Логотип Зефирнет

Helius Medical Technologies, Inc. представляет корпоративное обновление

Дата:

  • Выручка за четвертый квартал 2021 года прогнозируется в диапазоне от 250,000 260,000 до XNUMX XNUMX долларов США.
  • Неаудированный остаток денежных средств на конец года в размере 11 миллионов долларов США
  • Продолжается продвижение к коммерческому запуску в США PoNS® для лечения рассеянного склероза
  • Инициирование основных и инициированных исследователем испытаний по использованию PoNS у пациентов с инсультом, запланированных на первую половину 2022 г.

НЬЮТАУН, Пенсильвания, 26 января 2022 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Хелиус Медицинские Технологии, Инк. (Nasdaq: HSDT) («Helius» или «Компания»), нейротехнологическая компания, специализирующаяся на неврологическом оздоровлении, сегодня представила корпоративное обновление.

Корпоративные достижения и достижения за 2021 год

  • Получено маркетинговое разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США («FDA») на использование PoNS для краткосрочного лечения дефицита походки из-за симптомов рассеянного склероза («РС») от легкой до умеренной степени тяжести.
  • Получено второе прорывное обозначение FDA для PoNS для лечения динамической походки и дефицита равновесия в результате инсульта.
  • Получено разрешение от Австралийского управления терапевтических товаров («TGA») на продажу PoNS в качестве медицинского устройства класса IIa для улучшения равновесия и походки.
  • Заключен контракт с NYU-Langone Health, первым из целевых десяти-двенадцати центров передового опыта в многоцентровой, спонсируемой компанией Программе терапевтического опыта (TEP), открытом наблюдательном интервенционном исследовании, предназначенном для оценки воздействия субъектов. приверженность терапии ПОНС
  • Начато сотрудничество с Медицинским университетом Южной Каролины («MUSC») в инициированном исследователем испытании («IIT») для оценки влияния терапии PoNS на восстановление походки и постуральной стабильности у выживших после хронического инсульта.
  • Назначил несколько высококвалифицированных специалистов для реструктуризации старшего руководящего состава, включая президента и главного исполнительного директора, финансового директора, главного врача и вице-президента по продажам и маркетингу в Северной Америке.
  • Расширен совет директоров за счет назначения ветеранов отрасли Шерри Перкинс и Пола Бакмана.
  • Привлечено 24.0 млн долларов валовой выручки от финансирования акционерным капиталом для финансирования компании через несколько важных этапов, включая коммерческий запуск в США PoNS для лечения дефицита походки из-за рассеянного склероза.

Канадская коммерческая деятельность

  • Всего 37 авторизованных клиник PoNS на конец 2021 г. по сравнению с 31 на конец 2020 г., несмотря на влияние COVID-19.
  • Ожидается 4 годth Выручка за квартал 2021 года увеличилась более чем на 30% в годовом исчислении по сравнению с четвертым кварталом 4 года и более чем удвоилась по сравнению с третьим кварталом 2020 года.
  • Неопределенность доходов из-за COVID-19 сохранится в 2022 году, отчасти из-за потенциального воздействия недавнего восстановления некоторых ограничений COVID-19 в некоторых частях Канады.

Основные целевые ориентиры на 2022 г.

  • Первоначальные рецепты PoNS для лечения дефицита походки из-за рассеянного склероза, связанные с коммерческим запуском в США, запланированным на первый квартал 2022 г.
  • Провести испытание IIT инсульта в MUSC, что позволит наблюдать за терапией PoNS в реальных клинических условиях; ожидается набор двенадцати участников в первой половине 2022 г.
  • Полное расширение TEP с целью набора от десяти до двенадцати центров передового опыта и от пятидесяти до шестидесяти пациентов с рассеянным склерозом к середине 2022 года.
  • Начало опорного клинического исследования у пациентов с инсультом в первой половине 2022 г.

Финансовые отчеты на конец 2021 года

  • Неаудированный остаток денежных средств на конец 2021 года в размере 11.0 млн долларов США.
  • Предполагаемая неаудированная выручка за четвертый квартал 2021 года от 250 до 260 тысяч долларов США.

«Прошлый год был периодом больших преобразований для Helius и проверки PoNS-терапии, — сказал Дейн Андрефф, президент и главный исполнительный директор Helius. «Мы вступаем в 2022 год, готовые извлечь выгоду из наших усилий и успехов, начиная с коммерциализации PoNS для лечения РС в США, причем первоначальные рецепты ожидаются в первом квартале этого года. Наряду с достижением этой важной вехи мы продолжим продвигать наше исследование PoNS у пациентов с инсультом, а также открывать больше центров передового опыта TEP. Обе инициативы предоставят ценную информацию о функциональных результатах терапии PoNS у пациентов с рассеянным склерозом и инсультом. Я очень рад тому, что нас ждет в 2022 году, поскольку мы делаем еще один шаг к нашей цели — раскрыть весь потенциал нейромодуляции и стать стандартом лечения нарушений походки».

Наши процедуры закрытия финансового квартала и года, закончившихся 31 декабря 2021 г., еще не завершены. Предварительная финансовая информация, представленная в этом пресс-релизе, отражает наши текущие ожидания, основанные исключительно на информации, доступной нам на дату этого пресс-релиза, и может быть изменена в результате завершения финансовых и операционных процедур закрытия Компании, обычного аудита. процедуры и другие события, которые могут произойти до завершения этих процедур. Соответственно, вам не следует чрезмерно полагаться на эту предварительную финансовую информацию, которая может существенно отличаться от фактических результатов. См. «Предупреждающее заявление об отказе от ответственности» ниже для обсуждения некоторых факторов, которые могут привести к расхождению между оценочной неаудированной финансовой информацией, представленной в этом пресс-релизе, и фактическими результатами.

