    • Dodatni patenti v ZDA, podeljeni februarja 2023, ki med drugim zajemajo razširitev sestave snovi in ​​metode za terapijo DSR družbe Sequana Medical, vključno z dodatnimi onkotskimi in osmotskimi sredstvi ter uporabo sistema črpalke za vsaditev
    • Patent za ključno sestavo snovi je bil podeljen na Kitajskem marca 2023

Corporate

  • Ustanovljena družba Sequana Medical US Inc. s pisarno v Bostonu, ki je certificirana po ISO 13485:2016 in MDSAP.7 (ZDA in Kanada) BSI8, v pripravah na komercialno lansiranje v ZDA alfaČrpalka
  • Razširjen upravni odbor z imenovanjem dr. Kennetha Macleoda junija 2023 in Idsa van der Weija novembra 2023 za neizvršna direktorja
    • Dr. Macleod je partner pri Rosetta Capital in prinaša več kot 35 let izkušenj v sektorju znanosti o življenju s svojih višjih operativnih vlog v zdravstvenih podjetjih in upravljanju skladov znanosti o življenju.
    • G. van der Weij je poslovodni partner Partners in Equity in prinaša več kot 25 let izkušenj s korporativnimi naložbami
  • Aprila 15.8 je zbral 2023 milijona EUR bruto dobička z vložitvijo lastniškega kapitala s ponudbo pospešenega zbiranja knjig
  • Denarna pozicija v višini 2.6 milijona EUR konec decembra 2023 v primerjavi z 18.9 milijona EUR konec decembra 2022

Dogodki po obdobju

Severnoameriški alfapump jetrni program

  • Ameriško zdravniško združenje je podelilo šest novih CPT9 kode za povračilo stroškov kategorije III januarja 2024, ki so na voljo za uporabo zdravstvenim delavcem in plačnikom od 1. julija 2024, za postopke, povezane z alfasistem črpalke, vključno z implantacijo, revizijo, odstranitvijo in programiranjem sistema črpalke, zamenjavo črpalke in katetrov
  • PMA aplikacija za alfačrpalko, ki jo je ameriška FDA sprejela v vsebinski pregled januarja 2024, pred pričakovanim časom

DSR program srčnega popuščanja

  • Neodvisni odbor za spremljanje varnosti podatkov je odobril začetek MOJAVE randomizirane kohorte do 30 dodatnih bolnikov po pregledu podatkov iz nerandomizirane kohorte januarja 2024.
  • Podatki o trimesečnem spremljanju vseh treh bolnikov v nerandomizirani kohorti MOJAVE so potrdili dramatično izboljšanje diuretičnega odziva in dejansko odpravo diuretikov Henlejeve zanke po zdravljenju z DSR
  • Močni podatki, ki podpirajo vlogo DSR kot možnega zdravljenja kardiorenalnega sindroma, temeljijo na rezultatih študij DSR o dokazovanju koncepta RDEČA PUŠČAVA in SAHARA, predstavljenih med zadnjim predavanjem na vodilni mednarodni konferenci o srčnem popuščanju, THT 2024

Corporate

  • Gotovina podjetja je podaljšana do konca tretjega četrtletja 3
    • Februarja 2024 je družba objavila znatno zmanjšano porabo denarja zaradi 1) osredotočenosti na pridobivanje alfaodobritev črpalke PMA, 2) preložitev začetka randomizirane kohorte študije DSR MOJAVE na čas po doseganju alfaodobritev črpalke PMA in 3) ustavitev vseh evropskih komercialnih dejavnosti za alfaČrpalka
    • Februarja 2024 so se posojilodajalci podjetja strinjali, da bodo odložili vsa plačila dolga do pozneje alfaodločba o odobritvi črpalke PMA
    • Marca 2024 je družba zbrala 11.5 milijona evrov bruto dobička z umestitvijo lastniškega kapitala s ponudbo pospešenega zbiranja knjig. Po tej umestitvi lastniškega kapitala bo pogodba o zamenljivem posojilu v višini 3.0 milijona EUR, ki sta jo februarja 2024 sklenila Partners in Equity in Rosetta Capital, obvezno pretvorjena v nove delnice.

