Положительная динамика бизнеса и рост продаж после одобрения FDA 510(k) патентованных медицинских устройств Vivos для лечения тяжелого обструктивного апноэ во сне

Годовые операционные расходы снизились на 27% благодаря успеху инициатив по сокращению затрат

Руководство проведет конференц-связь сегодня в 5:00 по восточному времени

ЛИТТЛТОН, Колорадо, 28 марта 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Вивос Терапевтикс, Инк. («Vivos» или «Компания») (NASDAQ: VVOS), ведущая компания в области медицинского оборудования и технологий, специализирующаяся на разработке и коммерциализации высокоэффективных запатентованных методов лечения нарушений дыхания во сне (включая все степени тяжести обструктивного апноэ во сне (СОАС) у взрослых)) сегодня объявила финансовые результаты и операционные показатели за четвертый квартал и весь год, завершившийся 31 декабря 2023 года.

Финансовый и операционный отчет за четвертый квартал и весь 2023 год

• Выручка составила 3.2 миллиона долларов за четвертый квартал 2023 года и 13.8 миллиона долларов за полный год, закончившийся 31 декабря 2023 года, по сравнению с 4.0 миллионами долларов и 16.0 миллионами долларов за четвертый квартал и полный год, закончившийся 31 декабря 2022 года, соответственно, в основном из-за меньшего количества устройств. доходов и числа зарегистрированных интегрированных поставщиков Vivos (VIP), что компенсируется увеличением доходов от услуг по домашнему тестированию сна и семинаров, проводимых в Институте Vivos в Денвере. Важно отметить, что Vivos считает, что правительственные расследования в отношении несвязанных третьих сторон с продуктами, не одобренными FDA, в сфере лечения апноэ во сне отрицательно повлияли на количество новых случаев Vivos и набор VIP-персон в 2023 году.
• Валовая прибыль составила 2.1 миллиона долларов США за четвертый квартал 2023 года и 8.3 миллиона долларов США за полный год, закончившийся 31 декабря 2023 года, по сравнению с 2.4 миллионами долларов США и 10.0 миллионами долларов США за сопоставимые периоды 2022 года соответственно, что объясняется главным образом снижением выручки;
• Валовая прибыль составила 64% и 60% за четвёртые кварталы 2023 и 2022 годов соответственно. За полный год, закончившийся 31 декабря 2023 г., валовая прибыль составила 60% по сравнению с 63% за полный год, закончившийся 31 декабря 2022 г.;
• Операционные расходы за четвертый квартал 2023 года снизились на значительную сумму (2.2 миллиона долларов, или 26%) по сравнению с четвертым кварталом 2022 года, что отражает ранее объявленные инициативы Vivos по сокращению расходов, включая расходы на персонал и сопутствующие расходы. За полный год, закончившийся 31 декабря 2023 г., операционные расходы снизились на 9.5 млн долларов США, или 27%, по сравнению с полным 2022 г.;
• Инициативы Vivos по сокращению расходов также привели к значительному сокращению чистых убытков по сравнению с аналогичным периодом прошлого года на $1.8 млн, или сокращение на 30%, и на $10.3 млн, или сокращение на 43%, за четвертый квартал и полный год, закончившийся 31 декабря. 2023 г., соответственно, по сравнению с теми же периодами 2022 г. Vivos планирует использовать сокращение затрат, чтобы помочь добиться положительного денежного потока от операций к концу 2024 г., если выручка увеличится, как запланировано;
• Денежные средства и их эквиваленты на 1.6 декабря 31 года составляли 2023 миллиона долларов США. По состоянию на конец года, в феврале 2024 года, непогашенный варрант на покупку обыкновенных акций, принадлежащий институциональному инвестору, на покупку в общей сложности 980,393 4.0 обыкновенных акций Vivos, был исполнен на валовую выручку в размере примерно XNUMX миллиона долларов;