Конференц-связь

Дейн К. Андреефф, президент и главный исполнительный директор, и Джеффри С. Мэтисен, финансовый директор, проведут телефонную конференцию, чтобы обсудить результаты за четвертый квартал и весь 2021 год и представить следующую информацию о бизнесе:

Дата: Понедельник, Март 14, 2022
Время: 5: 00 PM ET
Бесплатный звонок (США) (844) 348-4652
Мультиязычность (213) 358-0895
ID конференции 2995141

Прямая веб-трансляция звонка также будет доступна в разделе «События» веб-сайта Компании по связям с инвесторами по адресу:

https://edge.media-server.com/mmc/p/mtbio3ko.

Повтор звонка будет доступен в течение одной недели по телефону (855) 859-2056 (США) или (404) 537-3406 (международный). Идентификатор конференции для повтора: 2995141. Веб-трансляция будет заархивирована в разделе «События» на веб-сайте Компании по связям с инвесторами.

О компании Helius Medical Technologies, Inc.

Helius Medical Technologies — ведущая нейротехнологическая компания в области медицинских устройств, специализирующаяся на неврологическом дефиците с использованием технологий неимплантируемых платформ, которые усиливают способность мозга к компенсации и способствуют нейропластичности, стремясь улучшить жизнь людей, страдающих неврологическими заболеваниями. Первым коммерческим продуктом компании стал портативный нейромодуляторный стимулятор (PoNS). Для получения дополнительной информации посетите www.heliusmedical.com.

Об устройстве PoNS и терапии PoNS

Портативный стимулятор нейромодуляции (PoNS) - это инновационное нехирургическое медицинское устройство, включающее контроллер и мундштук, который обеспечивает электрическую стимуляцию поверхности языка для улучшения баланса и походки. Устройство PoNS показано для использования в США в качестве краткосрочного лечения дефицита походки из-за слабых или умеренных симптомов рассеянного склероза («РС») и должно использоваться в качестве дополнения к контролируемой программе лечебных упражнений. Пациентам старше 22 лет только по рецепту врача. Helius продвигает исследования PoNS при рассеянном склерозе с помощью недавно запущенной программы терапевтического опыта (TEP), разработанной для сотрудничества с неврологами и нейрореабилитационными терапевтами в 10–12 американских центрах передового опыта, которые выражают заинтересованность в том, чтобы стать «первыми приверженцами» терапии PoNS. .

PoNS также разрешен к продаже в Канаде по двум показаниям: (i) PoNS разрешен в качестве краткосрочного лечения (14 недель) хронического дефицита равновесия из-за черепно-мозговой травмы легкой и средней степени («mmTBI») и предназначен для использовать в комплексе с лечебной физкультурой; и (ii) PoNS разрешен для использования в качестве краткосрочного лечения (14 недель) дефицита походки из-за легких и умеренных симптомов рассеянного склероза и должен использоваться в сочетании с физиотерапией. PoNS также разрешен к продаже в Австралии для краткосрочного использования медицинскими работниками в качестве дополнения к программе лечебных упражнений для улучшения равновесия и походки.

Предупреждение об отказе от ответственности

Некоторые заявления в этом пресс-релизе не основаны на исторических фактах и ​​представляют собой прогнозные заявления или прогнозную информацию в значении Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года и канадских законов о ценных бумагах. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, включенные в этот пресс-релиз, являются прогнозными заявлениями, связанными с рисками и неопределенностями. Прогнозные заявления часто обозначаются такими терминами, как «верить», «ожидать», «продолжать», «будет», «будущее», «цель», «цель», «веха», «проект», «предварительный, «на ходу», «прикинуть», «продолжить», «целиться» и тому подобные выражения.

Не может быть никакой гарантии, что такие заявления окажутся точными, а фактические результаты и будущие события могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются такими заявлениями. Важные факторы, которые могут привести к существенному отличию фактических результатов от ожиданий Компании, включают неопределенность, связанную с требованиями к капиталу Компании для достижения ее бизнес-целей, влияние пандемии COVID-19, инфляцию, сбои в цепочке поставок и нехватку рабочей силы, способность Компании обучать физиотерапевтов надзору за использованием лечения PoNS, способности Компании заключать контракты с реабилитационными клиниками, способности Компании получить национальное покрытие Medicare и получить код возмещения, чтобы устройство PoNS покрывалось Medicare и Medicaid, способность компании построить внутреннюю коммерческую инфраструктуру, получить государственные лицензии на распространение, создать коммерческую команду и наладить отношения с ключевыми лидерами мнений, экспертами в области неврологии и нейрореабилитационными центрами, знание рынка устройства PoNS, будущие клинические испытания и процесс клинической разработки, производство и риски цепочки поставок, процесс разработки продукта и процесс рассмотрения и утверждения регулирующих органов FDA, другие мероприятия по разработке, текущее государственное регулирование и другие риски, время от времени подробно описываемые в разделе «Факторы риска» годового отчета компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2020 г., его ежеквартальный отчет по форме 10-Q за квартал, закончившийся 30 сентября 2021 г., и другие документы, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и канадским регуляторам ценных бумаг, которые можно получить либо на веб-сайте www.sec. gov или www.sedar.com.

Читателя предупреждают, что не следует чрезмерно полагаться на какие-либо прогнозные заявления. Прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, сделаны на дату этого пресс-релиза, и Компания не берет на себя никаких обязательств обновлять какие-либо прогнозные заявления или обновлять причины, по которым фактические результаты могут отличаться от таких заявлений, за исключением той степени, в которой требуется по закону.

Отношения с инвесторами Контакт:

Лиза М. Уилсон, In-Site Communications, Inc.
Т: 212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com


Основной логотип

Spot_img

Последняя разведка

Spot_img