NMPA je odobrila inovacije za bronhialni navigacijski sistem Intuitive Surgical in izdala poročilo o pregledu.

Ta objavljena poročila o pregledih so pomembna referenca za vas, da razumete, kaj regulativni organi razmišljajo in ocenjujejo med postopkom pregleda. Zadnjih nekaj let spremljamo seznam in pregledujemo ustrezne za posebne izdelke naših strank, da bi pridobili večjo jasnost in bili učinkovitejši pri njihovem predložitvi in ​​postopku odobritve. Ker NMPA standardizira in poenostavi postopek pregleda za hitro odobritev, lahko veliki igralci na tem področju, kot so Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical in Noah Medical, izkoristijo naše strokovno znanje in izkušnje.

pregled izdelkov

• Struktura in sestava izdelka
• Predvidena uporaba

Ta izdelek je sestavljen iz štirih delov: navigacijskega sistema za nadzor delovanja, pozicionirnega katetra, vizualizacijske sonde in vodila katetra.

Ti štirje deli se uporabljajo skupaj za ustvarjanje modelov tridimenzionalne rekonstrukcije pljuč in vodenje poti na podlagi slik CT pacientov, izvajanje prikaza slik odraslega bronhialnega drevesa in pomoč zdravnikom pri navigaciji in pozicioniranju znotraj pljučnega tkiva.

Kateter za pozicioniranje z optičnimi vlakni za navigacijo bronhoskopa, ki ga nadzira mehanska roka, je na daljavo voden do ciljnega območja bronhusa, da zagotovi informacije o položaju in služi kot instrumentalni kanal za združljiva orodja, kot sta sonda za vizualizacijo navigacije za bronhoskop in igla za biopsijo.

Bronhoskopska navigacijska vizualizacijska sonda se uporablja za opazovanje slik in zagotavljanje osvetlitve bronha.

Vodilo katetra za pozicioniranje z navigacijskim optičnim vlaknom za bronhoskop se uporablja za podporo katetra za pozicioniranje z navigacijskim optičnim vlaknom za bronhoskop, da se prepreči upogibanje in deformacija osi katetra.

• Model / specifikacija
• Princip delovanja

Predklinično

• Ocena učinkovitosti izdelka

Zagotovljene so bile raziskave in zbiranje raziskovalnega gradiva o učinkovitosti izdelka in tehničnih zahtev, ki vključujejo specifikacije delovanja sistema (obseg gibanja, natančnost krmiljenja, natančnost pozicioniranja, funkcionalnost sistema, funkcionalnost programske opreme, omrežna varnost), zmogljivost katetra za pozicioniranje (delovna zmogljivost, mehanska zmogljivost). zmogljivost, zmogljivost sestavljanja, kemična učinkovitost), zmogljivost vizualizacijske sonde (kakovost slike, učinkovitost osvetlitve, zmogljivost tesnjenja, zmogljivost povezljivosti, kemična učinkovitost), zmogljivost vodila katetra (delovna zmogljivost, moč povezave, kemična učinkovitost), kot tudi osnova za določitev za funkcionalni in varnostni indikatorji, kot sta električna varnost in elektromagnetna združljivost.

• Biokompatibilnost

Predlagatelj je ovrednotil biokompatibilnost pozicionirnega katetra, vizualizacijske sonde neposredno v stiku s pacienti in vodila katetra posredno v stiku s pacienti v skladu z GB/T 16886.1-2011. Ocenjeni materiali so bili v kratkotrajnem stiku s tkivom človeške sluznice in opravljeni so bili biološki testi (citotoksičnost, intradermalna reakcija, senzibilizacija). Predložena so bila poročila o bioloških preskusih, ki so jih izdale čezmorske ustanove za testiranje.

• Sterilizacija

Komponente, kot sta mehanska roka in krmilna konzola, zahtevata le čiščenje in razkuževanje. Vlagatelj je predložil validacijske podatke za srednjestopenjsko dezinfekcijo.

Pozicijski kateter in vizualizacijska sonda sta za večkratno uporabo, uporabniki pa so odgovorni za čiščenje in visoko stopnjo razkuževanja, običajno s kemično potopitvijo. Vlagatelj je predložil raziskovalne podatke o učinkovitosti čiščenja, učinkovitosti razkuževanja in združljivosti, skupaj s podatki o potrditvi vodoodpornega učinka tesnilnega pokrova, uporabljenega med postopkom razkuževanja.

Vodilo katetra je prav tako za večkratno uporabo in je podvrženo čiščenju in sterilizaciji. Metoda sterilizacije vključuje visokotemperaturno in visokotlačno paro. Vlagatelj je predložil podatke raziskav o učinkovitosti čiščenja, učinkovitosti sterilizacije in združljivosti.

