Из этой статьи вы узнаете, как нанять аудитора для проведения внутреннего аудита медицинского оборудования и аудита поставщиков.

Наем аудитора, будь то в качестве консультанта или постоянного члена команды, является критически важным решением, которое может радикально улучшить вашу систему управления качеством и способствовать развитию культуры качества, или оно может не принести никакой пользы и привести к сбоям и разочарованиям. Цель этого блога — определить качества и подготовку, которые позволяют лучшему аудитору помочь вам улучшить ваши программы внутреннего аудита.  

Структуры программы аудита 

Компании обычно используют один из следующих подходов для удовлетворения требований внутреннего аудита: 

1. Обучите внутренний персонал другим основным функциям в качестве аудиторов и попросите его провести аудит других отделов.
2. Наймите независимую третью сторону для проведения внутреннего аудита.
3. Создайте команду внутреннего аудита, независимую от всех других процессов.  

Наем аудитора изнутри 

Вариант 1 распространен во всей отрасли и является эффективным для персонала средством достижения целей аудита. Хотя этот тип подхода иногда может быть эффективным и может удовлетворить основные требования к проведению внутреннего аудита, у этой структуры могут быть некоторые недостатки. Иногда, когда людей не нанимали специально в качестве аудиторов, а аудит — это то, чем их просили заниматься в дополнение к их обычной работе, мотивации для развития навыков аудита практически нет или практически нет, а аудиту не хватает глубины и тщательности, что в конечном итоге снижает эффективность аудита. стоимость программы аудита. Надлежащий внутренний набор и обучение этих аудиторов имеет решающее значение для обеспечения того, чтобы аудиты были полезным мероприятием с добавленной стоимостью, а не рутинной работой по проверке галочек. 

Чтобы успешно нанимать внутренних аудиторов, выполняющих другие функции, важно мотивировать людей хотеть стать аудиторами. Дайте потенциальным сотрудникам понять, что сотрудники с опытом аудита более ценны для компаний, чем те, у кого его нет. Оно знакомит сотрудников с восходящими и последующими процессами, чтобы лучше понять общие операции, и дает им возможность улучшать процессы в обоих направлениях рабочего процесса. Если вы хотите быть эффективными и получить повышение по службе, вам необходимо продемонстрировать свою ценность своему начальнику и высшему руководству. Если вы не понимаете, что нужно другим отделам, как вы можете им помочь? Ни один менеджер не будет продвигать эгоистичную, жаждущую власти свинью. Они продвигают командных игроков, которые делают других лучше. Одитинг дает вам понимание, необходимое для понимания того, как вы можете это сделать.  

После мотивации и приема на работу важно обеспечить, чтобы эти сотрудники обладали навыками и ресурсами для достижения успеха в качестве аудиторов. Чтобы помочь развить их навыки, обучение процессам аудита, а также обязанностям и роли аудитора в соответствии с ISO 19011 предоставит рекомендации по проведению аудита и основы проведения аудита. Аудиторам также следует пройти обучение по конкретному стандарту или постановлению, в соответствии с которым они проводят аудит, что может включать ISO 13485, 21 CFR 820, ISO 14971, ЕС MDR, и другие. Ресурсы, которые будут поддерживать их деятельность, могут включать диаграммы аудита процессов, контрольные списки, примеры запросов на запись, стратегии интеллектуального отбора выборки и, конечно же, четкое определение нормативных и процедурных требований процесса, который они проверяют.  

Если вам нужна поддержка в обучении своих сотрудников внутренним аудиторам, мы будем рады наметить или предоставить программу обучения, специфичную для процессов и продуктов вашей компании, чтобы гарантировать, что ваши аудиторы компетентны и эффективны в своей новой роли.  

