Важность клинических испытаний

Хорошо спланированные клинические испытания открывают путь к знаниям и доступу к новым методам лечения и процедурам, которые могут принести пользу миллионам людей во всем мире. Частью широкого спектра клинических исследований являются исследования ответственности за жестокое обращение с людьми, которые мне посчастливилось изучить и провести в течение моей карьеры в BioPharma Services.

Понимание исследований ответственности за жестокое обращение с людьми (HAL)

По своей сути исследования ответственности за злоупотребление людьми (HAL) предназначены для оценки потенциального злоупотребления лекарствами, особенно теми, которые влияют на центральную нервную систему (ЦНС). Эти исследования являются важнейшим компонентом процесса разработки лекарств, гарантируя, что новые лекарства, хотя и полезны, не будут непреднамеренно способствовать растущей проблеме злоупотребления наркотиками и наркозависимости.

Ответственность за злоупотребление людьми, или исследования HAL, являются одним из наиболее важных типов клинических исследований, которые необходимо провести, если вы производите новый лекарственный продукт с потенциалом злоупотребления или возможностью неправильного использования лекарств со стороны центральной нервной системы (ЦНС).

Глобальная проблема злоупотребления опиоидами

Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, определяемое как хроническое употребление опиоидов, приводящее к клинически значимому расстройству или ухудшению состояния, является актуальной глобальной проблемой. Во всем мире этим заболеванием страдают более 16 миллионов человек, особенно выделяются Соединенные Штаты, где более 2.1 миллиона человек борются с этим расстройством. Тревожные цифры из CDC В прошлом году зафиксировано 120,000 XNUMX смертей во всем мире из-за передозировки, связанной с опиоидами. Стоит отметить, что значительная часть этого злоупотребления происходит из-за законных рецептов, причем многие потребители-рекреаторы признаются, что получают опиоиды от друзей и семьи.

Роль и значение исследований HAL

Исследования ответственности человека за злоупотребление имеют решающее значение для получения тщательной оценки скорости всасывания препарата в организм различными путями, а также для оценки изменений поведения субъектов. Использование инструментов, позволяющих обойти индивидуальные предубеждения по предмету, дает нам лучшее понимание, а также служит руководством для FDA и других руководящих органов глобального здравоохранения. В этом смысле также важен уровень человечности, поскольку почти каждый может иметь или имел опыт чрезмерного использования, жестокого обращения или зависимости.

Регуляторное значение исследований HAL

Исследования ответственности за жестокое обращение с людьми — это не просто передовая практика в Канаде или США; они являются нормативными требованиями для лекарств, которыми потенциально может злоупотреблять. Как канадский CRO, мы строго соблюдаем руководство о клинической оценке ответственности за злоупотребление наркотиками, оказывающими воздействие на центральную нервную систему. FDA тщательно изучает эти исследования в процессе утверждения лекарств. Потенциал злоупотребления препаратом может существенно повлиять на его включение в списки в соответствии с Законом о контролируемых веществах, что, в свою очередь, может повлиять на его рыночный потенциал и рекомендации по назначению.

В этом блоге будет представлен краткий обзор моего опыта в проведении исследований ответственности за злоупотребления в отношении людей в рамках CRO, таких как BioPharma Services, начиная с обзора протокола, представленных материалов и заканчивая оценкой и оценкой.

Опыт исследования ответственности за жестокое обращение с людьми в BioPharma

BioPharma Services завершила несколько Потенциал жестокого обращения с людьми обучение в течение 17+ лет службы.

Эти исследования являются одними из наиболее тщательно разработанных исследований ответственности человека за жестокое обращение, поскольку они не только имеют субъективный компонент, такой как ПКА, показатели жизненно важных функций, ЭКГ, пупиллометрия, но также пытаются больше рассмотреть субъективную сторону с помощью тщательно разработанных анкет и т. д. дизайны применяются с первого этапа скрининга путем применения стандартизированных шкал из известных источников, таких как DSM, что важно, поскольку повышает надежность исследования и периода отбора/конформации, а также во время самого исследования после периода подтверждения участники исследования.