• По состоянию на 31 декабря 2023 года общее число пациентов, получавших лечение с помощью запатентованных устройств для ухода за полостью рта Vivos, во всем мире составило более 42,000 33,000 по сравнению с более чем 2022 1,900 на конец 1,700 года. Vivos также обучила более 2022 стоматологов использованию метода Vivos и связанных с ним технологий Vivos. услуги с добавленной стоимостью по сравнению с более чем XNUMX на конец XNUMX года;
• В октябре 2023 года Vivos объявила о двух ключевых стратегических соглашениях с Ormco, подразделением публичной корпорации Envista Holdings Corporation, и ортодонтом по запросу (ODO), предлагающим национальной сети поставщиков Vivos доступ к выравнивателям Spark™ Clear Aligners. Соглашения расширят текущую линейку продуктов Vivos и, как ожидается, создадут дополнительные возможности получения дохода в ближайшем будущем;
• Также в октябре Vivos объявила об эксклюзивном дистрибьюторском соглашении с NOUM DMCC («Noum»), дубайской компанией, специализирующейся на диагностическом тестировании и распространении лечебных продуктов для поставщиков медицинских услуг и сетей больниц, занимающихся лечением пациентов с обструктивным апноэ во сне на Ближнем Востоке и в Северной Африке. (MENA) регион. При условии получения одобрения регулирующих органов Vivos может получить доход от этого сотрудничества в 2024 году;
• Позже в октябре Vivos объявила, что ее флагманское дневное и ночное устройство (DNA) будет проверено в клинических испытаниях в Стэнфордском медицинском университете. Протокол был завершен, и набор участников начнется в 2024 году. Участники исследования с ОАС от умеренной до тяжелой степени будут случайным образом распределены на лечение либо с помощью устройства ДНК Vivos, либо с помощью аппарата CPAP (постоянного положительного давления в дыхательных путях), текущего отраслевого стандарта лечения ОАС. Исследования сна будут проводиться до и после курса лечения с использованием лабораторной полисомнографии для оценки изменений индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) пациентов;
• 27 октября 2023 года Vivos произвела обратное дробление выпущенных и находящихся в обращении обыкновенных акций в соотношении 1 к 25. Обратное дробление акций было одобрено на ежегодном собрании акционеров Vivos 2023 сентября 22 года;
• В ноябре 2023 года Vivos внесла поправки в свое соглашение о национальной дистрибуции с Lincare, ведущим поставщиком продуктов и услуг для респираторной терапии на дому примерно для 1.8 миллиона пациентов, предоставив Lincare шестимесячный эксклюзивный период на распространение определенных устройств Vivos. Соглашение следует за успешным завершением пилотного проекта по распространению продукции с Lincare и знаменует собой важную веху в стратегии Vivos по взаимодействию с ведущими компаниями по производству медицинского оборудования длительного пользования (DME) в США; и
• Позже, в ноябре, компания Vivos получила разрешение 510(k) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на лечение тяжелой формы СОАС у взрослых с использованием съемных оральных приспособлений CARE (полное изменение положения и/или расширение дыхательных путей) компании Vivos. Устройства Vivos CARE включают в себя флагманские устройства для полости рта с ДНК, устройства для полости рта с мРНК и устройства для полости рта с ммРНК. Это первый случай, когда FDA предоставило оральному приспособлению разрешение на лечение умеренного и тяжелого ОАС у взрослых в возрасте 18 лет и старше наряду с положительным давлением в дыхательных путях (ППД) и/или миофункциональной терапией, при необходимости.

