Компания «Акутус Медикал» завершенный регистрация пациентов в клинических испытаниях компании AcQForce Flutter Investigational Device Exemption (IDE).
Испытание направлено на оценку безопасности и эффективности сенсорного абляционного катетера и системы AcQBlate FORCE для лечения типичного трепетания правого предсердия.
Трепетание правого предсердия — это расстройство, при котором генерируются быстрые электрические сигналы, заставляющие мышцы верхней камеры сердца (предсердий) быстро сокращаться.
Это может привести к учащению сердцебиения и вызвать другие симптомы, такие как боль в груди, одышка, головокружение и обмороки. Кроме того, постоянное учащенное сердцебиение может увеличить нагрузку на сердце, тем самым увеличивая риск инсульта.
Катетерная абляция является распространенной процедурой для лечения трепетания правого предсердия.
Решение AcQBlate FORCE позволяет врачам проверять величину контактной силы, прикладываемой к сердцу во время аблации, в режиме реального времени.
По данным компании, исследования показали, что информация о контактной силе в режиме реального времени способствует безопасной и эффективной терапии, а также помогает улучшить результаты лечения пациентов.
В исследовании приняли участие 110 пациентов в 21 центре по всему миру. Окончательное наблюдение за пациентом ожидается в следующем месяце.
Временный генеральный директор и главный финансовый директор Acutus Medical Дэвид Роман сказал: «Завершение регистрации в испытании AcQForce Flutter представляет собой значительный шаг вперед в нашем путешествии в США с терапевтической технологией для лечения трепетания предсердий.
«Acutus имеет богатую историю партнерских отношений с врачами для вывода на рынок инновационных технологий для лечения предсердных аритмий, и мы благодарны нашим центрам клинических испытаний, в частности, самоотверженности и приверженности исследователей и их персонала, а также нашей клинической группе за их сотрудничество в достижении этой вехи».
Полный абляционный катетер и система AcQBlate FORCE уже получили полную маркировку CE в 2020 году и в настоящее время доступны в Европе.
Связанные Компании
