Логотип Зефирнет

ЕК реализует решения о гармонизированных стандартах для MDR и IVDR

Дата:

В статье представлен обзор имплементационных решений, изданных Европейской комиссией для гармонизированных стандартов, разрешенных к применению в контексте медицинских изделий для общей диагностики и диагностики in vitro в соответствии с новой нормативно-правовой базой.

Содержание

Европейская комиссия (англ.EC), ответственный за нормативные требования в сфере медицинских устройств, опубликовал два исполнительных решения, содержащие списки гармонизированных стандартов, которые должны использоваться в контексте Регламента о медицинских устройствах 2017/745 (MDR) и Регламента об устройствах для диагностики in vitro 2017/746 ( IVDR). Стандарты, охватываемые документами, касаются таких аспектов, как биологическая оценка медицинских изделий, стерилизация изделий медицинского назначения, асептическая обработка изделий медицинского назначения, системы управления качеством, символы, которые должны использоваться с информацией, предоставляемой производителем, обработка медицинских изделий. средства по уходу и домашнее оборудование для светотерапии. 

Нормативная база 

Прежде всего, орган упоминает, что по общему правилу, если подлежащее проверке медицинское изделие соответствует применимым гармонизированным стандартам, такое изделие считается соответствующим нормативным требованиям, установленным соответствующим Регламентом. 

MDR, который в настоящее время составляет основу нормативно-правовой базы для медицинских устройств общего назначения, заменил собой Директивы 90/385/EEC и 93/42/EEC, которые ранее использовались для регулирования соответствующих отношений; в то время как Директива 98/79/ЕС, ранее использовавшаяся для медицинских устройств для диагностики in vitro, была заменена IVDR. Чтобы обеспечить последовательность и применимость нового регламента, орган обратился к регулирующим органам, ответственным за стандартизацию в целом и в электротехнической сфере, в частности, с просьбой оценить применимость гармонизированных стандартов, использовавшихся ранее в соответствии с Директивами, в контексте нового Регламента. Вышеупомянутые агентства должным образом провели оценку, чтобы убедиться, что используемые стандарты актуальны и отражают текущее состояние технологического развития. В результате этого процесса были сформированы новые списки гармонизированных стандартов. Эти списки содержат ссылки на стандарты, которые соответствуют существующим нормативным требованиям и, таким образом, могут использоваться для оценки того, соответствуют ли медицинские устройства, предназначенные для продажи и использования в ЕС, применимым требованиям безопасности и производительности. 

Таким образом, как упоминалось ранее, если рассматриваемое медицинское изделие соответствует применимому(ым) гармонизированному(ым) стандарту(ам), предполагается, что оно также соответствует соответствующим нормативным требованиям, касающимся безопасности и эффективности. 

Гармонизированные стандарты — MDR

В первом из исполнительных решений, опубликованных ЕС, содержится список новых гармонизированных стандартов, которые должны применяться в контексте Регламента о медицинских устройствах 2017/745. Согласно документу, существующий перечень гармонизированного стандарта должен быть дополнен следующими: 

  • EN ISO 10993-9:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9: Принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов разложения (ISO 10993-9:2019);
  • EN ISO 10993-12:2021 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12: Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2021);
  • EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021;
  • EN ISO 13408-6:2021 Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 6: Изолирующие системы (ISO 13408-6:2021);
  • EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021;
  • EN ISO 14160:2021 Стерилизация изделий медицинского назначения. Жидкие химические стерилизующие средства для одноразовых медицинских изделий, в которых используются ткани животных и их производные. Требования к характеристике, разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 14160: 2020);
  • EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021);
  • EN ISO 17664-1:2021 Производство изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий для обработки медицинских изделий. Часть 1. Критические и полукритические медицинские устройства (ISO 17664-1:2021);
  • EN IEC 60601-2-83:2020 Медицинское электрооборудование. Часть 2-83: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам домашнего оборудования для светотерапии, EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021. 

Гармонизированные стандарты – IVDR

Помимо стандартов, которые должны применяться к общим медицинским устройствам, ЕС также определяет стандарты, которые следует добавить в список стандартов, применимых к медицинским устройствам для диагностики in vitro. К числу добавляемых стандартов относятся следующие:

  • EN ISO 11737-1:2018 Стерилизация изделий медицинского назначения. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продуктах (ISO 11737-1:2018), EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
  • EN ISO 13408-6:2021 Асептическая обработка изделий медицинского назначения. Часть 6: Изолирующие системы (ISO 13408-6:2021);
  • EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования (ISO 13485:2016), EN ISO 13485:2016/A11:2021;
  • EN ISO 15223-1:2021 Изделия медицинские. Символы, используемые с информацией, предоставляемой производителем. Часть 1. Общие требования (ISO 15223-1:2021);
  • EN ISO 17511:2021 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам для контроля правильности и образцам человека (ISO 17511:2020).

Таким образом, новые исполнительные решения, изданные Европейской комиссией, призваны дополнить списки гармонизированных стандартов, разрешенных для использования в контексте новых правил. Производители медицинских изделий могут ссылаться на соответствующие гармонизированные стандарты, чтобы продемонстрировать соответствие своей продукции соответствующим нормативным требованиям. 

источники:

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0006&from=EN 

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022D0015&from=EN 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.

Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!

Источник: https://www.regdesk.co/ec-implementing-decisions-on-harmonized-standards-for-mdr-and-ivdr/

Spot_img

Последняя разведка

Spot_img