Пятый центр передового опыта добавлен в многоцентровое, спонсируемое компанией, открытое обсервационное интервенционное исследование для оценки влияния приверженности субъектов PoNS^® терапия для улучшения походки при рассеянном склерозе

НЬЮТАУН, Пенсильвания, 10 января 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) — Хелиус Медицинские Технологии, Инк. (Nasdaq:HSDT) («Helius» или «Компания»), нейротехнологическая компания, специализирующаяся на неврологическом оздоровлении, сегодня объявила о добавлении Центра неврологии Новой Англии (NCNE) в свою Программу терапевтического опыта (TEP). NCNE присоединяется к четырем другим центрам передового опыта в этом открытом обсервационном исследовании, спонсируемом компанией, предназначенном для оценки влияния приверженности субъектов к терапии портативными нейромодуляционными стимуляторами (PoNS) у пациентов с рассеянным склерозом (РС). Инициативу возглавит доктор Сальваторе Наполи, медицинский директор NCNE.

«Доктор. Наполи и его команда вносят важный вклад в нашу программу PTAP, и мы очень рады их участию в исследовании TEP. NCNE — это медицинский центр с высокой репутацией, известный своим комплексным подходом к лечению рассеянного склероза и других неврологических заболеваний. Уникальный подход центра к уходу за пациентами еще больше улучшит наше понимание влияния терапии PoNS, применяемой в реальных клинических условиях, на терапевтический результат», — сказала Антонелла Фавит-Ван Пелт, доктор медицинских наук, руководитель Helius. Медицинский офицер.

«Точно установлено, что многие люди, страдающие физическими симптомами рассеянного склероза, способны управлять прогрессированием своего заболевания с помощью передовых фармакологических и немедикаментозных терапевтических вмешательств. Терапия PoNS продемонстрировала способность улучшать походку и равновесие у пациентов с рассеянным склерозом, и мы очень рады включить это важное лечение в наш широкий спектр высококачественной неврологической помощи», — заявил д-р Наполи.

О неврологическом центре Новой Англии

Неврологический центр Новой Англии — это комплексный центр неврологической помощи, занимающийся диагностикой, уходом и ведением пациентов с неврологическими заболеваниями и синдромами. NCNE занимается лечением пациентов с такими состояниями, как рассеянный склероз, мигрень и другие синдромы головной боли, болезнь Паркинсона, невропатия, судорожные припадки и эпилепсия, деменция и нарушения памяти, онемение и спастичность/дистония.

О программе терапевтического опыта

Программа Therapeutic Experience Program — это спонсируемое Helius открытое обсервационное интервенционное многоцентровое исследование результатов, предназначенное для оценки приверженности назначенной терапии PoNS для улучшения нарушений походки у пациентов с рассеянным склерозом в реальных клинических условиях. В исследовании будет оцениваться приверженность субъектов к терапии PoNS, которая сочетает в себе устройство PoNS с физиотерапией, чтобы лучше понять взаимосвязь между соблюдением режима лечения и терапевтическим функциональным результатом. Первичной конечной точкой исследования является сохранение улучшения походки с момента окончания контролируемой терапии (фаза 1) до окончания неконтролируемой терапии (фаза 2) в зависимости от приверженности субъекта терапии PoNS. Вторичной конечной точкой является улучшение походки и дефицита равновесия с течением времени, а также общее клиническое впечатление от изменений.

Исследование будет проводиться в десяти-двенадцати центрах передового опыта в Соединенных Штатах, примерно с четырьмя устройствами PoNS на каждом сайте. Ожидается, что набор начнется в четвертом квартале 2022 года и продолжится до 2023 года. Ожидается, что в программе примут участие от пятидесяти до шестидесяти пациентов с РС.

О компании Helius Medical Technologies, Inc.

Helius Medical Technologies — ведущая нейротехнологическая компания в области медицинских устройств, специализирующаяся на неврологическом дефиците с использованием технологий неимплантируемых платформ, которые усиливают способность мозга к компенсации и способствуют нейропластичности, стремясь улучшить жизнь людей, страдающих неврологическими заболеваниями. Первым коммерческим продуктом компании стал портативный нейромодуляторный стимулятор (PoNS). Для получения дополнительной информации посетите www.heliusmedical.com.

