Если устройства не включены в каталог, освобожденный от клинической оценки, но имеют предикатное устройство, одобренное NMPA, чтобы продемонстрировать существенную эквивалентность, в соответствии с «Руководством по клинической оценке медицинских устройств», опубликованным 28 сентября 2021 г., заявитель может использовать клинические данные предикатное устройство как часть или полное клиническое свидетельство продукта, подлежащего регистрации для регистрации NMPA. Клинические данные предиката могут быть использованы в качестве альтернативы местным клиническим испытаниям для удовлетворения клинических требований NMPA.

Основные моменты Руководства

• Целью клинической оценки является демонстрация безопасности и эффективности посредством эквивалентности между применяемым продуктом и исходным устройством.
• Заявитель должен продемонстрировать, что регистрируемый продукт в основном эквивалентен предикату с точки зрения области применения, технических и биологических характеристик.
• Область применения включает в себя предполагаемое использование, применимую популяцию, область применения, тяжесть и стадию заболевания и т. д.
• Технические характеристики включают, помимо прочего, дизайн продукта, принцип работы, технические характеристики, химические и физические характеристики, основные требования к производительности и т. д.
• Биологические характеристики включают характеристики разложения, биологическую реакцию и т. д. Если есть какие-либо различия, заявитель должен продемонстрировать и обосновать, что эти различия не окажут негативного влияния на безопасность и эффективность продукта.
• Если имеющихся данных недостаточно для заполнения пробела, можно использовать клинические данные предиката в сочетании с другими клиническими путями. Например, этот пробел можно восполнить за счет относительно небольшого клинического исследования в Китае. И наоборот, клинические данные предиката могут быть использованы для уменьшения масштаба клинических испытаний в Китае.
• По возможности рекомендуется использовать только один предикат. Если используется более одного предиката, заявитель должен объяснить причины и провести всестороннее сравнение нескольких предикатных устройств с регистрируемым продуктом.
• Сходства и различия между регистрируемым продуктом и каждым предикатным устройством должны быть подробно описаны.
• Если информация о предикатном устройстве не является общедоступной, заявителю необходимо будет получить авторизационное письмо от производителя предикатного устройства, разъясняющее, что производитель предиката соглашается предоставить заявителю доступ к данным предиката.

Источник: https://chinameddevice.com/clinical-evaluation-medical-devices/