Устройство мягкого экзоскелета для переживших инсульт будет использоваться дома и в обществе, чтобы помочь при ходьбе и мобильности.
МАРЛБОРУ, Массачусетс, 04 ноября 2021 г. (ГЛОБУС НОВОСТЕЙ) -ReWalk Робототехника(Nasdaq: RWLK) («ReWalk» или «Компания»), ведущий мировой производитель роботизированных медицинских устройств для людей с ограниченными возможностями нижних конечностей, сегодня объявил, что его устройству ReBoot было присвоено звание «Прорывное устройство» Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. (FDA). ReBoot - это легкий ортопедический экзокостюм с питанием от батареи, предназначенный для поддержки амбулаторных функций у людей с пониженной функцией голеностопного сустава, связанной с неврологическими травмами, такими как инсульт. ReBoot - это настраиваемое персонализированное устройство, предназначенное для использования дома и в общественных местах. Это продукт, родственный устройству ReStore, которое в 2019 году получило разрешение FDA для использования в реабилитационных центрах.
«Революционное обозначение устройства от FDA является важной вехой для ReBoot, поскольку оно обеспечивает более рациональную схему обзора, которая может быстрее вывести это уникальное инновационное устройство на рынок», - сказал Ларри Джасински, генеральный директор ReWalk. «ReBoot предоставит выжившим после инсульта устройство, настраиваемое для каждого отдельного пользователя, давая им возможность регулярно получать помощь дома и в обществе. ”
ReBoot работает вместе с мышцами пораженной ноги, помогая людям не только сохранять безопасное положение стопы, но и отталкиваясь от земли, что означает, что это может улучшить их походку. Он также может:
- Содействовать переобучению мышц, особенно функции подошвенного сгибания;
- Предотвратить / замедлить атрофию неиспользования;
- Поддерживать или увеличивать совместный диапазон движений;
- Повышение скорости ходьбы и выносливости независимо от устройства; а также
- Уменьшите количество падений из-за неправильного положения стопы из-за падения ступни.
Программа «Прорывные устройства» - это добровольная программа для определенных медицинских устройств и комбинированных продуктов на основе устройств, которые обеспечивают более эффективное лечение или диагностику опасных для жизни или необратимо изнурительных заболеваний или состояний. Он доступен для устройств и комбинированных продуктов на основе устройств, которые подлежат рассмотрению в рамках заявки на предварительное одобрение (PMA), предварительного уведомления (510 (k)) или запроса классификации De Novo («запрос De Novo»). Программа предназначена для того, чтобы помочь пациентам получить более своевременный доступ к этим медицинским устройствам за счет ускорения их разработки, оценки и обзора, сохраняя при этом установленные законом стандарты для допродажного допуска, разрешения 510 (k) и разрешения на маркетинг De Novo в соответствии с требованиями Агентства. миссия по защите и укреплению здоровья населения. Программа Breakthrough Devices предлагает производителям, таким как ReWalk, возможность взаимодействовать с экспертами FDA с помощью нескольких различных программных вариантов для эффективного решения вопросов по мере их возникновения на этапе предпродажной проверки, что может помочь нам получить отзывы от FDA и определить области согласия в своевременный способ. Программа также предоставляет таким производителям, как ReWalk, приоритетное рассмотрение их представленных материалов.
С этим обозначением ReWalk теперь будет легко добиваться одобрения FDA для ReBoot. Компания завершает проектирование и разработку ReBoot и приступает к клиническим исследованиям, необходимым для получения разрешения FDA.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.rewalk.com.
О компании ReWalk Robotics Ltd.
ReWalk Robotics Ltd. разрабатывает, производит и продает носимые роботизированные экзоскелеты для людей с ограниченными возможностями нижних конечностей в результате травмы спинного мозга или инсульта. Миссия ReWalk - коренным образом изменить качество жизни людей с ограниченными возможностями нижних конечностей путем создания и развития передовых роботизированных технологий. Основанная в 2001 году, ReWalk имеет штаб-квартиры в США, Израиле и Германии. Для получения дополнительной информации о системах ReWalk посетите сайт www.rewalk.com.
ReWalk® является зарегистрированным товарным знаком ReWalk Robotics Ltd. в Израиле и США.