Наем 3rd Партийный аудитор  

Вариант 2 может быть полезен любой компании, но выбор подходящего аудитора имеет важное значение для успеха этого подхода. Основные квалификации и качества, на которые я рекомендую компаниям обращать внимание при найме внешнего аудитора: 

1. Опыт – сюда входит опыт работы в отрасли и знания нормативных требований. Аудитор, имеющий опыт аудита или работающий в компании с аналогичными устройствами, производственными процессами и т. д., будет представлять большую ценность, чем незнакомый аудитор. Знания и опыт регулирования на целевых рынках также важно оценить, чтобы убедиться, что они знакомы со стандартами и правилами, на соответствие которым они будут проводить аудит.  

1. Коммуникационные навыки. Это решающее качество аудиторов, которое может перевести суть аудита из упражнения, добавляющего ценность, в разрушительный и разочаровывающий опыт. Вы хотите, чтобы аудиторы были приветливы, но уверены в себе, могли сообщить о полезности аудита для улучшения процессов и способствовать продуктивному диалогу, предлагая обучение и предложения в случае возникновения проблем или несоответствий.   

1. Репутация и рекомендации – попросите аудитора предоставить рекомендации от предыдущих клиентов. Свяжитесь с экспертами, чтобы получить отзывы об их работе, надежности и профессионализме. Это отличный способ оценить коммуникативные навыки аудитора и оценить, получили ли предыдущие проверяемые пользу от взаимодействия.  

1. Обучение аудиторов – приемлемая квалификация аудитора может быть определена компанией, но может включать сертификацию ведущего аудитора, демонстрацию обучения по соответствующим стандартам с опытом дублирования опытных аудиторов, а также документированное обучение другим соответствующим стандартам/правилам.  

1. Методология аудита – Узнайте, как аудиторы планируют, проводят аудиты и составляют отчеты о них. Какую методологию аудита аудитор предпочитает в рамках вашего аудита и почему?  

Есть много компаний и консультантов, которые предлагают услуги стороннего аудитора, но не все они одинаковы. Как и процесс CAPA, программа внутреннего аудита — это окно в культуру, связанную с качеством, которой обладает ваша компания, и, демонстрируя, что вы активно контролируете себя и наблюдая постоянное улучшение с помощью эффективной программы внутреннего аудита, вы покажете регулирующим органам, что ваша компания взяла на себя обязательства. к качеству.  

Найм аудиторской группы на полный рабочий день 

Вариант 3 обычно зарезервирован для отраслей с богатыми ресурсами, операции которых требуют обширных процессов непрерывного аудита, чтобы оправдать поддержку штатного аудитора или аудиторской группы. При найме собственной команды учитываются те же соображения, что и при найме третьей команды. партийный аудитор; Ценна возможность аудиторов близко ознакомиться с компанией, устройствами и процессами. Для компаний, которым не нужны штатные аудиторы, такую ​​же ценность знакомства может принести построение доверительных отношений со сторонним аудитором или аудиторской командой, которые могут поддерживать вашу программу аудита из года в год.  

Наем аудитора из Академии медицинского оборудования  

Наша цель в Medical Device Academy — помочь вам улучшить вашу систему качества и предоставить ценные консультационные советы для достижения улучшений. Мы специализируемся на оказании помощи начинающим компаниям в получении первоначальной сертификации ISO 13485. МДСАП сертификация и сертификация CE. В зависимости от объема аудита и медицинского оборудования мы назначим наиболее квалифицированного члена команды. Некоторые из наших конкретных областей специализации включают аудит компаний, занимающихся производством и механической обработкой, асептической обработкой, гибкой разработкой программного обеспечения, стерильными продуктами, репроцессорами медицинского оборудования, производством 3D-печати и многим другим. Если вы заинтересованы в аутсорсинге каких-либо действий с поставщиками или в проведении внутреннего аудита, вы можете ознакомиться с нашим Аудиторские Услуги чтобы связаться с нами или узнать больше о нашей аудиторской команде.  