Obeti za leto 2024 in pozneje

Podjetje trenutno pregleduje obsežne povratne informacije, ki jih je včeraj (90. dan po vložitvi PMA) prejelo od FDA. alfačrpa aplikacijo PMA skupaj s svojimi zunanjimi svetovalci in bo pravočasno posodobil trg. 100-dnevni sestanek je predviden s FDA 9. aprilath 2024.

Za program srčnega popuščanja DSR bo podjetje začelo z randomizirano kohorto ameriške študije faze 1/2a MOJAVE, potem ko bo pridobilo odobritev PMA za alfačrpalka. Začetek randomizirane faze je trenutno predviden v prvem četrtletju 1, vključno z do 2025 dodatnimi bolniki s srčnim popuščanjem, odpornim na diuretike, z do 30 bolniki, zdravljenimi z DSR 20, in do 2.0 bolniki, zdravljenimi z intravenskimi diuretiki Henlejeve zanke, pričakujejo pa se tudi vmesni podatki v drugi polovici leta 10.

Podroben finančni pregled

v tisoč evrih (če ni navedeno drugače) LY 2023 LY 2022 Spreminjanje
prihodki 712 923 -23%
Cena prodanega blaga (164) (205) -20%
Bruto marža 548 718 -24%
Prodaja (1,799) (2,240) -20%
klinični (6,947) (9,773) -29%
Kakovost in predpisi (5,586) (3,632) + 54%
Supply Chain (4,724) (3,158) + 50%
Inženiring (4,041) (3,853) + 5%
Splošno in uprava (6,943) (6,687) + 4%
Skupni stroški poslovanja (30,040) (29,343) + 2%
Drugi prihodki 629 530 + 19%
Dobiček pred obrestmi in davki (EBIT10) (28,862) (28,094) + 3%
Finančni dohodek 1,052 451 + 133%
Finančni stroški (4,288) (2,733) + 57%
Skupni neto finančni odhodki (3,236) (2,282) + 42%
Odhodek od davka od dohodka (466) (387) + 20%
Čista izguba v obdobju (32,564) (30,763) + 6%
       
Osnovna izguba na delnico (v evrih) (1.22) (1.35) -10%
Stanje gotovine* na dan 31. decembra 2,584 18,875 -86%

NM: Ni smiselno (odstotek večji od 150%)
* Denarna pozicija vključuje samo denar in denarne ustreznike.

Konsolidirani izkazi poslovnega izida

prihodki

Prihodki so se zmanjšali z 0.92 milijona EUR v letu 2022 na 0.71 milijona EUR v letu 2023 zaradi odločitve o zmanjšanju evropskih komercialnih dejavnosti aprila 2023.

Cena prodanega blaga

Nabavna vrednost prodanega blaga se je v skladu z zmanjšanjem prihodkov zmanjšala z 0.21 milijona EUR v letu 2022 na 0.16 milijona EUR v letu 2023.

Poslovni odhodki

Skupni poslovni odhodki so ostali v glavnem nespremenjeni z 29.34 milijona EUR v letu 2022 na 30.04 milijona EUR v letu 2023 in so povezani predvsem s pripravo vlog za odobritev trženja alfačrpalka v ZDA.

Prodaja in trženje odhodki so se zmanjšali z 2.24 milijona evrov v letu 2022 na 1.80 milijona evrov v letu 2023 zaradi odločitve o zmanjšanju evropskih komercialnih dejavnosti.

klinični odhodki so se zmanjšali z 9.77 milijona EUR leta 2022 na 6.95 milijona EUR leta 2023, predvsem zaradi nižjih stroškov, povezanih s severnoameriško ključno študijo POSEIDON o alfačrpalko in dokončanje študije dokaza koncepta SAHARA DSR leta 2022, kar je delno kompenzirano s predkliničnim in kliničnim razvojnim delom, potrebnim za vložitev družbe IND za njegov lastniški izdelek DSR in začetek študije MOJAVE v ZDA.

