Ameriška agencija za hrano in zdravila (FDA) je odobrila molekularni test podjetja Roche Diagnostics, ki krvodajalce preverja na malarijo.
Odobritev agencije je za uporabo Rochejevega testa cobas Malaria na sistemih cobas 6800/8800, ki temeljijo na verižni reakciji s polimerazo (PCR).
Odobritev FDA pomeni, da je to prvi test, ki zdravstvenim delavcem omogoča pregledovanje bolezni pri darovalcih krvi, organov in tkiv.
FDA ima stroge smernice za preprečevanje malarije, ki se prenaša s transfuzijo. Osebe, ki so pred kratkim potovale v državo z malarijo, ali tiste, pri katerih je bila pred kratkim diagnosticirana bolezen, nekaj časa ne morejo darovati krvi.
Roche navaja, da obstoječi mikroskopski in serološki testi, ki se uporabljajo za uveljavljanje teh pravil, niso dovolj občutljivi, da bi zanesljivo ublažili tveganje za transfuzijo malarije. Center za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC) pravi, da je mikroskopski pregled »zlati standard«, vendar pomanjkanje testov, ki jih znanstveniki izvajajo vsako leto, pomeni, da morda nima optimalne usposobljenosti.
Rochejev test malarije cobas je in vitro presejalni test nukleinske kisline za pet glavnih vrst parazitov Plasmodium, za katere je znano, da povzročajo bolezen pri ljudeh.
Dostop do najobsežnejših profilov podjetja
na trgu, ki ga poganja GlobalData. Prihranite ure raziskovanja. Pridobite konkurenčno prednost.
Profil podjetja – brezplačno
Vzorec
Vaše e-poštno sporočilo za prenos bo kmalu prispelo
Prepričani smo glede
edinstven
kakovosti naših profilov podjetja. Vendar pa želimo, da naredite največ
koristno
odločitev za vaše podjetje, zato ponujamo brezplačen vzorec, ki ga lahko prenesete
s predložitvijo spodnjega obrazca
Avtor GlobalData
<!–
->
Oglejte si naš Pravilnik o zasebnosti za več informacij o naših storitvah, o tem, kako lahko uporabljamo, obdelujemo in delimo vaše osebne podatke, vključno z informacijami o vaših pravicah v zvezi z vašimi osebnimi podatki in kako se lahko odjavite od prihodnjih tržnih komunikacij. Naše storitve so namenjene poslovnim naročnikom in jamčite, da je predloženi e-poštni naslov vaš poslovni e-poštni naslov.
Bilo je ocenjeno 249 milijonov primerov malarije globalno leta 2022. Afrika nosi nesorazmerno velik delež svetovnega bremena bolezni. Po podatkih CDC je v ZDA približno 2,000 primerov na leto – skoraj vsi so povezani s potovanjem v države, ki so endemične za malarijo.
Generalni direktor Roche Diagnostics Matt Sause je dejal: "Kot prvi presejalni test krvi za malarijo, ki ga je odobrila FDA, to predstavlja pomemben korak naprej pri varovanju globalne oskrbe z darovano krvjo."
Podjetje načrtuje uvedbo preizkusa v ZDA konec drugega četrtletja 2. Odobritev oznake CE v Evropi je trenutno v pregledu.
Ocenjuje se, da bo svetovni trg verižne reakcije s polimerazo do leta 1.2 zrasel na 2033 milijarde dolarjev, s 733 milijonov dolarjev leta 2023, glede na poročilo GlobalData.
Poleg diagnostičnega testa cobas in vitro ima Roche Lariam (meflokin) kot zdravilo za zdravljenje malarije, ki ga je odobrila FDA.
Študije so pokazale tudi potencial hitri testi sline za zgodnje odkrivanje bolezni pri bolnikih.
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.medicaldevice-network.com/news/roche-wins-fda-approval-for-first-test-to-detect-malaria-in-blood-donors/