Об устройстве PoNS и терапии PoNS

Портативный нейромодуляторный стимулятор — это инновационное нехирургическое медицинское устройство, включающее в себя контроллер и мундштук, который обеспечивает электрическую стимуляцию поверхности языка для улучшения равновесия и походки. Устройство PoNS показано для использования в Соединенных Штатах в качестве краткосрочного лечения дефицита походки из-за симптомов рассеянного склероза легкой и средней степени тяжести и должно использоваться в качестве дополнения к контролируемой программе терапевтических упражнений у пациентов в возрасте 22 лет. и выше только по рецепту.

PoNS также разрешен к продаже в Канаде по двум показаниям: (i) для использования в качестве краткосрочного лечения (14 недель) хронического дефицита равновесия из-за черепно-мозговой травмы легкой и средней степени («mmTBI») и должен быть используется в сочетании с лечебной физкультурой; и (ii) для использования в качестве краткосрочного лечения (14 недель) дефицита походки из-за легких и умеренных симптомов рассеянного склероза и должно использоваться в сочетании с физиотерапией. PoNS также разрешен к продаже в Австралии для краткосрочного использования медицинскими работниками в качестве дополнения к программе лечебных упражнений для улучшения равновесия и походки. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.ponstherapy.com.

Предупреждение об отказе от ответственности

Некоторые заявления в этом пресс-релизе не основаны на исторических фактах и ​​представляют собой прогнозные заявления или прогнозную информацию в значении Закона США о реформе судебных разбирательств по частным ценным бумагам от 1995 года и канадских законов о ценных бумагах. Все заявления, кроме заявлений об исторических фактах, включенные в этот пресс-релиз, являются прогнозными заявлениями, связанными с рисками и неопределенностями. Прогнозные заявления часто обозначаются такими терминами, как «полагать», «ожидать», «продолжать», «будет», «цель», «цель» и подобными выражениями. Такие прогнозные заявления включают, среди прочего, заявления относительно ожидаемого набора, участия пациентов и других подробностей, связанных с и результатами исследования ТЕР, а также способности ключевых лидеров общественного мнения в ведении РС накапливать свои знания о терапии PoNS® и давать рекомендации. более широкому медицинскому сообществу.

Не может быть никакой гарантии, что такие заявления окажутся точными, а фактические результаты и будущие события могут существенно отличаться от тех, которые выражены или подразумеваются такими заявлениями. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты могут существенно отличаться от ожиданий Компании, включают неопределенность, связанную с требованиями к капиталу Компании для достижения ее бизнес-целей, влияние пандемии COVID-19, способность Компании обучать физиотерапевтов надзору за использованием лечения PoNS, способность Компании заключать контракты с реабилитационными клиниками, способность Компании получить национальное покрытие Medicare и получить код возмещения, чтобы устройство PoNS покрывалось Medicare и Medicaid, способность Компании создавать внутреннюю коммерческую инфраструктуру, получить государственные лицензии на распространение, создать коммерческую команду и наладить отношения с ключевыми лидерами мнений, экспертами в области неврологии и нейрореабилитационными центрами, осведомленность рынка об устройстве PoNS, будущие клинические испытания и процесс клинической разработки, риски производства и цепочки поставок, процесс разработки продукта и Регулятивная заявка FDA процесса проверки и утверждения, другой деятельности по разработке, текущего государственного регулирования и других рисков, время от времени подробно описываемых в разделе «Факторы риска» годового отчета Компании по форме 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2021 г., и ее другие документы, поданные в Комиссию по ценным бумагам и биржам США и в органы регулирования рынка ценных бумаг Канады, которые можно получить на сайтах www.sec.gov или www.sedar.com.

Читателя предупреждают, что не следует чрезмерно полагаться на какие-либо прогнозные заявления. Прогнозные заявления, содержащиеся в этом пресс-релизе, сделаны на дату этого пресс-релиза, и Компания не берет на себя никаких обязательств обновлять какие-либо прогнозные заявления или обновлять причины, по которым фактические результаты могут отличаться от таких заявлений, за исключением той степени, в которой требуется по закону.

Связь с инвесторами

Лиза М. Уилсон, In-Site Communications, Inc.
Т: 212-452-2793
Электронная почта: lwilson@insitecony.com

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• Платоблокчейн. Интеллект метавселенной Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• Источник: https://www.biospace.com/article/releases/helius-medical-technologies-inc-announces-participation-of-neurology-center-of-new-england-in-its-therapeutic-experience-program/?s=93