ПРЕСС-РЕЛИЗ
РЕГУЛИРУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ – ИНСАЙДЕРСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
28 Март 2024, 08: 00 Я CET

• альфанасос® – ПМА¹ отправлено в FDA США и принято на предметную проверку; только что получен обширный отзыв от FDA, который в настоящее время находится на рассмотрении компании.
• DSR® – потенциальное лечение кардиоренального синдрома при сердечной недостаточности, представленное на международной конференции по сердечной недостаточности, убедительные данные нерандомизированной когорты исследования MOJAVE в США

Гент, Бельгия – 28 марта 2024 г.– Секвана Медикал Н.В. (Euronext Брюссель: SEQUA) ("Компания, либоСекванаМед«), пионер в лечении перегрузки жидкостью при заболеваниях печени, сердечной недостаточности и раке, сегодня объявляет свои финансовые результаты за год, закончившийся 31 декабря 2023 года, а также предоставляет обновленную информацию о бизнесе и прогноз на 2024 год и последующий период.

Ян Кросби, генеральный директор Sequana Medical, прокомментировал: Обеспечение одобрения PMA является важным переломным моментом, и команда проходит через процесс утверждения. Вчера вечером мы получили обширные отзывы от FDA по нашему заявлению PMA, и мы сообщим рынку обновленную информацию, как только завершим его рассмотрение вместе с нашими внешними консультантами. Мы считаем, что при условии одобрения PMA коммерциализация в США исключена, поскольку мы уделяем особое внимание центрам трансплантации печени, которые обслуживают подавляющее большинство наших целевых пациентов. Кроме того, альфаpump может получить выгоду от привлекательной цены и использовать свой статус революционного устройства FDA для улучшения своей позиции по возмещению расходов.

Мы воодушевлены DSR как потенциальным методом лечения кардиоренального синдрома, при котором существует очевидная неудовлетворенная потребность в методах лечения, позволяющих эффективно и долговременно устранять застойные явления и кардиоренальную дисфункцию. Данные наших клинических исследований RED DESERT и SAHARA демонстрируют, что DSR может не только полностью заменить петлевые диуретики во время терапии, но также обеспечить резкое и длительное улучшение их чувствительности к диуретикам и снижение хронической потребности в петлевых диуретиках. Заглядывая в будущее, мы планируем начать рандомизированную фазу исследовательского поста MOJAVE в США. альфаждите одобрения PMA и ожидайте промежуточных данных во второй половине 2025 года».

2023 основные моменты

Североамериканская программа для печени с альфапампом

• ПОСЕЙДОН – данные последующего наблюдения в течение одного года успешного базового исследования у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным асцитом, вызванным циррозом печени, подтверждают сильный клинический профиль альфанасос
  • Виртуальное устранение игольчатого парацентеза
  • Надежный профиль безопасности, несмотря на прогрессирование заболевания
  • Клинически значимое улучшение качества жизни пациентов сохраняется.
  • Вероятность выживания 70% через 12 и 18 месяцев после имплантации.
• Исследование предпочтений пациентов показывает, что пациенты в США отдают предпочтение альфанасос против парацентеза большого объема²
• Соответствующий промежуточный анализ пациентов из NACSELD³ реестр указывает, что альфапрофиль безопасности помпы сопоставим со стандартом медицинской помощи⁴
• Заявка PMA подана в FDA США в декабре 2023 г.

