Результаты испытаний демонстрируют, что процедура ESG обеспечивает значительную и длительную потерю веса с улучшением состояния здоровья, связанного с ожирением.
- MERIT-Trial достиг своих основных конечных точек по безопасности и эффективности: пациенты, перенесшие процедуру эндоскопической рукавной гастропластики (ESG), достигли потери избыточной массы тела на 49.2% через 12 месяцев и частоты серьезных нежелательных явлений на уровне 2%.
- Пациенты, которым проводилась ЭСГ, также имели клинически значимое снижение диабета, гипертонии и метаболического синдрома через 12 месяцев.
ОСТИН, Техас / ACCESSWIRE / 22 октября 2021 г. / Аполлон Эндохирурги, Инк. («Apollo») (NASDAQ: APEN), мировой лидер в области минимально инвазивных медицинских устройств для желудочно-кишечных и бариатрических процедур, сегодня объявил, что исследователи мультицентрового рандомизированного интервенционного исследования ESG (MERIT) представили положительные результаты.
Доктор Бархам Абу Дайе, профессор медицины и директор по передовой эндоскопии в клинике Майо, представил данные Международной федерации хирургии ожирения и метаболических нарушений (IFSO) во время сессии «10 лучших статей IFSO».
Ключевые моменты:
- Методы исследования: В исследование было включено 208 пациентов из девяти центров США. Пациенты были рандомизированы между контрольной группой ESG и умеренным изменением образа жизни. Средний ИМТ при зачислении составил 35.7 ± 2.6 кг / мXNUMX.2. Первичной конечной точкой эффективности была процентная потеря избыточного веса (% EWL), и респонденты определялись как те, кто достиг по крайней мере 25% EWL через 12 месяцев. Исследование было нацелено на частоту серьезных нежелательных явлений <5%, что было основной конечной точкой безопасности. Пациенты наблюдались в течение 24 месяцев, контрольным субъектам была предоставлена возможность перейти через 12 месяцев.
- эффективность: Пациенты, перенесшие эндоскопическую рукавную гастропластику (ESG), продемонстрировали потерю избыточной массы тела (EWL) на 49.2% (+32%) через 12 месяцев, что составляет 45% разницы в% EWL по сравнению с пациентами, подвергавшимися умеренной модификации образа жизни. Кроме того, 77% субъектов, подвергшихся ESG, достигли не менее 25% EWL, а процент общей потери массы тела (% TBWL) для этой группы респондентов составил 16.3% (+7%).
- Влияние на сопутствующие заболевания: Пациенты, перенесшие ЭСГ, продемонстрировали улучшение показателей диабета, гипертонии и метаболического синдрома по сравнению с контрольной группой, а также улучшение и отсутствие развития гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ).
- Сохранность: ESG соответствовал основной конечной точке безопасности с частотой серьезных нежелательных явлений 2.0% (3/150), все из которых разрешились и не требовали интенсивной терапии или хирургического вмешательства.[Я].
- Долговечность: Несмотря на глобальную пандемию в течение двух лет перекрестные пациенты достигли результатов, аналогичных исходной группе лечения, а те, кто прошел курс лечения, сохранили подавляющее большинство своей потери веса через 24 месяца.
«Результаты MERIT убедительны, и медицинское сообщество стремится использовать новые варианты лечения для решения глобальной проблемы ожирения», - сказал д-р Абу Дайе. «Эндоскопическая рукавная гастропластика предлагает масштабируемое, безопасное, эффективное, органосохраняющее решение, которое может быть выполнено в амбулаторных условиях либо гастроэнтерологом, либо бариатрическим хирургом. Кроме того, процедуру ESG можно комбинировать с другими терапевтическими вариантами для дальнейшего улучшения результатов лечения пациентов ».
ESG - это малоинвазивная (нехирургическая) процедура потери веса, в которой используется эндоскопическая система наложения швов OverStitch ™ для уменьшения объема желудка человека. Данные MERIT добавляют к большему количеству доказательств для ESG более чем 200 публикаций и рефератов, сообщающих о положительных результатах у более чем 6,500 пациентов.[II].
С 1975 года ожирение во всем мире почти утроилось, и в настоящее время более 650 миллионов человек считаются страдающими ожирением.[III]. В США более 100 миллионов взрослых страдают ожирением, что составляет более 40 процентов взрослого населения.[IV]. Связанные с ожирением состояния, включая болезни сердца, инсульт, диабет 2 типа и некоторые виды рака, являются одними из основных причин предотвратимой преждевременной смерти. Ожирение обходится системе здравоохранения США более чем в 170 миллиардов долларов в год[В]. Тем не менее, менее одного процента пациентов с ожирением ежегодно лечат бариатрическими хирургическими процедурами по снижению веса.
«Это важная веха для Apollo в нашей миссии по значительному влиянию на хроническое ожирение и связанные с ожирением состояния здоровья, которые не ослабевают во всем мире», - сказал Час Маккханн, президент и генеральный директор Apollo Endosurgery. «Результаты MERIT подтверждают, что процедура ESG предлагает убедительное ценностное предложение для клинически значимой потери веса в результате безопасной, удобной амбулаторной процедуры. Мы с нетерпением ждем продолжения нашей работы с FDA после нашего недавнего представления De Novo 510 (k), поскольку мы ищем разрешения регулирующих органов для признания ESG в качестве потенциального варианта лечения для людей, живущих с ожирением ».
