4 июня NMPA выпустило «Руководство по медицинским устройствам с искусственным интеллектом (проект)» для обратной связи. Этот документ указывает производителям, как определять, проектировать и регистрировать медицинское устройство с искусственным интеллектом, а также осуществлять управление жизненным циклом.
Руководство распространяется на медицинские устройства и IVD с искусственным интеллектом, включая независимое программное обеспечение класса II и III и медицинские устройства, содержащие программные компоненты искусственного интеллекта.
Медицинские устройства с искусственным интеллектом относятся к медицинским устройствам, которые используют технологию искусственного интеллекта для достижения их предполагаемого использования на основе «данных медицинского устройства», таких как данные медицинского изображения, созданные:
- медицинское оборудование для визуализации (рентген, КТ, МРТ, УЗИ и т.д.)
- медицинское электронное оборудование (ЭКГ, мозг и т. д.)
- оборудование для формирования сигналов (артериальное давление, неинвазивное измерение уровня глюкозы в крови и т. д.)
- Диагностическое оборудование in vitro (патологические изображения, микроскопические изображения, инвазивные данные кривой уровня глюкозы в крови и т. д.)
- общее оборудование (фотографии кожи, сделанные цифровыми камерами для диагностики кожных заболеваний, и данные ЭКГ, собранные электронными продуктами для здоровья, для раннего предупреждения о сердечных заболеваниях и т. д.)
- комбинированное использование данных немедицинских устройств (таких как электронные медицинские карты, результаты медицинских осмотров и т. д.)
В руководстве уделяется внимание процессу жизненного цикла медицинского устройства с искусственным интеллектом в соответствии с «Надлежащей производственной практикой для независимого программного обеспечения медицинского устройства и руководством по проверке на месте». В нем перечислены следующие пункты:
- Анализ спроса
- Сбор данных
- Разработка алгоритма
- Проверка и подтверждение
- Контроль обновлений
Для заявления о регистрации в документе указывается, что:
Наименование должны соответствовать требованиям общих соглашений об именах и обычно отражать характеристики входных данных (таких как изображения КТ, фотографии глазного дна), целевое заболевание (включая поражения и признаки заболевания) и предполагаемое использование (например, вспомогательная сортировка, вспомогательное обнаружение, вспомогательная диагностика) и т.п. слово.
Программные компоненты как правило, не нужно отражать в сведениях, содержащихся в регистрационном удостоверении. Названия его программных функций могут относиться к требованиям к независимому программному обеспечению искусственного интеллекта. Если да, то область применения отражает функции вспомогательного программного обеспечения для принятия решений.
В материалы исследования программного обеспечения, отчет об исследовании алгоритма каждого алгоритма искусственного интеллекта должен быть представлен вместе с алгоритмом как единой единицей. Конкретные требования см. в главе 6.
Если же линия индикатора технические требования к продукту содержать показатели эффективности на основе оценочной базы данных, основная информация оценочной базы данных (такая как название, спецификация модели, полная версия, ответственная сторона и т. д.) должна быть четко определена.
Показатели эффективности основанные на других типах тестов сторонних баз данных не должны отражаться в технических требованиях к продукту в принципе.
Что касается вспомогательные продукты для принятия решений, руководство по эксплуатации должно содержать сводную информацию об оценке производительности алгоритма искусственного интеллекта (информация об основном тестовом наборе, показатели оценки и результаты), сводку клинической оценки (информация об основных клинических данных, показатели оценки и результаты), а также определение процесса принятия решения. индикаторы (или предоставить ссылки, такие как клинические рекомендации, консенсус экспертов и т. д., на которых основано определение индикаторов принятия решений) и другую информацию. В настоящее время, если используется алгоритм искусственного интеллекта на основе данных, руководство по эксплуатации также должно дополнять сводную информацию об обучении алгоритма (базовая информация об обучающем наборе, индикаторы обучения и результаты).
Если продукт принимает Алгоритм черного ящика ИИ, в соответствии с отчетом об анализе влияющих факторов алгоритма, ограничения использования продукта и необходимая предупредительная информация должны быть указаны в руководстве.
Для продуктов, чей уровень безопасности программного обеспечения является критическим, должны быть предоставлены обучающие материалы для пользователей.
Источник: https://chinameddevice.com/guideline-on-artificial-intelligence-medical-devices/
