Логотип Зефирнет

Генеративный анализ данных

Медицинские приборы

Руководство показывает, как NMPA проверяет ваше учреждение, проводящее клинические исследования

Переиздано Платоном
Переиздано Платоном

Дата:

Вид: 49

12 марта 2024 г. NMPA объявила «Меры по надзору и инспекции учреждений по клиническим испытаниям медицинского оборудования (испытания)» для обратной связи, а также контрольные точки проверки и принципы судейства. Отзыв необходимо отправить до 10 апреля 2024 г.

Эти меры будут доработаны для применения к проверкам и наказаниям, проводимым провинциальными управлениями по производству медицинской продукции, при внедрении GCP для медицинских изделий и IVD.

Чтобы получить копию «Мер» на английском языке с контрольными точками проверки и принципами судейства, отправьте нам электронное письмо по адресу: info@ChinaMedDevice.com. Мы взимаем символическую плату за перевод.

Компания China Med Device, LLC (CMD) помогла компании провести клинические испытания и клиническую проверку на месте ее рассасывающегося гемостатического порошка, рассасывающихся имплантатов класса III. Нажмите ВОТ Чтобы получить больше информации. Проверенный подход CMD по интеграции технических, клинических и нормативных знаний и опыта позволил преодолеть трудности на этом пути и ускорить выход клиентов на китайский рынок.

Ключевые моменты мер

  • Различные виды проверок можно комбинировать:
  1. Плановые надзорные проверки проводятся ежегодно для оценки соответствия испытательных учреждений регистрационным требованиям и стандартам управления качеством клинических испытаний медицинских изделий. Они расставляют приоритеты риска, уделяя особое внимание текущим проектам клинических исследований учреждения, особенно во время первоначальных пострегистрационных проверок.
  2. Проверки, обусловленные причинами, направлены на конкретные риски качества и безопасности или серьезные заявления о нарушениях, что позволяет проводить необъявленные посещения для расследования потенциальных проблем.
  3. Другие проверки, такие как специальные или выборочные выборочные проверки, дополняют вышеуказанные подходы и обеспечивают соблюдение стандартов качества в тестирующих учреждениях.
  • Следующие обстоятельства должны быть приоритетными или иметь повышенную частоту проверок:
  1. Проблемы с подлинностью или серьезные дефекты обнаруживаются в течение 2 лет.
  2. Заключение о несоответствии делается в течение 2 лет.
  3. Главный исследователь одновременно проводит большое количество проектов клинических исследований, управленческие возможности главного исследователя или количество исследователей относительно недостаточны.
  4. Жалобы, отчеты или другие признаки, указывающие на существование рисков качества и безопасности;
  5. Другие признаки того, что исследовательское учреждение может иметь риски управления качеством, например: клинические исследования не проводились более одного года, а затем исследования возобновляются.
  • Процесс проверок в основном включает в себя проверки на местах, а при необходимости проводятся и дистанционные проверки.
  • Заключения инспекций на месте делятся на три типа: «Соответствует», «Требует исправления для оценки» и «Несоответствует». Если дефекты не обнаружены или если обнаруженные дефекты оказывают минимальное влияние на безопасность субъекта или качество данных исследования, заключение «Соответствует». Если дефекты могут повлиять на безопасность субъекта или качество данных исследования, но общее управление качеством считается приемлемым, делается вывод «Требуется исправление для оценки». Если дефекты являются серьезными и могут серьезно повлиять на безопасность субъекта или качество данных исследования, что указывает на серьезные недостатки в управлении качеством или несоблюдение основных регистрационных требований, делается заключение «Несоответствует».
  • Проверяемая организация обязана незамедлительно устранить выявленные дефекты и в течение 20 рабочих дней после завершения выездной проверки представить в орган по проверке медицинских изделий акт об устранении. Отчет должен включать причины дефектов, оценки рисков, средства контроля рисков, меры по исправлению и оценку эффективности исправления. Если исправление не может быть завершено в краткосрочной перспективе, следует разработать осуществимый план исправления и включить его в отчет об исправлении. После завершения исправления в соответствии с планом организация должна незамедлительно представить дополнительный отчет об исправлении в орган по проверке медицинского оборудования.
  • После исправления в учреждениях, получивших оценку «Соответствует», они должны самостоятельно исправить любые выявленные дефекты и принять профилактические меры, а провинциальные бюро включают их в обычный надзор. От лиц, признанных «несоответствующими», орган власти может потребовать приостановить клинические испытания новых медицинских изделий. Если будет установлено, что учреждение, оцененное как «Несоответствующее», скрыло соответствующую информацию или предоставило ложные материалы в процессе регистрации учреждения клинического исследования, или если оно признано непригодным для продолжения проведения клинических испытаний медицинского оборудования из-за дефектов, оно должно добровольно аннулировать их регистрация. Невыполнение этого требования приведет к тому, что провинциальное бюро сообщит в NMPA об отмене регистрации своего учреждения или специальности.
  • После отзыва регистрации учреждение или специальность не может проводить клинические испытания новых медицинских изделий, а в текущие исследования не могут быть включены новые субъекты.
Spot_img

Последняя разведка

Spot_img

Авторские права @ 2024 Plato Technologies Inc.