Программа DSR при сердечной недостаточности

• Успешное завершение IND⁵-обеспечение доклинических исследований и исследований фазы 1 продукта DSR второго поколения (DSR 2.0)
  • Данные GLP⁶ исследования на мышах и овцах показали, что не было различий в системных и местных токсических эффектах у животных, неоднократно получавших DSR 2.0, по сравнению с животными в контрольной группе, что позволило сделать вывод, что DSR 2.0 имел соответствующую безопасность со стандартным раствором для перитонеального диализа, используемым в контрольной группе.
  • Данные исследования фазы 1 CHIHUAHUA у пациентов со стабильным перитонеальным диализом показали, что однократная доза DSR 2.0 безопасна и хорошо переносится, а также указывают на убедительный профиль дозирования.
• МОХАВЕ – все три пациента из нерандомизированной когорты в американском исследовании фазы 1/2а DSR 2.0 для лечения застойной сердечной недостаточности успешно прошли лечение с помощью DSR 2.0, что подтверждает хорошие клинические результаты, наблюдаемые в исследованиях RED DESERT и SAHARA. концептуальные исследования
  • Безопасное и эффективное поддержание эуволемии без необходимости применения петлевых диуретиков.
  • Устойчивое улучшение сердечно-почечного здоровья
  • Значительное улучшение ответа на диуретики и снижение потребности в петлевых диуретиках как минимум на 95% в течение почти четырех месяцев после последней терапии DSR.
• Дополнительные патенты DSR выданы в США и Китае.
  • Дополнительные патенты США, выданные в феврале 2023 года, охватывают, среди прочего, расширение состава вещества и метода терапии DSR компании Sequana Medical, включая дополнительные онкотические и осмотические агенты и использование имплантируемой насосной системы.
  • Патент на ключевой состав вещества был выдан в Китае в марте 2023 года.

Корпоративное

• Основана компания Sequana Medical US Inc. с офисом в Бостоне, сертифицированная по стандартам ISO 13485:2016 и MDSAP.⁷ (США и Канада) от BSI⁸, в рамках подготовки к коммерческому запуску в США альфанасос
• Расширенный состав Совета директоров за счет назначения доктора Кеннета Маклеода в июне 2023 года и Идса ван дер Вейя в ноябре 2023 года неисполнительными директорами.
  • Доктор Маклеод является партнером Rosetta Capital и имеет более чем 35-летний опыт работы в секторе медико-биологических наук, занимая руководящие должности в компаниях здравоохранения и управлении фондами медико-биологических наук.
  • Г-н ван дер Вейдж является управляющим партнером Partners in Equity и имеет более чем 25-летний опыт корпоративных инвестиций.
• Привлекла валовую выручку в размере 15.8 млн евро в апреле 2023 года посредством размещения акций посредством ускоренного размещения заявок.
• Денежная позиция составила 2.6 млн евро на конец декабря 2023 года по сравнению с 18.9 млн евро на конец декабря 2022 года.

События после менструации

Североамериканская программа для печени с альфапампом

• Американская медицинская ассоциация предоставила шесть новых CPT.⁹ Коды возмещения категории III в январе 2024 г., доступные для использования медицинскими работниками и плательщиками с 1 июля 2024 г. для процедур, связанных с альфанасосная система, включая имплантацию, ревизию, удаление и программирование насосной системы, замену помпы и катетеров
• Приложение PMA для альфапомпа принята FDA США на предметную проверку в январе 2024 г., раньше запланированного срока.

Программа DSR при сердечной недостаточности

• Независимый совет по мониторингу безопасности данных одобрил начало рандомизированной когорты MOJAVE, включающей до 30 дополнительных пациентов, после анализа данных нерандомизированной когорты в январе 2024 года.
• Данные трехмесячного наблюдения всех трех пациентов в нерандомизированной когорте MOJAVE подтвердили значительное улучшение реакции на диуретики и фактическую отмену петлевых диуретиков после терапии DSR.
• Убедительные данные, подтверждающие роль DSR в качестве потенциального лечения кардиоренального синдрома, основаны на результатах исследований RED DESERT и SAHARA, подтверждающих концепцию DSR, представленных во время последней сессии на ведущей международной конференции по сердечной недостаточности. ТТТ 2024