Kakovost in predpisi stroški so se povečali s 3.63 milijona EUR v letu 2022 na 5.59 milijona EUR v letu 2023, predvsem zaradi zunanjega svetovanja in testiranja, naročenega za pripravo vlog za odobritev trženja alfačrpalka v ZDA.

Oskrbovalna veriga stroški so se povečali s 3.16 milijona EUR v letu 2022 na 4.72 milijona EUR v letu 2023, predvsem zaradi dodatnega zaposlovanja in zunanjega svetovanja za pripravo vlog za odobritev trženja alfačrpalko v ZDA in višje proizvodne stroške.

Inženiring stroški so se povečali s 3.85 milijona EUR v letu 2022 na 4.04 milijona EUR v letu 2023, predvsem zaradi testnih vzorcev, potrebnih za pripravo vlog za odobritev trženja alfačrpalka v ZDA.

Splošno in uprava odhodki so ostali na splošno nespremenjeni, s 6.69 milijona evrov v letu 2022 na 6.94 milijona evrov v letu 2023.

Drugi prihodki ostala na splošno nespremenjena z 0.53 milijona EUR v letu 2022 na 0.63 milijona EUR v letu 2023.

EBIT

Dobiček pred obrestmi in davki (EBIT) je ostal na splošno nespremenjen z izgube v višini 28.09 milijona EUR v letu 2022 na izgubo v višini 28.86 milijona EUR v letu 2023.

Skupni neto finančni odhodki

Neto stroški financiranja so se povečali z 2.28 milijona EUR v letu 2022 na 3.24 milijona EUR v letu 2023, predvsem zaradi vrednotenja nakupnih bonov za vlagatelje (nedenarna postavka) in odhodkov za obresti, povezanih z dolgom, ki so bili kompenzirani z vrednotenjem nakupnih bonov Bootstrap in pravic do vpisa Kreos ( oba negotovinska artikla).

Odhodek od davka od dohodka

Odhodek za davek od dobička je ostal na splošno nespremenjen z 0.39 milijona EUR v letu 2022 na 0.47 milijona EUR v letu 2023.

Čista izguba v obdobju

Zaradi navedenega se je čista izguba povečala s 30.76 milijona evrov v letu 2022 na 32.56 milijona evrov v letu 2023.

Osnovne izgube na delnico (LPS)

Osnovna izguba na delnico se je zmanjšala z 1.35 € v letu 2022 na 1.22 € v letu 2023.

Konsolidirana bilanca stanja

Neto dolg

Neto dolg11 na dan 31. 2023. 16.22 v primerjavi z 31. 2022. XNUMX povečala za XNUMX milijona €.

Obratni kapital

Obratna sredstva12 v letu 2023 nižji za 0.32 mio € glede na leto 2022, predvsem zaradi zmanjšanja obveznosti do dobaviteljev in drugih obveznosti.

likvidnostno

Družba je še vedno v razvojni fazi in izvaja klinična preskušanja, da bi pridobila regulativna dovoljenja za trženje, kar povzroča različna tveganja in negotovosti, vključno z, a ne omejeno na, negotovostjo razvojnega procesa in časa doseganja dobičkonosnosti. Sposobnost družbe za nadaljevanje poslovanja je odvisna tudi od njene sposobnosti zbiranja dodatnega kapitala in refinanciranja obstoječega dolga, da bi financirala poslovanje in zagotovila plačilno sposobnost družbe, dokler prihodki ne dosežejo ravni, ki omogoča vzdrževanje pozitivnih denarnih tokov.

Vpliv makroekonomskih pogojev in geopolitičnih razmer v Ukrajini in na Bližnjem vzhodu na zmožnost podjetja, da zagotovi dodatne kroge financiranja ali izvede transakcije na kapitalskem trgu, trenutno ostaja nejasen in ga bosta še naprej pregledovala izvršno vodstvo in upravni odbor.

Zgornji pogoji kažejo na obstoj bistvenih negotovosti, ki lahko povzročijo znaten dvom o sposobnosti družbe, da nadaljuje kot delujoče podjetje.

