NMPA реклассифицировал 27 медицинских устройств и изменил предназначение некоторых из них, объявив об этом 30 марта 2022 года.

Затрагиваются классификация и определение следующих устройств:

Аналитические фармацевтические услуги

• Прибор для биохимического анализа
• Вестерн-блоттинг
• Прибор для биохимического иммуноанализа
• Прибор для анализа амплификации нуклеиновых кислот
• Оборудование для сканирования изображений
• Система массового обнаружения
• Приборы для жидкостной хроматографии

Ортопедия

• зонд
• Ортопедическое электрохирургическое оборудование
• Имплантаты для наполнения костей солями кальция

Зубной

• Оборудование для отбеливания зубов
• вспомогательные средства для посадки
• материал для отбеливания зубов

Радиология

• Мобильный рентгеновский аппарат с С-дугой

Эстетический

• Инъекционные наполнители для пластической хирургии

офтальмический

• Офтальмологическое лазерное диагностическое оборудование

Чтобы получить полный список из 27 реклассификаций или если у вас есть аналогичное устройство, поступающее в Китай, отправьте письмо по электронной почте. [электронная почта защищена].

Последствия понижения классификации

Вместе с массовые реклассификации медицинских устройств в августе 2017 года, это объявление является частью цели NMPA по более динамичной адаптации к потребностям рынка и более быстрому выводу на рынок необходимого устройства. Он пытается более эффективно сбалансировать риск и выгоду и предоставить пациенту более быстрый доступ к спасательным или столь необходимым устройствам. Благодаря недавним объявлениям NMPA о реальных данных и оценке пострыночных данных можно было бы использовать различные стратегии выхода на рынок. Повторная классификация сократит затраты и время для производителей устройств, поскольку требования к представлению документов для классов III и II в документации, тестировании и клинической оценке различаются, почти как PMA и 510K в США.

Для нашей сервисной страницы классификации медицинских устройств, пожалуйста, посетите ВОТ