Корпоративное

• Денежная полоса компании продлена до конца третьего квартала 3 года.
  • В феврале 2024 года Компания объявила о значительном сокращении расходов денежных средств за счет 1) сосредоточения усилий на получении альфаодобрение PMA помпы, 2) отсрочка начала рандомизированной когорты исследования DSR MOJAVE до достижения альфаодобрение насоса PMA и 3) прекращение всей коммерческой деятельности в Европе по альфанасос
  • В феврале 2024 года кредиторы Компании согласились отложить все выплаты по обслуживанию долга до тех пор, пока альфарешение об одобрении PMA насоса
  • В марте 2024 года Компания привлекла валовую выручку в размере 11.5 млн евро посредством размещения акций посредством ускоренного размещения заявок. После размещения акций соглашение о конвертируемом кредите на сумму 3.0 млн евро, заключенное в феврале 2024 года компаниями Partners in Equity и Rosetta Capital, будет в обязательном порядке конвертировано в новые акции.

Перспективы на 2024 год и далее

В настоящее время Компания рассматривает обширную обратную связь, полученную от FDA вчера (90-й день после подачи заявки PMA) на ее альфапрокачивайте приложение PMA вместе со своими внешними консультантами и со временем будем обновлять рынок. Встреча «100-го дня» с FDA запланирована на 9 апреля.^th 2024.

В рамках программы DSR по сердечной недостаточности Компания начнет рандомизированную когорту исследования MOJAVE фазы 1/2a в США после получения одобрения PMA на ее программу. альфанасос. Начало рандомизированной фазы в настоящее время ожидается в первом квартале 1 года, включая до 2025 дополнительных пациентов с сердечной недостаточностью, резистентной к диуретикам, до 30 пациентов, получающих DSR 20, и до 2.0 пациентов, получающих внутривенные петлевые диуретики, а также ожидаются промежуточные данные. во втором полугодии 10 года.

Подробный финансовый обзор

NM: не имеет значения (процент больше 150%)
* Денежная позиция включает только денежные средства и их эквиваленты.

Консолидированный отчет о прибылях и убытках

Выручка

Выручка снизилась с 0.92 млн евро в 2022 году до 0.71 млн евро в 2023 году из-за решения о сокращении коммерческой деятельности в Европе в апреле 2023 года.

Стоимость проданных товаров

Себестоимость реализованных товаров снизилась с 0.21 млн евро в 2022 году до 0.16 млн евро в 2023 году в связи со снижением выручки.

Операционные расходы

Общие операционные расходы остались практически неизменными: с 29.34 млн евро в 2022 году до 30.04 млн евро в 2023 году и в основном связаны с подготовкой заявок на маркетинговое одобрение альфанасос в США.

Продажи и маркетинг расходы снизились с 2.24 млн евро в 2022 году до 1.80 млн евро в 2023 году из-за решения о сокращении коммерческой деятельности в Европе.

Клинический расходы снизились с 9.77 млн ​​евро в 2022 году до 6.95 млн евро в 2023 году, главным образом, в результате снижения затрат, связанных с ключевым североамериканским исследованием ПОСЕЙДОН. альфанасоса и завершение исследования по проверке концепции SAHARA DSR в 2022 году, что частично компенсируется работами по доклиническим и клиническим разработкам, необходимыми для подачи компанией IND заявки на ее запатентованный продукт DSR и начала исследования MOJAVE в США.

Качество и нормативные требования расходы увеличились с 3.63 миллиона евро в 2022 году до 5.59 миллиона евро в 2023 году, в основном за счет внешних консультаций и тестирования, запрошенных для подготовки заявок на маркетинговое одобрение альфанасос в США.

Поставки расходы увеличились с 3.16 млн евро в 2022 году до 4.72 млн евро в 2023 году, в основном за счет дополнительного персонала и внешних консультаций по подготовке заявок на маркетинговое одобрение альфанасос в США и более высокие производственные затраты.

Проект и расходы увеличились с 3.85 млн евро в 2022 году до 4.04 млн евро в 2023 году, в основном за счет тестовых образцов, необходимых для подготовки заявок на маркетинговое одобрение препарата. альфанасос в США.