Podjetje bo v bližnji prihodnosti še naprej potrebovalo dodatno financiranje in je v zvezi s tem že februarja 3.0 sklenilo pogodbo o obveznem zamenljivem posojilu v višini 2024 milijona EUR s Partners in Equity in Rosetta Capital ter marca 11.5 uspešno zbralo 2024 milijona EUR bruto dobička v zasebnem umestitev lastniškega kapitala prek pospešene ponudbe bookbuilda. Skupaj z obstoječimi denarnimi viri se pričakuje, da bodo čisti prihodki iz tega kroga financiranja podaljšali trenutno denarno pot družbe do konca tretjega četrtletja 3. Družba še naprej ocenjuje lastniški kapital in druge možnosti financiranja, vključno z razpravami z obstoječimi in novimi. vlagatelji.

Izvršno vodstvo in upravni odbor ostajata prepričana o strateškem načrtu, ki vključuje dodatne ukrepe financiranja, vključno z lastniškim kapitalom in/ali drugimi viri financiranja, zato obravnavata finančne informacije v tem sporočilu za javnost kot ustrezne.

Konsolidirani izkaz denarnih tokov

Neto denarni odtok iz poslovanja je leta 29.06 znašal 2023 milijona EUR v primerjavi s 27.48 milijona EUR leta 2022. Odliv je bil v glavnem posledica višje čiste izgube obdobja.

Denarni tok iz naložbenih dejavnosti je leta 0.72 povzročil neto odliv v višini 2023 milijona EUR v primerjavi z neto odlivom v višini 0.65 milijona EUR v letu 2022.

Denarni tok iz dejavnosti financiranja je v letu 13.46 povzročil neto priliv v višini 2023 milijona EUR, predvsem kot rezultat iztržka od plasiranja lastniškega kapitala v prvem polletju 1, delno kompenziranega z odplačili finančnega dolga in obresti. V letu 2023 je bil neto priliv v višini 2022 milijona EUR v glavnem posledica prihodkov od plasiranja lastniškega kapitala v prvi polovici leta 37.32 in posojila v višini 1 milijonov EUR pri Kreos Capitalu, zagotovljenega v drugi polovici leta 2022.

Družba je leto 2023 zaključila s skupnim zneskom denarja in denarnih ustreznikov v višini 2.58 milijona EUR (2022: 18.87 milijona EUR).

Finančni koledar za leto 2024

23. april 2024 Spletna objava Letnega poročila 2023

23. maj 2024 Letna skupščina 2024

Za več informacij se obrnite na:

Sequana Medical
Laži Vanneste
Direktor za odnose z vlagatelji
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 05 35 79

O podjetju Sequana Medical

Sequana Medical NV je pionir pri zdravljenju preobremenitve s tekočino, resnega in pogostega kliničnega zapleta pri bolnikih z boleznijo jeter, srčnim popuščanjem in rakom. To povzroča velike zdravstvene težave, vključno s povečano smrtnostjo, ponavljajočimi se hospitalizacijami, hudimi bolečinami, težavami z dihanjem in omejeno mobilnostjo. Čeprav so diuretiki standardna oskrba, pri mnogih bolnikih postanejo neučinkoviti, nevzdržni ali pa poslabšajo težavo. Možnosti učinkovitega zdravljenja so omejene, kar ima za posledico slabe klinične rezultate, visoke stroške in velik vpliv na njihovo kakovost življenja. Sequana Medical si prizadeva zagotoviti inovativne možnosti zdravljenja za to veliko in rastočo populacijo bolnikov, ki so "odporni na diuretike". alfapump® in DSR® sta lastniški platformi Sequana Medical, ki sodelujeta s telesom pri zdravljenju preobremenitve s tekočino, ki je odporna na diuretike, kar zagotavlja pomembne klinične koristi in koristi kakovosti življenja za bolnike ter zmanjšuje stroške za zdravstvene sisteme.

