НЬЮ-ЙОРК, Февраль 12, 2024 / PRNewswire / - Клинические исследования Куравита, виртуальная контрактная исследовательская организация (VCRO), специализирующаяся на децентрализованная клинические испытания (DCT) цифровой терапии (DTx), успешно завершила децентрализованная пробная версия устройства Sana. Компания Sana представила данные испытаний на рассмотрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для получения статуса «прорывного устройства» для своей носимой маски в стиле виртуальной реальности, которая использует аудиовизуальную стимуляцию для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
В 45-дневном исследовании приняли участие более 28 пациентов из госпиталя для ветеранов. Curavit превзошел ожидания Sana по удержанию участников с коэффициентом удержания 76% и управлял всеми аспектами участия с помощью удаленных координаторов клинических исследований (CRC), удаленного главного исследователя и соответствующей технологической платформы, включая ePRO, eCOA, телездравоохранение, обучение с использованием устройств и рандомизация. Центры CRC Curavit фиксировали опыт участников при использовании устройства Sana, используя стандартный опрос PHQ-9 и Колумбийскую шкалу риска серьезного самоубийства (C-SSRS) для определения уровня депрессии – все это делалось удаленно с использованием электронных оценок результатов, сообщаемых пациентами.
Устройство Sana — это носимое устройство, предназначенное для облегчения тревоги по требованию. Исследование проводилось за счет гранта из средств CDRMP, выделенных через Программу исследований военной оперативной медицины (часть Министерства обороны). Он был разработан для сбора доказательств способности устройства давать пациентам, страдающим от посттравматического стрессового расстройства, дополнительное облегчение, пока они находятся в листах ожидания для получения дальнейшей специализированной помощи.
Устройство Sana получило Обозначение передового устройства FDA для лечения фибромиалгии в 2021 году.
«Устройство Sana обладает огромным потенциалом для помощи пациентам с болью и проблемами психического здоровья, но нам нужен более эффективный и современный способ изучения и демонстрации эффективности и безопасности», — объяснили. Ричард Хэнбери, генеральный директор Sana Health. «Помимо получения одобрения FDA, нам важно продемонстрировать влияние, которое наше устройство может оказать на экономику здравоохранения, чтобы мы могли расширить доступ к рынку и быстрее передать наши инновации в руки большего числа пациентов. Компания Curavit предоставила нам упрощенный способ сбора реальных данных с максимальным профессионализмом, что позволило нам провести высококачественное и успешное исследование. Благодаря Curavit мы переходим к более крупному фундаментальному исследованию, финансируемому MOMRP (DoD)».
Компания Curavit недавно объявила о своем Экономика здравоохранения и исследования результатов услуги по беспрепятственному сбору данных о ценности новых фармацевтических продуктов, особенно цифровой терапии, для экономики здравоохранения. Curavit оценивает ценность и влияние медицинских вмешательств как на отдельных пациентов, так и на уровень медицинского обслуживания населения, что может повлиять на доступ к рынку после одобрения FDA.
«Реальные доказательства имеют решающее значение для компаний DTx для достижения страхового покрытия и возмещения, демонстрируя плательщикам и поставщикам полный эффект этих инноваций. Услуги HEOR компании Curavit предоставляют реальные данные, необходимые для более широкого охвата и большей доступности преобразующих цифровых методов лечения», — добавил он. Энди Молнар, генеральный директор Альянса цифровой терапии (DTA).
«История создания Sana Health символизирует решимость компании предлагать инновационные методы лечения пациентам, страдающим от целого ряда заболеваний, и для нас большая честь помочь им на этом пути», — заключил он. Джоэл Морс, генеральный директор и соучредитель Curavit. «Наша модель виртуального сайта со встроенным сбором данных HEOR является ключом к тому, чтобы помочь таким компаниям, как Sana, быстрее достичь своих научных и коммерческих целей и предоставить большему количеству пациентов альтернативные или дополнительные варианты неинвазивного лечения».
Узнайте больше на СФЕРА саммита (Февраль 11-14, 2024) в Орландо, Флорида. Чтобы запланировать встречу, отправьте электронное письмо media@curavit.io или загляните к стенду Curavit № 832.
О Сане
Сана – это облегчение беспокойства и сон по требованию. Наденьте удобную гарнитуру в виде маски для сна, включите, импульсы света и звука обеспечат глубокое расслабление или сон за десять минут.
Получение статуса новаторского устройства FDA для лечения фибромиалгии и ожидаемого лечения нейропатической боли и посттравматического стрессового расстройства – на основе невероятно убедительных клинических данных. ПТСР финансируется Министерством обороны, а испытание Министерства обороны/ВА близится к завершению. Ожидается одобрение FDA в 2024 году, с кодированием CMS и покрытием в соответствии с TCET. Сана может помочь 50 миллионам американцев.https://www.sana.io/bbc-video. Контакт - запросы@sana.io
О Куравите
Curavit Clinical Research — это виртуальная контрактная исследовательская организация (VCRO), предоставляющая полный спектр услуг и специализирующаяся на разработке и реализации цифровых технологий. децентрализованная клинические исследования (DCT). Компания Curavit, основанная в 2020 году экспертами с многолетним опытом в области технологий и клинических исследований, использует новейшие технологии в области цифрового здравоохранения, облачных вычислений и обработки данных для набора, вовлечения и мониторинга различных групп пациентов без границ, в конечном итоге проводя испытания для пациентов в облаке. . Цифровые DCT Curavit улучшают сроки, сокращают затраты, предоставляют реальные данные и расширяют доступ пациентов к методам лечения, которые более эффективно представляют популяции пациентов. Для получения дополнительной информации посетите www.curavit.io.
Просмотр оригинального контента для загрузки мультимедиа:https://www.prnewswire.com/news-releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sanas-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd-302058955.html
ИСТОЧНИК Клинические исследования Curavit
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.biospace.com/article/releases/curavit-successfully-completes-a-virtual-clinical-trial-for-sana-s-investigative-digital-therapeutic-to-treat-symptoms-of-ptsd/?s=93