Общие и административные расходы остались практически неизменными: с 6.69 млн евро в 2022 году до 6.94 млн евро в 2023 году.

Другой доход остался в целом неизменным: с 0.53 млн евро в 2022 году до 0.63 млн евро в 2023 году.

EBIT

Прибыль до уплаты процентов и налогов (EBIT) осталась в целом неизменной: с убытка в 28.09 млн евро в 2022 году до убытка в 28.86 млн евро в 2023 году.

Итого чистые финансовые расходы

Чистые финансовые затраты увеличились с 2.28 млн евро в 2022 году до 3.24 млн евро в 2023 году, в основном в результате оценки Investor Warrants (неденежная статья) и процентных расходов, связанных с долгами, компенсируемых оценкой Bootstrap Warrants и прав подписки Kreos ( обе неденежные статьи).

Расходы по подоходному налогу

Расходы по подоходному налогу остались в целом неизменными: с 0.39 млн евро в 2022 году до 0.47 млн ​​евро в 2023 году.

Чистый убыток за период

В результате вышеизложенного чистый убыток увеличился с 30.76 млн евро в 2022 году до 32.56 млн евро в 2023 году.

Базовые потери на акцию (LPS)

Базовые убытки на акцию снизились с 1.35 евро в 2022 году до 1.22 евро в 2023 году.

Консолидированный баланс

Чистая задолженность

Чистая задолженность¹¹ на 31 декабря 2023 года увеличилась на 16.22 млн евро по сравнению с 31 декабря 2022 года.

Оборотный капитал

Рабочий капитал¹² в 2023 году снизился на 0.32 млн евро по сравнению с 2022 годом, главным образом, в результате уменьшения торговой кредиторской задолженности и прочей кредиторской задолженности.

Ликвидность

Компания все еще находится на этапе разработки и проводит клинические испытания для получения разрешений регулирующих органов на маркетинг, что сопряжено с различными рисками и неопределенностями, включая, помимо прочего, неопределенность процесса разработки и сроков достижения прибыльности. Способность Компании продолжать свою деятельность также зависит от ее способности привлечь дополнительный капитал и рефинансировать существующую задолженность для финансирования операций и обеспечения платежеспособности Компании до тех пор, пока доходы не достигнут уровня, позволяющего поддерживать положительные денежные потоки.

Влияние макроэкономических условий и геополитической ситуации в Украине и на Ближнем Востоке на способность Компании обеспечить дополнительные раунды финансирования или проводить операции на рынке капитала остается неясным на данный момент и будет оставаться на рассмотрении Исполнительного руководства и Совета директоров.

Вышеуказанные условия указывают на существование существенных неопределенностей, которые также могут вызвать серьезные сомнения в способности Компании продолжать свою деятельность в непрерывном режиме.

Компании будет продолжать требоваться дополнительное финансирование в ближайшем будущем, и в этом отношении она уже заключила соглашение об обязательном конвертируемом кредите на сумму 3.0 млн евро в феврале 2024 года с Partners in Equity и Rosetta Capital и успешно привлекла валовую выручку в размере 11.5 млн евро в марте 2024 года в частном порядке. размещение акций посредством ускоренного размещения заявок. Ожидается, что вместе с существующими денежными ресурсами чистые поступления от этого раунда финансирования продлят текущий запас денежных средств Компании до конца третьего квартала 3 года. Компания продолжает оценивать акционерный капитал и другие варианты финансирования, включая обсуждения с существующими, а также новыми инвесторы.

Исполнительное руководство и Совет директоров по-прежнему уверены в стратегическом плане, который включает в себя дополнительные меры финансирования, включая акционерный капитал и/или другие источники финансирования, и поэтому рассматривают финансовую информацию в этом пресс-релизе с учетом непрерывности деятельности как уместную.

