Определение существенных изменений всегда было очень важным для производителей медицинского оборудования. Мы уже говорили об изменениях дизайна и управление изменениями контрольИ мы также обсуждали требования, связанные с устаревшие устройства, где различие между существенными и несущественными изменениями играет основополагающую роль.

В этой статье мы более подробно рассмотрим значение существенных изменений, уделяя особое внимание европейским нормам и правилам. Документ NBOG связанные с этой темой.

Управление изменениями: обязанности производителя

При изменении конструкции продаваемого устройства или изменения, связанного с Системой качества организации, производитель должен выполнить несколько действий, чтобы оценить и реализовать конкретное изменение.

Фактически, производитель должен подготовить конкретные процедуры или рабочие инструкции, чтобы должным образом управлять конкретными моментами, такими как:

• Оценка возможного изменения продукта / ассортимента продукции или системы качества в отношении процесса управления рисками
• Методики определения плана внедрения изменений для мониторинга этапов изменения
• Определение, является ли изменение существенным или нет
• Подача информации об изменениях в нотифицированный орган на рассмотрение
• Окончательная реализация изменения

Предположим, что в целом это не сильно отличается от любого другого стандартного процесса управления изменениями для медицинского устройства, который должен применяться у любого производителя.

Критерии существенных изменений

Критерии определения существенных изменений довольно сложны, поскольку должны учитывать разные аспекты. Принимаются во внимание различные типы изменений:

• Изменения в продукте
• Изменения в системе качества
• Изменения в ассортименте продукции
• Конкретные конкретные изменения, такие как модификации программного обеспечения, изменения в проектных спецификациях, материалах и т. Д.

QualityMedDev предоставит специальный контрольный список, который можно использовать, чтобы определить, считается ли конкретное изменение существенным или нет.

Существенные изменения

Одна из ключевых статей MDR 2017/745 ЕС, безусловно, по статье 120 который определяет требования, основанные на том, какие устройства с действующим сертификатом в соответствии с предыдущей Директивой по медицинским устройствам могут оставаться на рынке в течение переходного периода, если на устройстве не будут внесены существенные изменения.

Мы уже подробно обсуждали статью 120 и определение значительных изменений согласно EU MDR 2017/745.

Контрольный список для оценки изменений

Компания QualityMedDev подготовила специальный контрольный список, который может помочь производителям или другому персоналу, участвующему в деятельности по производству медицинских устройств, оценить значимость конкретного изменения, связанного с продуктом, ассортиментом продукции или системой управления качеством. Этот контрольный список доступен в виде таблицы Excel и готов к загрузке в нашем магазине QualityMedDev. Не стесняйтесь загружать этот продукт.

Информационный бюллетень QualityMedDev

QualityMedDev - это онлайн-платформа, посвященная вопросам качества и регулирования для бизнеса в области медицинского оборудования.

Благодаря информационному бюллетеню QualityMedDev вы будете в курсе самых последних статей, опубликованных на веб-сайте, а также новостей из регуляторного мира, особенно в контексте новых MDR ЕС и IVDR.

QualityMedDev - одна из крупнейших онлайн-платформ, поддерживающих бизнес в области медицинского оборудования по вопросам соблюдения нормативных требований.

Если у вас есть тема, по которой вы хотели бы получить дополнительную информацию, или вам нужен шаблон или документация, которые в настоящее время недоступны в нашем Магазин QualityMedDev, не стесняйтесь обращаться к нам, и мы сделаем все возможное, чтобы выполнить ваш запрос.

Недавно мы представили нашу Комплекты соответствия связанные с ЕС MDR 2017/745 и мероприятиями по послепродажному надзору. Эти комплекты соответствия состоят из различных руководств, электронных книг, шаблонов и процедур, которые являются необходимыми.

Более того, не стесняйтесь взглянуть на наши Электронная книга ЕС по MDR сбор огромного количества информации по темам, связанным с Европейским регламентом в отношении медицинских устройств.

PlatoAi. Web3 в новом свете. Расширенный анализ данных.
Щелкните здесь, чтобы получить доступ.

Источник: https://www.qualitymeddev.com/2021/12/18/substantial-changes/