• Rok uporabnosti izdelka in embalaža
• Software
• Aktivna varnost naprave
• Študija natančnosti

Vlagatelj je predložil validacijske podatke o točnosti fuzijske registracije celotnega sistema na podlagi modelov živih prašičev. Ta validacija je bila izvedena z uporabo virtualnih tarč za pozicioniranje in označevanje, ki simulirajo dejanske klinične operacije za preverjanje sistema. Med tem postopkom so bile živali podvržene radiološkim preiskavam, da bi potrdili odsotnost varnostnih težav, kot so krvavitve ali poškodbe. Podatki o točnosti manipulacije so bili zagotovljeni z uporabo infrardeče optične sonde tretje osebe (NDI) za opazovanje. Testiranje na podlagi natančnosti pozicioniranja optičnih vlaken je pokazalo rezultate, ki izpolnjujejo klinične zahteve.

Poleg tega so bili zagotovljeni validacijski podatki o točnosti načrtovanja. To je vključevalo primerjavo delovanja sistema z zmogljivostjo zrele in priznane programske opreme, ki je že na trgu. Skladnost med obema je bila sprejemljiva.

klinični

Predlagatelj je izvedel klinično oceno s primerjavo predikatov. Izbrala je predikatno napravo Auris Health's Monarch Platform, ki je že na kitajskem trgu. Vlagatelj primerja prijavljeni izdelek s podobnim proizvodom glede osnovnih načel, strukturne sestave in področja uporabe. Obstajajo razlike v parametrih delovanja in proizvodnih materialih. Za odpravo teh razlik so bili izvedeni obsežni testi za oceno navigacije, pozicioniranja in natančnosti nadzora sistema. Ti testi so vključevali laboratorijske teste, poskuse na živalih in poskuse na truplih.

Namizni testi so vključevali testiranje natančnosti na podlagi človeških bronhialnih modelov, ocenjevanje natančnosti punkcije in funkcionalnost načrtovanja kirurškega posega. Preverili so natančnost programske opreme za načrtovanje pri odčitavanju, merjenju in prikazovanju CT podatkov. Preizkusi funkcij registracije so pokazali zmožnost izdelka za dokončanje vseh korakov registracije, medtem ko so preizkusi funkcij navigacije potrdili funkcionalnost programske opreme, dostopnost katetra in natančnost pozicioniranja.

Poskusi na živalih, opravljeni na živih prašičih, so obsegali štiri študije. Prvi je bil namenjen potrditvi varnosti in uporabnosti, simulaciji predoperativnega načrtovanja, registracije, operacij punkcijske biopsije in ravnanja v nujnih primerih. Ocenjene so bile stopnje uspešnosti pri doseganju različnih anatomskih mest, brez resnih krvavitev in stopnja pnevmotoraksa v sprejemljivih mejah.

Druga študija, prav tako na modelih zdravih prašičev, se je osredotočila na potrditev točnosti vboda. Implantati tumorskih modelov (premera 10-20 mm) v dihalnih poteh živali so bili uporabljeni za preverjanje uspešnosti punkcij, ki presegajo vnaprej določene standarde sprejemljivosti.

Tretja študija, ki je še vedno potekala na modelih zdravih prašičev, je bila namenjena potrditvi dostopnosti in natančnosti pri označevanju vozličev v dihalnih poteh. Uspešno označevanje tumorskih modelov je bilo doseženo z uporabo referenčnih markerjev.

Četrta študija, spet na modelih zdravih prašičev, je bila namenjena potrditvi dostopnosti do vozličev v dihalnih poteh in potrditvi zahtev za izdelek. Dokazano je bilo uspešno odstranjevanje tujkov v dihalnih poteh.

Poskusi na truplih so bili namenjeni potrditvi točnosti navigacije, natančnosti vbodov in dostopa do zahtevnih anatomskih mest. V pljuča trupel je bilo vsajenih več navideznih lezij, stopnja uspešnih punkcij pa je presegla pričakovane standarde.

Poleg tega je bila v Avstraliji izvedena klinična študija s 30 preiskovanci, namenjena podpori uporabnosti izdelka. Študija je pokazala 100-odstotno uspešnost navigacije in 96.7-odstotno uspešnost biopsije, brez neželenih učinkov, povezanih z napravo.

Poleg teh testov je vlagatelj predložil podatke o klinični uporabi po odobritvi iz tujine.

Prosimo, pišite nam na info@ChinaMedDevice.com da preverite, ali je NMPA objavila poročila o pregledu vaše naprave. Za vas lahko prevedemo z nominalnimi stroški.

• Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
• PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
• PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
• vir: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/