Кирк Хантсман, председатель и главный исполнительный директор Vivos, заявил: «В 2023 году мы предприняли ряд шагов по расширению нашего портфеля запатентованных продуктов, открытию новых потоков доходов, снижению структуры затрат и укреплению нашей позиции ликвидности. Мы также неустанно работали над расширением числа разрешений FDA, чтобы обеспечить себе лучшие возможности для долгосрочного роста доходов. Мы добились существенного прогресса и теперь начинаем видеть преимущества наших действий. В 2023 году наши операционные расходы сократились на 27% ежегодно. Это немалое достижение, и оно говорит об огромных усилиях всей нашей команды. Кроме того, это не разовое снижение затрат. Наши результаты отражают постоянную экономическую эффективность, которой мы достигли во всей нашей организации. Основываясь на нашем прогрессе на сегодняшний день и наших усилиях по увеличению доходов в 2024 году, мы по-прежнему ожидаем, что к концу этого года денежный поток от операционной деятельности станет положительным».

«Мы также предприняли действия по укреплению нашей структуры капитала и улучшению нашей ликвидности. В прошлом году мы произвели обратное дробление акций 1 к 25, чтобы вернуться в соответствие с минимальными требованиями Nasdaq. Совсем недавно в ноябре мы завершили частное размещение на сумму 4 миллиона долларов, а в феврале завершили сделку по исполнению варранта, которая принесла валовую выручку около 4 миллионов долларов. Хотя мы рассчитываем привлечь дополнительный капитал в 2024 году, мы считаем, что эти действия будут иметь большое значение для обеспечения нас необходимыми капитальными ресурсами для реализации наших краткосрочных и долгосрочных планов роста.

«Кроме того, в течение 2023 года мы установили ряд ключевых отношений для расширения линейки нашей продукции и расширения нашего международного присутствия в регионе Ближнего Востока и Северной Африки (MENA). Мы также начали активно развивать отношения и сотрудничество с врачами, чтобы помочь в лечении их пациентов с СОАС местными стоматологами, прошедшими обучение в Vivos. Мы ожидаем, что со временем эти отношения приведут к увеличению числа обращений пациентов и создадут для нас возможности долгосрочного дохода.

«Возможно, самое важное то, что в ноябре мы получили разрешение FDA 510(k) на наши устройства для ухода за полостью рта CARE для лечения тяжелого СОАС. С тех пор мы получили большое количество запросов, связанных с нашими продуктами Vivos CARE, предназначенными для лечения СОАС у взрослых. В результате количество заключенных договоров VIP-зачисления в четвертом квартале последовательно выросло на 38%. Мы воодушевлены недавним развитием бизнеса и ожидаем, что рост запросов и расширение канала продаж могут создать возможности для роста доходов в 2024 году.

«По мере того, как мы приближаемся к новому году, макроэкономические тенденции, наблюдаемые в 2023 году и в начале 2024 года, вселяют в нас оптимизм в отношении улучшения ситуации в целом. В то же время мы наблюдаем растущий интерес со стороны стоматологов и медицинских работников к нашему растущему портфелю продуктов, чему способствует наше новое разрешение FDA на лечение тяжелого ОАС. Разрешение FDA на лечение тяжелого ОАС обеспечило врачам доверие, необходимое для того, чтобы рекомендовать своим пациентам пероральные медицинские устройства Vivos. Учитывая все это, ключевые отношения, которые мы установили, наши успехи в управлении затратами и сокращении расходов денежных средств, нашу возросшую ликвидность и улучшенную структуру капитала, мы чрезвычайно воодушевлены нашими перспективами на этот год. Мы считаем, что у нас есть все необходимые инструменты для реализации наших планов роста, увеличения доходов и достижения положительного денежного потока и прибыльности в обозримом будущем, и мы по-прежнему привержены этому», — заключил г-н Хантсман.

Vivos призывает инвесторов и другие заинтересованные стороны присоединиться к ее телеконференции сегодня в 5:00 по восточному времени (подробности ниже), где руководство обсудит дополнительную информацию по темам, включая: (i) расширенную линейку продуктов Vivos и потенциальный доход, (ii) потенциально значительное влияние недавнего стратегического сотрудничества Vivos на краткосрочный рост доходов Vivos; (iii) обновленная информация о продажах и маркетинге Vivos DME; (iv) дополнительные программы для стоматологов по регистрации в Vivos, и (v) текущее денежное положение Vivos и действия, предпринятые для сокращения расходов.

Кроме того, дополнительная информация о финансовых результатах Vivos включена в прилагаемые сокращенные консолидированные балансы и отчеты о прибылях и убытках, а дополнительные пояснения финансовых результатов Vivos представлены в годовом отчете Vivos по форме 10-K за двенадцать месяцев, закончившихся. 31 декабря 2023 г., который будет подан в Комиссию по ценным бумагам и биржам («SEC»). Полный отчет 10-K будет доступен в разделе «Файлы SEC» раздела «Связи с инвесторами» на веб-сайте Vivos по адресу: https://vivos.com/investor-relations. 

Конференц-связь

Чтобы получить доступ к конференц-связи Vivos для инвесторов, наберите (888) 886-7786 или для международных звонков: (416) 764-8658. Повтор будет доступен вскоре после звонка, его можно будет получить по телефону (844) 512-2921 или для международных звонков по телефону (412) 317-6671. Код доступа для прямого вызова и повтора: 27185528. Повтор будет доступен до 11 апреля 2024 г.

Прямую веб-трансляцию конференц-связи можно посмотреть на веб-сайте Vivos по адресу: https://vivos.com/investor-relations. Онлайн-архив трансляции будет доступен на сайте Компании в течение 30 дней после звонка.

