NMPA "Меры по регистрации и регистрации медицинских устройств» и «Меры по регистрации и хранению диагностических реагентов in vitro» действуют с 1 октября 2021 года.
Новые меры регистрации влияют на новые представления в отношении требований к формату и содержанию, особенно теперь, когда для этого требуются документы, связанные с GMP. Кроме того, содержание и формат клинической оценки необходимо обновить в результате новой серии клинических оценок, связанных с методические рекомендации. E-подача (Электронная подача регулируемой продукции, eRPS) также нуждается в реорганизации. Чтобы избежать переделок, постарайтесь, чтобы ваша новая регистрация была принята до конца 2021 года.
NMPA выпустила вопросы и ответы для решения проблем, которые часто беспокоят производителей:
О регистрации устройства класса II
Какие изменения будут внесены в требования регистрационных материалов для устройств II класса?
С 1 января 2022 года материалы заявки на регистрацию устройства II класса должны соответствовать «Формат материалов заявки и формат документа об утверждении для регистрации медицинского изделия» и «Формат материалов заявки и формат документа об утверждении для регистрации диагностических реагентов in vitro»
Если в период действия регистрационного удостоверения на изделие выпущен новый обязательный стандарт медицинского изделия или национальный стандарт, необходимо ли подавать заявление об изменении регистрации (модификации)?
Будет два обстоятельства:
Если изменения, вносимые в продукцию, подлежат изменению регистрации (модификации), регистранту необходимо подать заявку на модификацию.
Если изменения, внесенные в продукцию, не подлежат модификации, регистрант должен предоставить описание ситуации и соответствующие сертификационные материалы.
Об инспекции системы менеджмента качества (СМК)
Как проводить проверку СМК для регистрации медицинских изделий III класса?
С 1 января 2022 года проверка системы менеджмента качества для регистрации медицинских изделий класса III будет продолжаться в соответствии с «Рабочими процедурами проверки системы менеджмента качества для регистрации медицинских изделий класса III в Китае (временно) ». После того, как NMPA пересмотрит и выпустит новые процедуры проверки, они будут реализованы в соответствии с новыми правилами.
Как провести инспекцию для устройства класса II, если заявление на регистрацию принято до реализации Мер?
Если номер приема заявки на медицинское устройство класса II — 2021, они могут представить данные проверки СМК в соответствии с предыдущими правилами; если номер приема заявки на регистрацию 2022, данные проверки не будут представлены отдельно.
Вопросы и ответы также содержат рекомендации по самотестированию и системе держателей разрешений на продажу. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, напишите нам по адресу info@ChinaMedDevice.com.