Vloga podjetja za predprodajno odobritev (PMA) za alfačrpalka je bila predložena FDA ZDA decembra 2023 in sprejeta v vsebinski pregled januarja 2024, saj je poročala o pozitivnih podatkih o primarnih in sekundarnih končnih točkah iz ključne severnoameriške študije POSEIDON pri ponavljajočem se ali neodzivnem ascitesu zaradi ciroze jeter.

Rezultati študij dokazov o konceptu RDEČA PUŠČAVA in SAHARA pri srčnem popuščanju podjetja podpirajo mehanizem delovanja DSR kot prekinitev začaranega kroga kardiorenalnega sindroma. Vsi trije bolniki iz nerandomizirane kohorte MOJAVE, ameriške randomizirane nadzorovane večcentrične klinične študije faze 1/2a, so bili uspešno zdravljeni z DSR, kar je povzročilo dramatično izboljšanje diuretičnega odziva in dejansko odpravo potreb po diuretikih Henlejeve zanke. Neodvisni odbor za spremljanje varnosti podatkov je odobril začetek randomizirane kohorte MOJAVE do nadaljnjih 30 bolnikov, ki je načrtovana po alfačrpalka US PMA odobritev.

Sequana Medical je kotirana na Euronext Bruselj (oznaka: SEQUA.BR) in ima sedež v Gentu v Belgiji. Za več informacij obiščite www.sequanamedical.com.

Pomembne regulativne omejitve odgovornosti

O alfasistem pump® trenutno ni odobren v Združenih državah ali Kanadi. V Združenih državah in Kanadi je alfasistem črpalke je trenutno v klinični preiskavi (preskušanje POSEIDON) in ga proučujejo pri odraslih bolnikih z neodzivnim ali ponavljajočim se ascitesom zaradi ciroze jeter. Terapija DSR® je še vedno v razvoju in treba je opozoriti, da vse izjave o varnosti in učinkovitosti izhajajo iz tekočih predkliničnih in kliničnih raziskav, ki še niso zaključene. Med terapijo DSR in tekočimi preiskavami ni nobene povezave alfačrpalke v Evropi, Združenih državah ali Kanadi.

Opomba: alfapump® in DSR® sta registrirani blagovni znamki.

Napovedne izjave

To sporočilo za javnost lahko vsebuje napovedi, ocene ali druge informacije, ki se lahko štejejo za izjave o prihodnosti.
Takšne izjave o prihodnosti niso jamstvo za prihodnjo uspešnost. Te izjave o prihodnosti predstavljajo trenutno presojo družbe Sequana Medical o tem, kaj prinaša prihodnost, in so podvržene tveganjem in negotovostim, ki bi lahko povzročile, da se dejanski rezultati bistveno razlikujejo. Sequana Medical izrecno zavrača kakršno koli obveznost ali zavezo, da bi v tem sporočilu za javnost objavil kakršne koli posodobitve ali popravke kakršnih koli napovednih izjav, razen če to izrecno zahteva zakon ali uredba. Ne bi se smeli pretirano zanašati na napovedne izjave, ki odražajo mnenja družbe Sequana Medical samo na datum tega sporočila za javnost.

Finančne informacije

Računovodski izkazi so pripravljeni v skladu z MSRP, kot jih je sprejela EU. Finančne informacije, vključene v to sporočilo za javnost, so izvleček iz celotnih konsolidiranih računovodskih izkazov v skladu z MSRP, ki bodo objavljeni 23. aprila 2024.

Na dan tega sporočila za javnost zakoniti revizor, PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, s registriranim sedežem na naslovu Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Belgija, ki ga zastopa Peter D'hondt, revizor, še ni zaključil svojih revizijskih postopkov konsolidiranih izkazov v skladu z MSRP. od in za leto, ki se je končalo 31. decembra 2023.

Zakoniti revizor je potrdil, da revizija, ki je v bistvu popolna, do danes ni razkrila nobene pomembno napačne navedbe v osnutkih konsolidiranih računovodskih izkazov in da so računovodski podatki, navedeni v sporočilu za javnost, v vseh pomembnih vidikih skladni z osnutkom konsolidiranih računovodskih izkazov. račune, iz katerih je bila pridobljena.

