Компания SetPoint Medical получила революционное обозначение своего устройства нейроиммунной модуляции для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS).
Это второе прорывное обозначение предоставлено компании Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) после одобрения на использование того же устройства для лечения ревматоидного артрита в 2020 году.
У пациентов с рассеянным склерозом повреждена миелиновая оболочка — слой, окружающий нейроны, который помогает изолировать электрическую активность. Назначение FDA было основано на доказательствах того, что технология SetPoint может уменьшить демиелинизацию и способствовать ремиелинизации.
Генеральный директор SetPoint Мурти В. Симхамбхатла сказал: «Мы рассчитываем на сотрудничество с FDA, чтобы инициировать первое в своем роде клиническое испытание для изучения нашего устройства на людях, живущих с RRMS».
Американская технология SetPoint включает в себя небольшой стимулятор, имплантируемый в шею так, чтобы он касался блуждающего нерва. Блуждающий нерв — один из основных нервов периферической нервной системы, выполняющий непроизвольные функции.
SetPoint заявляет, что разработала устройство для активации воспалительного рефлекса, что приводит к иммуновосстановительному эффекту во всем организме. Терапия проводится по заранее установленному графику – один раз в день.
Доступ к наиболее полным профилям компаний
на рынке, при поддержке GlobalData. Сэкономьте часы исследований. Получите конкурентное преимущество.
Профиль компании – бесплатно
образец
Ваше электронное письмо для загрузки придет в ближайшее время.
Мы уверены в
созданного
качество профилей нашей компании. Тем не менее, мы хотим, чтобы вы максимально
полезный
решение для вашего бизнеса, поэтому мы предлагаем бесплатный образец, который вы можете скачать по
отправьте форму ниже
Автор GlobalData
В настоящее время компания тестирует устройство в Исследование RESET-RA (NCT04539964) у пациентов с ревматоидным артритом. В рандомизированном двойном слепом контролируемом многоцентровом исследовании планируется принять участие 250 участников, половина из которых повторно пройдет терапию, а другая половина получит версию неактивной стимуляции.
Первичной конечной точкой исследования является улучшение состояния болезненных и опухших суставов между двумя группами согласно ответу Американского колледжа ревматологии (ACR) 20. Субъектов будут оценивать через 12 недель лечения.
Об этом сообщил представитель SetPoint. Сеть медицинского оборудования что данные исследования ожидаются в период «июнь-июль».
Существует ряд одобренных FDA фармакологических методов лечения ревматоидного артрита, но нет разрешенных медицинских устройств.
Хотя некоторым тестам недавно было присвоено звание революционного устройства для диагностики рассеянного склероза, например, Тест на легкие цепи нейрофиламентов (NfL) компании Roche ElecsysОднако лечение, направленное на устранение основной патофизиологии заболевания, остается неиспользованным пространством.
A отчет ГлобалДата По оценкам, к 11.4 году мировой рынок нейромодуляционных устройств составит $2033 млрд по сравнению с $6 млрд в 2022 году.
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.medicaldevice-network.com/news/setpoint-wins-second-fda-breakthrough-device-nod-for-neurostim-device/
