Во второй статье рассматриваются конкретные вопросы, связанные с использованием медицинских изделий в учреждениях здравоохранения, в том числе обязательства в сфере уведомления об инцидентах или прямого ввоза.
Содержание
Swissmedic, регулирующее агентство страны в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ посвящен нормативным требованиям к закупке изделий медицинского назначения для использования в учреждениях здравоохранения. В документе выделены наиболее важные аспекты безопасности и качества медицинских изделий, а также определены сферы ответственности вовлеченных сторон. В частности, особое внимание в руководстве уделяется таким аспектам, как:
- Обязанности уполномоченных представителей;
- Надлежащее освидетельствование медицинских изделий учреждениями здравоохранения;
- Требования к медицинским изделиям, ввозимым медицинскими работниками;
- Новые требования к закупкам для учреждений здравоохранения;
- Дефекты качества и несоответствие соответствующим нормативным требованиям.
Швейцарские агенты и импортеры
Прежде всего, ведомство отмечает, что, поскольку соглашение между Швейцарией и Европейским союзом не было продлено, иностранные производители медицинского оборудования обязаны назначать местных уполномоченных представителей в Швейцарии, чтобы иметь возможность размещать свою продукцию на рынке страны. Однако фактическая дата реализации этого требования может быть разной в зависимости от класса рассматриваемого медицинского изделия, а именно:
- Медицинские изделия повышенной опасности (имплантируемые и АИМД классов III, IIb) – 31 декабря 2021 г.;
- Устройства умеренного риска (неимплантируемые изделия класса IIb, IIa) – 31 марта 2022 г.;
- Медицинские изделия низкого риска (I класс) – 31 июля 2022 г.;
- Системы и оборудование для уборки – 31 июля 2022 г.
Вышеуказанные сроки применимы к производителям медицинских изделий, имеющим или уже имеющим своих уполномоченных представителей в ЕС/ЕАЭС. Для любых других производителей требование о назначении уполномоченного представителя действует уже с 26 мая 2021 года. При этом, начиная с этой даты, маркировка или информация, сопровождающая устройство, должны содержать информацию о швейцарском импортере.
Экспертиза медицинских изделий
По общему правилу производители медицинских изделий несут основную ответственность за качество своей продукции, а также за соответствие последней применимым требованиям безопасности и производительности. Следовательно, учреждения здравоохранения, использующие медицинские изделия, должны уделять особое внимание выбору надлежащих поставщиков и продуктов. Власти дополнительно подчеркивают, что любое лицо, имеющее дело с медицинскими изделиями, должно принять все меры для того, чтобы использование устройства не создавало дополнительных рисков для здоровья.
Согласно швейцарскому законодательству, в стране разрешено использовать только медицинские устройства с действующей маркировкой СЕ. Кроме того, орган дает разъяснения относительно способа проверки действительности такой маркировки – соответствующая информация содержится в приложениях к настоящему руководству.
Требования к прямому импорту
В некоторых случаях учреждения здравоохранения или медицинские работники могут импортировать медицинские устройства непосредственно для своего использования, не размещая такие устройства на рынке. В таких случаях физическое или юридическое лицо не будет считаться импортером,
и соответствующие требования, связанные с тестированием, регистрацией или документацией, не будут применяться.
Вышеупомянутый подход применяется, если:
- Изделия предназначены для использования в рамках одного юридического лица (медицинского учреждения); или
- Товары, которые остаются в собственности пациента (например, имплантаты).
В случае прямого ввоза специалист, ввозящий устройство и использующий его, будет нести ответственность за продукт и его соответствие применимым нормативным требованиям. Учреждение, использующее такие устройства, должно обеспечить наличие на них маркировки соответствия, которая свидетельствует о том, что соответствующая процедура оценки соответствия была завершена. При этом, поскольку продукция не предназначена для размещения на швейцарском рынке, нет необходимости указывать уполномоченного представителя в Швейцарии.
Обычный объем обязанностей уполномоченного представителя охватывает аспекты, связанные с инцидентами и нежелательными явлениями, связанными с медицинским изделием, за которые представитель будет нести ответственность вместе с производителем медицинского изделия. Представитель также должен нести ответственность за вопросы, связанные с безопасностью, связанные с размещением устройства на рынке. В случае устройств, импортированных напрямую, ни одно из швейцарских предприятий не будет нести за них ответственности, кроме тех, где эти продукты используются. Эта ситуация может привести к определенным проблемам, связанным с фактической эффективностью пострегистрационного надзора. Следовательно, учреждения здравоохранения и специалисты, использующие медицинские изделия прямого ввоза, должны принимать все необходимые меры для обеспечения оперативного обмена информацией для проведения корректирующих и профилактических мероприятий.
По причинам, описанным выше, орган рекомендует учреждениям здравоохранения и специалистам использовать продукцию либо швейцарских производителей, либо тех, у которых есть уполномоченные представители, должным образом назначенные в Швейцарии, в то время как прямой импорт должен использоваться только в исключительных случаях.
Если учреждение здравоохранения или специалист, непосредственно импортирующие медицинские изделия, бесплатно предоставляют их третьим лицам за плату, такое учреждение/специалист будет считаться импортером и, следовательно, обязано соблюдать соответствующие нормативные требования. Более того, для таких продуктов в Швейцарии должен быть должным образом назначен уполномоченный представитель.
Новые требования к закупкам
В документе также представлен обзор новых требований к закупкам, которым должны следовать учреждения здравоохранения. Однако ведомство дополнительно подчеркивает, что приведенный в нем перечень не является исчерпывающим. Аспекты, которые необходимо учитывать при закупке медицинских изделий, должны включать, среди прочего, следующие:
- Прослеживаемость – уникальные идентификаторы устройств должны использоваться как минимум для имплантируемых медицинских устройств класса III.
- Имплантационные карты – такие карты должны быть на трех национальных языках.
- Восстановленные одноразовые медицинские устройства — использование восстановленных медицинских устройств разрешено законодательством ЕС, но запрещено применимым законодательством Швейцарии.
Дефекты качества и несоответствующие требованиям медицинские изделия
Согласно действующему законодательству, учреждения здравоохранения обязаны уведомлять о серьезных инцидентах, связанных с медицинскими изделиями. Соответствующие уведомления должны быть предоставлены как поставщикам, так и Swissmedic. Если у учреждения здравоохранения есть какие-либо подозрения, например, в действительности сертификата, оно также должно уведомить об этом орган, а последний получит отчет о подозрительной деятельности, проанализирует его и примет соответствующие меры в зависимости от риска.
Помимо аспектов, описанных выше, документ также содержит перечень правил, которые должны применяться к описанным в нем вопросам. Согласно руководству, применимое законодательство включает:
- Heilmittelgesetz (HMG): Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte; СР 812.21
- Medizinprodukteverordnung (MepV) от 1 июля 2020 г .; 812.213 СР
- Altrechtliche Medizinprodukteverordnung (aMepV) vom 17 октября 2001 г. (Stand am 01 августа 2020 г.); SR 812.213 (Лучший иммунитет для диагностики in vitro).
Таким образом, настоящий документ, опубликованный Swissmedic, охватывает наиболее важные аспекты, связанные с закупкой медицинских устройств для использования учреждениями здравоохранения. В документе уточняются обязанности вовлеченных сторон, а также описывается порядок действий в конкретных случаях.
источники:
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!