Konsolidirani izkaz poslovnega izida

v tisoč evrih (če ni navedeno drugače) Leto, ki se je končalo 31. decembra
2023 2022
prihodki 712 923
Cena prodanega blaga (164) (205)
Bruto marža 548 718
     
Prodaja (1,799) (2,240)
klinični (6,947) (9,773)
Kakovost in predpisi (5,586) (3,632)
Supply Chain (4,724) (3,158)
Inženiring (4,041) (3,853)
Splošno in uprava (6,943) (6,687)
Skupni stroški poslovanja (30,040) (29,343)
     
Drugi prihodki 629 530
Dobiček pred obrestmi in davki (EBIT) (28,862) (28,094)
     
Finančni dohodek 1,052 451
Finančni stroški (4,288) (2,733)
Skupni neto finančni odhodki (3,236) (2,282)
     
Odhodek od davka od dohodka (466) (387)
Čista izguba v obdobju (32,564) (30,763)
     
Osnovne izgube na delnico (v evrih) (1.22) (1.35)

Konsolidirani izkaz vseobsegajočega donosa

v tisoč evrih (če ni navedeno drugače) Leto, ki se je končalo 31. decembra
2023 2022
Čista izguba v obdobju (32,564) (30,763)
Sestavni deli drugega vseobsegajočega donosa (OCI)
postavke, ki se ne bodo prerazvrstile v poslovni izid:
   
Ponovne meritve programov z določenimi prejemki (356) 413
     
Postavke, ki se lahko naknadno prerazvrstijo v poslovni izid:    
Prilagoditve preračuna valut (64) 727
     
Skupni drugi vseobsegajoči donos / (izguba) - mreža davka (420) 1,140
Skupni celoten dohodek (32,984) (29,623)
     
Pripisljivo delničarjem Sequane Medical (32,984) (29,623)

Konsolidirana bilanca stanja

v tisoč evrih (če ni navedeno drugače) Na dan 31. decembra
2023 2022
SREDSTVA
Opredmetena osnovna sredstva 2,316 2,068
Finančna sredstva 100 86
Druga dolgoročna sredstva 1,388 782
Skupna dolgoročna sredstva 3,805 2,936
Poslovne terjatve 43 114
Druge terjatve in predplačniški odhodki 1,373 1,479
popis 2,296 2,621
Denar in denarni ustrezniki 2,584 18,875
Skupna kratkoročna sredstva 6,296 23,089
Bilančna vsota 10,101 26,025
KAPITAL IN OBVEZNOSTI
Osnovni kapital 2,926 2,460
Delniška premija 185,644 170,324
rezerve (2,896) (2,426)
Izguba naprej (206,022) (173,458)
Kumulativna prilagoditev prevoda 882 946
Skupni kapital (19,465) (2,153)
Dolgoročni finančni dolgovi 8,969 12,193
Dolgoročni najemi 464 609
Obveznost za pokojnino 668 228
Skupne dolgoročne obveznosti 10,101 13,030
Kratkoročni finančni dolgovi 7,818 4,483
Kratkoročni najemni dolgovi 269 307
Druge kratkoročne finančne obveznosti 2,767 1,569
Poslovne obveznosti in pogodbene obveznosti 2,907 3,392
Druge obveznosti 2,257 1,812
Pasivno nezaračunane obveznosti in rezervacije 3,448 3,586
Skupne kratkoročne obveznosti 19,466 15,148
Skupni kapital in obveznosti 10,101 26,025