Консолидированный отчет о движении денежных средств

Чистый отток денежных средств от операционной деятельности составил 29.06 млн евро в 2023 году по сравнению с 27.48 млн евро в 2022 году. Отток был в основном обусловлен более высоким чистым убытком за этот период.

Денежный поток от инвестиционной деятельности привел к чистому оттоку в размере 0.72 млн евро в 2023 году по сравнению с чистым оттоком в 0.65 млн евро в 2022 году.

Денежный поток от финансовой деятельности привел к чистому притоку в размере 13.46 млн евро в 2023 году, в основном за счет поступлений от размещения акций в первом полугодии 1 года, частично компенсированных погашением финансового долга и процентов. В 2023 году чистый приток в размере 2022 млн евро был в основном результатом поступлений от размещения акций в первом полугодии 37.32 года и кредита на сумму 1 млн евро от Kreos Capital, обеспеченного во втором полугодии 2022 года.

Компания завершила 2023 год с общей суммой денежных средств и их эквивалентов в размере 2.58 млн евро (2022 год: 18.87 млн ​​евро).

Финансовый календарь на 2024 год

23 апреля 2024 г. Онлайн-публикация Годового отчета за 2023 год.

23 мая 2024 г. Годовое общее собрание 2024 г.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обращайтесь:

Секвана Медикал
Ложь Ваннест
Директор по связям с инвесторами
E: IR@sequanamedical.com
T: + 32 (0) 498 05 35 79

О компании Sequana Medical

Sequana Medical NV является пионером в лечении перегрузки жидкостью, серьезного и частого клинического осложнения у пациентов с заболеваниями печени, сердечной недостаточностью и раком. Это вызывает серьезные медицинские проблемы, включая рост смертности, повторные госпитализации, сильную боль, затрудненное дыхание и ограничение подвижности. Хотя диуретики являются стандартным методом лечения, у многих пациентов они становятся неэффективными, непереносимыми или усугубляют проблему. Существуют ограниченные варианты эффективного лечения, что приводит к плохим клиническим результатам, высоким затратам и серьезному влиянию на качество жизни. Sequana Medical стремится предоставить инновационные варианты лечения этой большой и растущей популяции пациентов с резистентностью к диуретикам. альфаpump® и DSR® — это запатентованные платформы Sequana Medical, которые помогают организму лечить перегрузку жидкостью, устойчивую к диуретикам, обеспечивая значительные клинические преимущества и улучшение качества жизни пациентов, а также снижая затраты для систем здравоохранения.

Заявка Компании на предпродажное одобрение (PMA) для альфаПомпа была представлена ​​в FDA США в декабре 2023 года и принята на предметную экспертизу в январе 2024 года, сообщив о положительных первичных и вторичных конечных результатах североамериканского базового исследования POSEIDON при рецидивирующем или рефрактерном асците, вызванном циррозом печени.

Результаты исследований компании RED DESERT и SAHARA, подтверждающих концепцию сердечной недостаточности, подтверждают механизм действия DSR как разрыв порочного круга кардиоренального синдрома. Все три пациента из нерандомизированной группы MOJAVE, рандомизированного контролируемого многоцентрового клинического исследования фазы 1/2а в США, успешно прошли лечение с помощью DSR, что привело к значительному улучшению реакции на диуретики и фактическому устранению потребности в петлевых диуретиках. Независимый совет по мониторингу безопасности данных одобрил начало рандомизированной когорты MOJAVE, включающей еще до 30 пациентов, что планируется после альфаодобрение PMA США.

Sequana Medical зарегистрирована на бирже Euronext Brussels (тикер: SEQUA.BR) со штаб-квартирой в Генте, Бельгия. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.sequanamedical.com.