BioPharma Services оказывает поддержку своим спонсорам, помогая составить протокол исследования. Это включает в себя предоставление обзора опытных ученых-клинических фармакологов с подробным описанием дизайна исследования, основанного на опыте, а также подтверждение соответствия последним нормативным правилам и положениям с командой по вопросам регулирования.

Доктор Изабелла Сзето, один из наших опытных следователей в Торонто, с которым я имел честь работать во время проведения исследований ответственности за жестокое обращение, провел для команды несколько учебных занятий, которые не связаны с конкретным протоколом и не связаны с конкретным протоколом. Это включало индивидуальное обучение с командой безопасности и командой CRC для подготовки ко многим первым исследованиям ответственности за жестокое обращение с людьми.

BioPharma Services создала систему базы данных, включающую пользователей-любителей, и смогла добиться успеха в своем маркетинге, используя реферальную программу и план взаимодействия с сообществом для проверки и дозирования новых добровольцев для этого исследования ответственности за жестокое обращение с людьми.

Поскольку подобные исследования требуют длительного заключения, для проведения этого исследования мы использовали частные/полуотдельные палаты для пациентов, индивидуальные кресла с креслами для обеспечения комфорта субъекта и отдельные ванные комнаты с душем.

Несколько одобренных продавцов предлагали одинаковые блюда во время заключения и множество вариантов развлечений, от книг, видеоигр до многих других форм развлечений. BioPharma Services имеет зарегистрированную аптеку с контролируемыми веществами и лицензированного фармацевта для хранения и применения контролируемых веществ. В каждой комнате имелся круглосуточный мониторинг температуры и влажности. приготовление лекарств и возможности восстановления.

Важность выбора предметов и обучения

В этом исследовании ответственности за злоупотребление людьми наша команда работала с опытными исследователями, которые могут определить подходящих субъектов для исследований по злоупотреблению психоактивными веществами, используя конкретные критерии включения/исключения протокола и Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM). Прошедшие скрининг субъекты переходят к квалификационной фазе, на которой субъекты, «первоначально прошедшие тест», проходят положительный контроль и введение плацебо. Это позволяет нам идентифицировать субъектов, которые могут переносить положительный контроль. Субъекты отбираются посредством строгого процесса с максимальной тщательностью и важностью безопасности, а также создания непредвзятой среды, которая способствует высочайшему уровню сотрудничества со стороны субъекта, предлагая уровни конфиденциальности и поддержки, которые приводят к высокому уровню соблюдения протокол исследования.

Основная часть исследований ответственности за жестокое обращение с людьми связана с Cambridge Cognition по шкале VAS коллекция; это компьютеризированная шкала оценки фармакодинамических показателей, таких как симпатия к наркотикам. Cambridge Cognition удаленно развернута в более чем 100 странах и используется в клинических испытаниях FDA и EMA. Наши опытные ученые-фармакологи проводят обучение использованию программного обеспечения на планшетах для персонала и субъектов, предоставляя одобренные IRB учебные слайды, чтобы субъекты исследования ответственности за злоупотребление людьми могли понять ожидания и различия между нейтральными точками по 3-якорному и 2-м параметрам. - якорные шкалы, текущие и общие шкалы. Все результаты отправляются нашей научной группе для проведения фармакодинамической оценки (ПД) и подтверждают право субъекта на рандомизацию для проведения исследования.

Фаза лечения в исследованиях HAL

Проверьте свое соединение на предмет потенциальной ответственности за злоупотребление. Все субъекты, прошедшие измерения ПД и оценку безопасности, рандомизируются на этапе лечения. Эта фаза включает в себя введение каждому субъекту нескольких доз тестируемого препарата с наивысшей предложенной терапевтической дозой для человека, а также дозы, в 2–3 раза превышающей дозу, при условии, что нет проблем с безопасностью, плацебо и одну или две дозы положительного контроля. поэтому каждый субъект действует как собственный контроль. Этот этап исследования ответственности за злоупотребление людьми важен не только для получения фармакодинамических показателей, но также для подтверждения безопасности, фармакокинетических данных и оценки новых нежелательных явлений.