Как принять на работу аудитора

Почти 100% людей, которых я обучаю одиторам, не были наняты специально для работы одиторами. Напротив, одитинг — это нечто дополнительное, что их попросили делать в дополнение к их обычной работе. Эта ситуация создает три проблемы для руководителя программы аудита:

1. У вас есть трудности с привлечением достаточного количества людей для проведения аудита.
2. Большинство аудиторов будут из вашего отдела, так кто же будет вас проверять?
3. У аудиторов практически нет мотивации развивать свои аудиторские навыки.

Перестаньте выпрашивать «добровольцев» из других ведомств и начните набор сотрудников.

Когда я набираю кого-то для аудита, мне всегда задают два вопроса:

1. Кого/что я буду проверять?
2. Что мне придется делать?

Вам необходимо мотивировать людей стать аудиторами, потому что это требует дополнительной работы. Ответ на вопрос №2 должен быть конкретным. Я рекомендую создать «лист продаж», в котором объясняется процесс проведения аудита. Мне также нравится разрабатывать образовательные рекламные листы. Поэтому я рекомендую принять блок-схему в ISO 19011: 2011(Рис. 2 на стр. 15). Я бы добавил оценки времени для каждого этапа процесса (6.2 – 6.7). Это послужит средством обучения для будущих аудиторов и избавит вашего потенциального кандидата от страха перед неизвестными временными затратами.

Чтобы ответить на вопрос №1, я рекомендую вам распределить процессы подбора персонала как вверх, так и вниз по течению. Я рекомендовал эту концепцию в предыдущих публикациях, но по сути вы поручаете этому человеку проводить аудит внутренних поставщиков и внутренних клиентов. В этом случае использование процессного подхода станет более естественным для аудитора, и он будет заинтересован в проведении тщательного аудита. Это также создает ситуацию, когда аудитору обычно назначают как минимум два аудита процессов в год.

Следующий вопрос — тот, который ваш потенциальный рекрут никогда не задаст, но он всегда думает…

Почему я должен стать аудитором?

Основная причина, по которой вы хотите стать аудитором, заключается в том, что это сделает вас более ценным для компании.

Аудиторы обязаны проводить собеседования с руководителями отделов и задавать сложные вопросы. Это дает аудитору лучшее понимание организации в целом и понимание того, как работают другие менеджеры. Это понимание – чистое золото.

Если вы хотите быть эффективными и получить повышение по службе, вам необходимо продемонстрировать свою ценность своему начальнику и высшему руководству. Если вы не понимаете, что нужно другим отделам, как вы можете им помочь? Ни один менеджер не будет продвигать эгоистичную, жаждущую власти свинью. Они продвигают командных игроков, которые делают других лучше. Аудит дает вам понимание, необходимое для понимания того, как вы можете это сделать..

Аудит других отделов также даст вам инсайдерскую информацию о том, где будут новые вакансии. Иногда вы не можете дождаться повышения вашего босса. В этом случае вам, возможно, захочется узнать больше о других отделах вашей компании.

Каждая корпоративная культура уникальна, но менеджеру программы аудита необходимо «продать» новобранцу добровольное желание стать аудитором.

Где найти кандидатов на должность аудитора

Из-за межфункционального характера аудита я обнаружил, что мой личный опыт работы в нескольких отделах был неоценим. Я лучше понимаю, как функционирует отдел, чем другие аудиторы, поскольку работал в этом отделе в другой компании. Опыт эксплуатации, проектирования и исследований чрезвычайно ценен для аудита, но я считаю, что опыт, который лучше всего подходит для аудита, — это любая должность, где вы рассматриваете жалобы и возвраты клиентов, например, техническая поддержка или обслуживание.

Если ваша компания достаточно велика, чтобы нанимать штатных аудиторов, я рекомендую искать потенциальных аудиторов у ваших поставщиков и их конкурентов. Эти люди принесут уникальные знания, которые имеют решающее значение для успешного процесса выбора поставщика, и эти люди увеличат разнообразие в вашей компании, а не дублируют знания и опыт.

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://medicaldeviceacademy.com/hiring-an-auditor/