Об исследовании MERIT
Исследование MERIT (NCT03406975, FDA IDE G190189) - это многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование, в котором оценивается безопасность и эффективность процедуры ESG, минимально инвазивной эндоскопической процедуры потери веса, выполняемой с помощью эндоскопической шовной системы OverStitch® от Apollo Endosurgery по сравнению с соблюдение режима питания и здорового образа жизни под медицинским контролем. Соруководителями исследования являются д-р Эрик Уилсон из Техасского университета в Хьюстоне (Хьюстон, Техас) и д-р Бархам Абу Дайе из клиники Мэйо (Рочестер, Миннесота) в рамках соглашения о совместных исследованиях, спонсируемого Apollo Endosurgery. Первичной конечной точкой эффективности исследования является достижение не менее 25% избыточной потери массы тела (% EBWL) за 12 месяцев и не менее 15% EWL по сравнению с контролем через 12 месяцев, а первичной конечной точкой безопасности является частота серьезных нежелательных явлений менее чем 5%. Серьезными нежелательными явлениями были те, которые получили оценку «3» или более по классификации Clavien-Dindo. Кроме того, пациенты, проходящие ЭСГ, оцениваются на предмет улучшения в отношении артериальной гипертензии и диабета 2 типа через 24 месяца.
О компании Apollo Endosurgery, Inc.
Apollo Endosurgery, Inc. - это медицинская технологическая компания, специализирующаяся на разработке минимально инвазивных устройств нового поколения для усовершенствования терапевтической эндоскопии, предназначенных для лечения различных желудочно-кишечных заболеваний, включая закрытие желудочно-кишечных дефектов, лечение желудочно-кишечных осложнений и лечение ожирения. Аппаратная терапия Apollo является альтернативой инвазивным хирургическим процедурам, что снижает частоту осложнений и общие расходы на здравоохранение. Сегодня продукция Apollo предлагается более чем в 75 странах и включает в себя эндоскопическую систему фиксации HeliX X-Tack®, эндоскопическую систему наложения швов OverStitch®, систему эндоскопических швов OverStitch Sx® и внутрижелудочный баллон ORBERA®.
Официальное уведомление в отношении прогнозных заявлений
Некоторые заявления в этом пресс-релизе являются прогнозными заявлениями, которые подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к результатам, которые будут существенно отличаться от ожиданий, включая ожидания Apollo в отношении окончательной публикации данных MERIT-Trial, подтверждающих презентацию, и использование Apollo Результаты MERIT-Trial представлены в FDA для возможного добавления нового показания для ESG. Важные факторы, которые могут привести к тому, что фактические результаты могут существенно отличаться, включают: дальнейший анализ и полная публикация данных испытания MERIT может привести к получению дополнительной информации, выводам или характеристике достижения цели испытания и конечных точек; влияние продолжающейся пандемии COVID-19 и влияние, которое она может оказать на деятельность Apollo, спрос на продукцию Apollo, позицию ликвидности Apollo, глобальные цепочки поставок и экономическую активность в целом; отчеты о побочных эффектах, связанных с нашими продуктами, результаты клинических исследований, связанных с нашими продуктами; разработка конкурентоспособных продуктов или процедур; разрешения регулирующих органов и обширный регулирующий надзор со стороны FDA или других регулирующих органов; неблагоприятное освещение в СМИ наших продуктов или связанных с ними процедур; решения о покрытии и возмещении частными или государственными плательщиками; Способность Apollo поддерживать внедрение своей продукции и расширять свой продуктовый портфель; потенциальный размер доступных для Apollo рынков; реализация наших проектов по увеличению валовой прибыли; наличие денежных средств для будущих операций Apollo, а также другие факторы, подробно описанные в периодических отчетах Apollo, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам или SEC, включая ее Форма 10-К за год, закончившийся 31 декабря 20 декабря.20 и его форма 10-Q за период, заканчивающийся 30 июня 2021 года. Копии отчетов, поданных в SEC, размещены на веб-сайте Apollo и доступны в Apollo бесплатно. Эти прогнозные заявления не являются гарантиями будущих результатов и действительны только на дату настоящего документа, и, за исключением случаев, предусмотренных законом, Apollo отказывается от каких-либо обязательств по обновлению этих прогнозных заявлений для отражения будущих событий или обстоятельств.
[Я] Было три серьезных нежелательных явления (2%): перижелудочный абсцесс, кровотечение и недоедание. Все были успешно вылечены с помощью эндоскопии без необходимости в интенсивной терапии или формальной хирургии. Кроме того, в то время как большинство пациентов получали ESG в амбулаторных условиях, шесть пациентов (4%) были ненадолго госпитализированы из-за несерьезных побочных эффектов, чтобы справиться с их трудностями с аккомодацией уменьшенного объема желудка.
[II] Внутренний мета-анализ Apollo Endosurgery опубликованных исследований ESG
[III] Всемирная организация здравоохранения (июнь 2021 г.)
[IV] Центры по контролю и профилактике заболеваний (февраль 2020 г.)
Просмотр исходной версии на accesswire.com:
https://www.accesswire.com/669346/Apollo-Endosurgery-Announces-Positive-MERIT-Trial-Outcomes
PlatoAi. Web3 в новом свете. Расширенный анализ данных.
Щелкните здесь, чтобы получить доступ.