О компании Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VVOS) — медицинская технологическая компания, занимающаяся разработкой и коммерциализацией инновационных методов диагностики и лечения пациентов, страдающих проблемами дыхания и сна, возникающими из-за определенных зубочелюстных аномалий, таких как обструктивное апноэ во сне (СОАС) и храп у взрослых. . Метод Vivos представляет собой первое клинически эффективное нехирургическое, неинвазивное, нефармацевтическое и экономически эффективное решение для лечения СОАС легкой и тяжелой степени. Он доказал свою эффективность у более чем 42,000 1,900 пациентов по всему миру, проходивших лечение у более чем XNUMX обученных стоматологов.

Метод Vivos включает схемы лечения, в которых используется запатентованная аппаратная терапия CARE, а также другие методы, которые изменяют размер, форму и положение мягких тканей, составляющих верхние дыхательные пути и/или небо пациента. Метод Vivos открывает пространство для дыхательных путей и может значительно уменьшить симптомы и состояния, связанные с ОАС легкой и тяжелой степени, например, снижение показателей индекса апноэ-гипопноэ. Vivos также продает и распространяет диагностическую технологию SleepImage в рамках своей программы VivoScore для домашнего тестирования сна у взрослых и детей. Программа интегрированной практики Vivos (VIP) предлагает обучение стоматологов и другие дополнительные услуги, связанные с использованием метода Vivos.

Для получения дополнительной информации посетите www.vivos.com. 

Предупреждение о перспективных заявлениях

Настоящий пресс-релиз, упомянутая здесь телеконференция и заявления руководства Компании, сделанные в связи с ним, содержат «заявления прогнозного характера» (как это определено в разделе 27A Закона о ценных бумагах 1933 года с поправками и в разделе 21E Закона о ценных бумагах). Закон о бирже 1934 года с поправками), касающийся будущих событий. Такие слова, как «может», «должен», «ожидает», «проектирует», «намеревается», «планирует», «считает», «предвидит», «надеется», «оценивает», «цель» и их вариации. слова и подобные выражения предназначены для обозначения прогнозных заявлений. Эти заявления связаны со значительными известными и неизвестными рисками и основаны на нескольких предположениях и оценках, которые по своей сути подвержены значительным неопределенностям и непредвиденным обстоятельствам, многие из которых находятся вне контроля Vivos. Фактические результаты (включая, помимо прочего, результаты продаж и маркетинговых инициатив Компании и результаты деятельности) могут существенно и неблагоприятно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются в таких прогнозных заявлениях. Факторы, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов, включают, помимо прочего: (i) риск того, что Vivos не сможет реализовать стратегии доходов, продаж, маркетинга, сотрудничества и другие стратегии, которые увеличивают доходы, (ii) риск того, что некоторые пациенты могут не достичь желаемых результатов от использования продуктов Vivos; (iii) риски, связанные с контролем со стороны регулирующих органов и негативной рекламой в секторе лечения апноэ во сне; (iv) риск того, что Vivos может быть не в состоянии обеспечить дополнительное финансирование на разумных условиях, когда это необходимо, или вообще сохранить свой листинг на Nasdaq, и (v) другие факторы риска, описанные в документах Vivos, поданных в SEC. Документы Vivos можно бесплатно получить на веб-сайте SEC по адресу: www.sec.gov. За исключением случаев, предусмотренных законом, Vivos прямо отказывается от каких-либо обязательств или обязательств публиковать любые обновления или поправки к любым прогнозным заявлениям, содержащимся в настоящем документе, чтобы отразить любое изменение ожиданий Vivos в отношении них или любое изменение событий, условий или обстоятельства, на которых основано любое утверждение.

Vivos по связям с инвесторами и контактам со СМИ:
Джули Гэннон
Сотрудник по связям с инвесторами
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

-Таблицы следуют-

ВИВОС ТЕРАПЕВТИКС ИНК.
Неаудированные сокращенные консолидированные балансы
31 декабря 2023 и 2022 гг.
(В тысячах, за исключением сумм на акцию)

ВИВОС ТЕРАПЕВТИКС ИНК.
Неаудированные сокращенные консолидированные отчеты об операциях
Годы, закончившиеся 31 декабря 2023 и 2022 гг.
(В тысячах, за исключением сумм на акцию)

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93