ReStore® является зарегистрированным товарным знаком ReWalk Robotics Ltd. в США, Европе и Великобритании.
Прогнозные заявления
В дополнение к исторической информации этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления по смыслу Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам 1995 года, раздела 27A Закона США о ценных бумагах 1933 года и раздела 21E Закона США о фондовых биржах 1934 года. Такие прогнозные заявления могут включать прогнозы относительно будущих результатов ReWalk и другие заявления, которые не являются утверждениями об историческом факте и, в некоторых случаях, могут быть идентифицированы такими словами, как «ожидать», «предполагать», «полагать», «продолжать», «Мог», «оценивать», «ожидать», «намереваться», «может», «планировать», «потенциал», «прогнозировать», «проектировать», «будущее», «будет», «должен», «будет» , »« Искать »и аналогичные термины или фразы. Заявления о перспективах, содержащиеся в этом пресс-релизе, основаны на текущих ожиданиях руководства, которые подвержены неопределенности, рискам и изменениям обстоятельств, которые трудно предсказать, и многие из которых находятся вне контроля ReWalk. Important factors that could cause ReWalk’s actual results to differ materially from those indicated in the forward-looking statements include, among others: uncertainties associated with future clinical trials and the clinical development process, the product development process and FDA regulatory submission review and approval process; the adverse effect that the COVID-19 pandemic has had and may continue to have on the Company’s business and results of operations; ReWalk’s ability to have sufficient funds to meet certain future capital requirements, which could impair the Company’s efforts to develop and commercialize existing and new products; ReWalk’s ability to maintain compliance with the continued listing requirements of the Nasdaq Capital Market and the risk that its ordinary shares will be delisted if it cannot do so; ReWalk’s ability to maintain and grow its reputation and the market acceptance of its products; ReWalk’s ability to achieve reimbursement from third-party payors, including CMS, for its products; ReWalk’s limited operating history and its ability to leverage its sales, marketing and training infrastructure; ReWalk’s expectations as to its clinical research program and clinical results; ReWalk’s expectations regarding future growth, including its ability to increase sales in its existing geographic markets and expand to new markets; ReWalk’s ability to obtain certain components of its products from third-party suppliers and its continued access to its product manufacturers; ReWalk’s ability to improve its products and develop new products; ReWalk’s compliance with medical device reporting regulations to report adverse events involving the Company’s products, which could result in voluntary corrective actions or enforcement actions such as mandatory recalls, and the potential impact of such adverse events on ReWalk’s ability to market and sell its products; ReWalk’s ability to gain and maintain regulatory approvals; ReWalk’s expectations as to the results of, and the Food and Drug Administration’s potential regulatory developments with respect to its mandatory 522 postmarket surveillance study; ReWalk’s ability to maintain adequate protection of its intellectual property and to avoid violation of the intellectual property rights of others; the risk of a cybersecurity attack or breach of the Company’s IT systems significantly disrupting its business operations; ReWalk’s ability to establish a pathway to commercialize its products in China; the impact of substantial sales of the Company’s shares by certain shareholders on the market price of the Company’s ordinary shares; ReWalk’s ability to use effectively the proceeds of its offerings of securities; the risk of substantial dilution resulting from the periodic issuances of ReWalk’s ordinary shares; the impact of the market price of the Company’s ordinary shares on the determination of whether it is a passive foreign investment company; the market and other conditions; and other factors discussed under the heading “Risk Factors” in ReWalk’s annual report on Form 10-K for the year ended December 31, 2020 filed with the SEC and other documents subsequently filed with or furnished to the SEC. Любые прогнозные заявления, сделанные в этом пресс-релизе, действительны только на дату его публикации. Факторы или события, которые могут привести к тому, что фактические результаты ReWalk могут отличаться от заявлений, содержащихся в данном документе, могут время от времени появляться, и ReWalk не может предсказать их все.
ReWalk Связи со СМИ:
Дженнифер Влах
E: media@rewalk.com
Контактное лицо для инвесторов ReWalk:
Ори Гон
Финансовый директор
РеВок Робототехника, ООО
Т: + 972-4-9590123
E: InvestorRelations@rewalk.com
PlatoAi. Web3 в новом свете. Расширенный анализ данных.
Щелкните здесь, чтобы получить доступ.