Konsolidirani izkaz denarnih tokov

v tisoč evrih (če ni navedeno drugače) Leto, ki se je končalo 31. decembra
2023 2022
Čista izguba v obdobju (32,564) (30,763)
Odhodek od davka od dohodka 466 387
Finančni rezultat 3,271 1,923
Amortizacija 661 312
Sprememba načrta z določenimi prejemki (50) (102)
Odškodnina na podlagi delnic 564 564
Spremembe poslovnih in drugih terjatev (543) (457)
Spremembe zalog 483 42
Spremembe trgovinskih in drugih obveznosti / rezervacij (905) 990
Plačani davki (446) (378)
Denarni tok, uporabljen v poslovnih dejavnostih (29,063) (27,482)
Naložbe v opredmetena osnovna sredstva (711) (677)
Naložbe v finančna sredstva (11) 24
Denarni tok, ki se uporablja pri naložbenih dejavnostih (721) (653)
Prihodki od dokapitalizacije 15,786 28,420
(Poplačila) iz naslova lizinških dolgov (414) (407)
(Odplačila) iz finančnih dolgov (982) -
Prihodki od finančnih dolgov - 9,626
Plačane obresti (929) (315)
Denarni tok iz financiranja 13,461 37,324
Čista sprememba gotovine in njihovih ustreznikov (16,324) 9,189
Denar in denarni ustrezniki na začetku obdobja 18,875 9,600
Neto učinek preračunavanja valut na denar in ustreznike 33 85
Denarna sredstva in njihovi ustrezniki na koncu obdobja 2,584 18,875

Konsolidirani izkaz gibanja kapitala

v tisoč evrih (če ni navedeno drugače) Osnovni kapital Delniška premija rezerve Izguba naprej Tečajne razlike Skupni lastniški kapital
Stanje na dan 1. januarja 2022 1,925 142,433 (2,669) (142,695) 220 (787)
Čista izguba v obdobju       (30,763)   (30,763)
Drugi vseobsegajoči donos     413   727 1,140
Marec 2022 Plasiranje lastniškega kapitala 535 27,885       28,420
Povečanje kapitala Delniške opcije 0 7       7
Transakcijski stroški za lastniške instrumente     (735)     (735)
Odškodnina na podlagi delnic     564     564
Stanje na dan 31. decembra 2022 2,460 170,324 (2,426) (173,458) 946 (2,153)
Stanje na dan 1. januarja 2023 2,460 170,324 (2,426) (173,458) 946 (2,153)
Čista izguba v obdobju       (32,564)   (32,564)
Drugi vseobsegajoči donos     (356)   (64) (420)
April 2023 Plasiranje lastniškega kapitala 461 15,320       15,780
Dokapitalizacija 10/23 5 0       6
Transakcijski stroški za lastniške instrumente     (678)     (678)
Odškodnina na podlagi delnic     564     564
Stanje na dan 31. decembra 2023 2,926 185,644 (2,896) (206,022) 882 (19,465)

1 PMA: Odobritev pred dajanjem na trg
2 Študija preferenc pacientov z uporabo eksperimentalne metodologije diskretne izbire za ugotavljanje preferenc pacientov glede lastnosti črpalke za vsaditev kot novega intervencijskega zdravljenja ascitesa, N=125 pacientov v ZDA s primerljivim profilom pacientov kot ključna kohorta v študiji POSEIDON
3 NACSELD: Severnoameriški konzorcij za preučevanje končne faze jetrne bolezni
4 Primerjava izidov v smislu smrti, stopnje hospitalizacije in presaditve jeter ključne kohorte POSEIDON (6 mesecev po vsaditvi) z ujemajočo se skupino bolnikov iz registra NACSELD z zdravilom POSEIDON
5 IND: Raziskovalno novo zdravilo
6 GLP: Dobra laboratorijska praksa
7 MDSAP: Program enotne revizije medicinskih pripomočkov
8 BSI: British Standards Institution
9 CPT: Trenutna postopkovna terminologija
10 EBIT je opredeljen kot prihodek, zmanjšan za stroške prodanega blaga in stroške poslovanja.
11 Neto dolg se izračuna tako, da se doda kratkoročni, dolgoročni finančni dolg in dolg iz najema ter odšteje denarna sredstva in njihovi ustrezniki.
12 Sestavine obratnih sredstev so zaloge + terjatve do kupcev + druge terjatve in vnaprej plačani stroški – obveznosti do dobaviteljev – druge obveznosti – nezaračunane obveznosti in rezervacije.

Priponke


Primarni logotip

spot_img

Akademski VC

Kavarna VC

Najnovejša inteligenca

spot_img