Важное заявление об ограничении ответственности

Ассоциация альфаСистема pump® в настоящее время не одобрена в США и Канаде. В США и Канаде, альфаПомповая система в настоящее время находится на стадии клинических исследований (исследование POSEIDON) и изучается у взрослых пациентов с рефрактерным или рецидивирующим асцитом, вызванным циррозом печени. Терапия DSR® все еще находится в стадии разработки, и следует отметить, что любые заявления относительно безопасности и эффективности основаны на текущих доклинических и клинических исследованиях, которые еще не завершены. Нет никакой связи между терапией DSR и продолжающимися исследованиями с альфанасосная система в Европе, США или Канаде.

Примечание: альфаpump® и DSR® являются зарегистрированными торговыми марками.

Прогнозные заявления

Этот пресс-релиз может содержать прогнозы, оценки или другую информацию, которую можно считать заявлениями прогнозного характера.
Такие прогнозные заявления не являются гарантией будущих результатов. Эти прогнозные заявления представляют собой текущее суждение Sequana Medical о том, что нас ждет в будущем, и подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов. Sequana Medical категорически отказывается от каких-либо обязательств или обязательств публиковать какие-либо обновления или изменения к любым прогнозным заявлениям в этом пресс-релизе, за исключением случаев, когда это специально требуется по закону или постановлению. Вам не следует неоправданно полагаться на прогнозные заявления, которые отражают мнение Sequana Medical только на дату настоящего пресс-релиза.

Финансовая информация

Финансовая отчетность подготовлена ​​в соответствии с МСФО, принятыми ЕС. Финансовая информация, включенная в настоящий пресс-релиз, представляет собой выдержку из полной консолидированной финансовой отчетности по МСФО, которая будет опубликована 23 апреля 2024 года.

На дату настоящего пресс-релиза внешний аудитор PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV, зарегистрированный по адресу Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Бельгия, в лице аудитора Питера Д'Хондта, еще не завершил свои аудиторские процедуры по консолидированной отчетности по МСФО. по состоянию на год, закончившийся 31 декабря 2023 г.

Внешний аудитор подтвердил, что аудит, который по существу завершен, на сегодняшний день не выявил каких-либо существенных искажений в проекте консолидированной отчетности и что данные бухгалтерского учета, представленные в пресс-релизе, во всех существенных отношениях соответствуют проекту консолидированной отчетности. счета, из которых они были получены.

Консолидированный отчет о прибылях и убытках

Консолидированный отчет о совокупном доходе

Консолидированный баланс

Консолидированный отчет о движении денежных средств

Консолидированный отчет об изменениях в капитале

¹ PMA: Предпродажное одобрение
² Исследование предпочтений пациентов с использованием методологии эксперимента с дискретным выбором для выявления предпочтений пациентов в отношении характеристик имплантируемой помпы как нового интервенционного лечения асцита, N = 125 пациентов из США с профилем пациентов, сопоставимым с основной группой в исследовании POSEIDON.
³ NACSELD: Североамериканский консорциум по изучению терминальной стадии заболевания печени.
⁴ Сравнение результатов с точки зрения смертности, частоты госпитализаций и трансплантации печени основной группы POSEIDON (6 месяцев после имплантации) с соответствующей группой пациентов из реестра NACSELD с POSEIDON
⁵ IND: Исследовательский новый препарат
⁶ GLP: Надлежащая лабораторная практика
⁷ MDSAP: Программа единого аудита медицинского оборудования
⁸ BSI: Британский институт стандартов
⁹ ЕКПП: Современная процессуальная терминология
¹⁰ EBIT определяется как выручка за вычетом себестоимости проданных товаров и операционных расходов.
¹¹ Чистая задолженность рассчитывается путем добавления краткосрочной, долгосрочной финансовой и арендной задолженности и вычета денежных средств и их эквивалентов.
¹² Компонентами оборотного капитала являются запасы + торговая дебиторская задолженность + прочая дебиторская задолженность и расходы будущих периодов – торговая кредиторская задолженность – прочая кредиторская задолженность – начисленные обязательства и резервы.

Вложения

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93