NMPA реклассифицировал 27 медицинских устройств и изменил предназначение некоторых из них, объявив об этом 30 марта 2022 года.
Затрагиваются классификация и определение следующих устройств:
Аналитические фармацевтические услуги
- Прибор для биохимического анализа
- Вестерн-блоттинг
- Прибор для биохимического иммуноанализа
- Прибор для анализа амплификации нуклеиновых кислот
- Оборудование для сканирования изображений
- Система массового обнаружения
- Приборы для жидкостной хроматографии
Ортопедия
- зонд
- Ортопедическое электрохирургическое оборудование
- Имплантаты для наполнения костей солями кальция
Зубной
- Оборудование для отбеливания зубов
- вспомогательные средства для посадки
- материал для отбеливания зубов
Радиология
- Мобильный рентгеновский аппарат с С-дугой
Эстетический
- Инъекционные наполнители для пластической хирургии
офтальмический
- Офтальмологическое лазерное диагностическое оборудование
Чтобы получить полный список из 27 реклассификаций или если у вас есть аналогичное устройство, поступающее в Китай, отправьте письмо по электронной почте. info@ChinaMedDevice.com.
Последствия понижения классификации
Вместе с массовые реклассификации медицинских устройств в августе 2017 года, это объявление является частью цели NMPA по более динамичной адаптации к потребностям рынка и более быстрому выводу на рынок необходимого устройства. Он пытается более эффективно сбалансировать риск и выгоду и предоставить пациенту более быстрый доступ к спасательным или столь необходимым устройствам. Благодаря недавним объявлениям NMPA о реальных данных и оценке пострыночных данных можно было бы использовать различные стратегии выхода на рынок. Повторная классификация сократит затраты и время для производителей устройств, поскольку требования к представлению документов для классов III и II в документации, тестировании и клинической оценке различаются, почти как PMA и 510K в США.
Для нашей сервисной страницы классификации медицинских устройств, пожалуйста, посетите ВОТ