Опыт BioPharma Services в этих исследованиях был обширным, и мы уверены, что сможем предоставить наш опыт не только за счет уже большой базы данных идентифицируемых субъектов, независимо от расы и пола, но и гибкости команды для удовлетворения уникальных потребностей спонсора. Наша группа исследователей/суб-исследователей доступна круглосуточно и без выходных, чтобы обсудить любые проблемы, связанные с вашим следующим проектом по разработке лекарств. Команда BioPharma Services уже использует некоторые из самых сложных инструментов и программ, которые не только соответствуют стандартам этих исследований, но и делают нас чрезвычайно конкурентоспособными в разработке лекарств.

Почему стоит выбрать услуги BioPharma для вашего следующего проекта по разработке лекарств?

Опыт и экспертиза: 

BioPharma Services успешно завершила более 100 исследований, что является свидетельством профессионализма и ноу-хау компании в этой специализированной области. Но одни только цифры не рассказывают всей истории. Именно качество, тщательность и строгие стандарты, поддерживаемые в каждом исследовании, действительно отличают BioPharma.

Инновационные стратегии подбора персонала: 

Поиск подходящих субъектов для исследований ответственности за жестокое обращение сам по себе является непростой задачей. Уникальная система базы данных BioPharma, включающая пользователей-любителей, не только упрощает процесс набора персонала, но и обеспечивает выбор правильных кандидатов. В сочетании с успешными рекламными кампаниями и инициативами по вовлечению сообщества BioPharma гарантирует, что результаты исследования являются надежными и надежными.

 Совместная разработка протокола: 

BioPharma понимает, что один размер не подходит всем. Они тесно сотрудничают со спонсорами для разработки индивидуальных протоколов исследований. Их опытные ученые в области клинической фармакологии предлагают идеи и рекомендации по усовершенствованию дизайна исследований, гарантируя, что они соответствуют новейшим нормативным стандартам и оптимизированы для получения наиболее точных результатов.

Обучение и наращивание потенциала: 

Обучение является неотъемлемой частью успеха любого клиническое испытание человека. Приверженность BioPharma обучению проявляется в сотрудничестве с такими экспертами, как доктор Изабелла Сзето. Их индивидуальные тренинги для команд безопасности и CRC гарантируют, что каждый участник понимает свою роль, что приводит к более плавному проведению обучения.

Современное оборудование: 

Речь идет не только о проведении исследования ответственности за жестокое обращение с людьми; речь идет о том, чтобы сделать это правильно. Исследовательский центр BioPharma в Торонто, Канада, оборудован частными/получастными палатами для пациентов, индивидуальными креслами с креслами и личными ванными комнатами, что создает комфортную среду для пациентов. Такое внимание к деталям уменьшает внешние стрессоры, которые могут повлиять на результаты исследования, обеспечивая более надежные результаты.

Техническая интеграция:

BioPharma находится на переднем крае интеграции технологий в свою деятельность. Клинические исследования. Их сотрудничество с Cambridge Cognition для сбора шкал VAS, инструментом, используемым в более чем 100 странах и одобренным регулирующими органами, такими как FDA и EMA, демонстрирует их стремление использовать лучшие доступные инструменты.

Автор: Исраа Диаб, директор по клиническим исследованиям

БиоФарма Сервисиз, Инк., Думай исследовательская корпорация и компания, предоставляющая услуги по клиническим испытаниям, является контрактной организацией клинических исследований (CRO) с полным спектром услуг, базирующейся в Торонто, Канада, и специализирующейся на Клинические испытания фазы 1 1/2а и биоэквивалентности клинические испытания для международных фармацевтических компаний по всему миру. BioPharma проводит клинические исследования на своем канадском предприятии с доступом к здоровым добровольцам и особым группам населения.

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://www.biopharmaservices.com/blog/phase-1-human-abuse-liability-hal-studies-at-biopharma-services/