Тег: антитело
Последние новости
Lepu Biopharma объявляет о предлагаемом листинге на основной площадке Гонконгской фондовой биржи
Lepu Biopharma планирует предложить 126,876,000 114,188,000 90 акций H (с учетом опциона доразмещения), из которых 12,688,000 10 6.87 акций H будут акциями международного предложения (с учетом перераспределения и опциона дораспределения), что составляет 7.38% акций первоначального предложения; оставшиеся 9 10 2022 акций H будут акциями предложения в Гонконге (при условии перераспределения), что составляет 12% акций первоначального предложения. Цена предложения составляет от 00 до 15 гонконгских долларов за акцию предложения H. Lepu Biopharma начнет публичное размещение акций в Гонконге в 2022:23 2022 февраля 1,000 года (четверг) и закроется в 2157:XNUMX XNUMX февраля XNUMX года (вторник). Ожидается, что торги акциями Lepu Biopharma на основной площадке Гонконгской фондовой биржи начнутся XNUMX февраля XNUMX года (среда). Акции будут торговаться лотами по XNUMX штук каждая. Биржевой код компании XNUMX.
-- China International Capital Corporation Hong Kong Securities Limited и Morgan Stanley Asia Limited являются совместными спонсорами и совместными глобальными координаторами.
-- China International Capital Corporation Hong Kong Securities Limited, Morgan Stanley Asia Limited (исключительно для гонконгских акций), Morgan Stanley & Co. International plc (исключительно для международных акций), Haitong International Securities Company Limited, Huatai Financial Holdings (Гонконг). Kong) Limited, China Galaxy International Securities (Hong Kong) Co., Limited и Valuable Capital Ltd. являются совместными букраннерами.
-- China International Capital Corporation Hong Kong Securities Limited, Morgan Stanley Asia Limited (исключительно для гонконгских акций), Morgan Stanley & Co. International plc (исключительно для международных акций), Haitong International Securities Company Limited, Huatai Financial Holdings (Гонконг). Kong) Limited, China Galaxy International Securities (Hong Kong) Co., Limited, Valuable Capital Ltd. и Tiger Brokers (HK) Global Limited (исключительно для международных акций) являются совместными ведущими менеджерами.
Lepu Biopharma была зарегистрирована в 2018 году и представляет собой биофармацевтическую компанию, специализирующуюся на лечении онкологических заболеваний. Компания разработала линейку продуктов для онкологии. По состоянию на Последнюю дату внесения изменений Компания располагала портфелем, включающим восемь препаратов-кандидатов на клинической стадии, три препарата-кандидата на доклинической стадии и три препарата-кандидата на клинической стадии в разработке. Ассортимент продукции Lepu Biopharma включает в себя противоопухолевые препараты широкого спектра действия, включая, в первую очередь, антитела-кандидаты против PD-1 в качестве основы, а также двойное внимание к препаратам-кандидатам для ADC и онколитических вирусов, что обеспечивает максимальную синергию как в эффективности препарата, так и в коммерциализации. и предоставление компании возможности расширить показания и адресный рынок. Компания использует антитело-кандидат анти-PD-1 в качестве краеугольного камня своей иммунотерапии, продвигает исследования и разработку сопутствующих продуктов. Компания подала NDA HX008 при меланоме в июне 2021 года в NMPA, а в октябре 008 года подала NDA HX2021 в солидных опухолях MSI-H/dMMR в NMPA. Кроме того, компания занимается разработкой инновационных препаратов, включая ADC и онколитический вирус. По данным Frost & Sullivan, компания является ведущим в Китае портфелем препаратов-кандидатов ADC с точки зрения количества кандидатов в препараты ADC на клинической стадии. Комплексный портфель ADC и онколитических вирусов компании создает синергию и максимизирует ее конкурентоспособность в коммерциализации. По состоянию на Последнюю дату внесения изменений компания инициировала 28 клинических испытаний, три из которых находятся в стадии регистрации, а два продолжаются в США.
Основной продукт с поощрением результатов клинических испытаний и плавным продвижением исследований и разработок
Основные портфельные активы Lepu Biopharma состоят из четырех основных продуктов, а именно MRG003, MRG002, HX008 и LP002, а также трех ключевых препаратов-кандидатов на клинической стадии.
Среди основных продуктов MRG003 и MRG002 являются кандидатами в лекарства для ADC, MRG003 является наиболее передовым ADC, нацеленным на EGFR, на стадии клинической разработки в Китае и имеет потенциал для использования рыночных возможностей. Компания проводит клинические испытания фазы II MRG003 при рецидивирующем или метастатическом распространенном ПШРШ, распространенном НМРЛ, BTC и NPC в Китае и рассчитывает начать клинические испытания при рецидивирующем или метастатическом распространенном ПШРШ в США и расширить показания MRG003 на основе клинических данных. получено, дальнейшее расширение общего адресуемого рынка с целью достижения международной коммерциализации с помощью MRG003.
MRG002 — это инновационный АЦП, ориентированный на HER2. Доклинические исследования компании показали лучшую эффективность по сравнению с T-DM1 (трастузумаб эмтанзин) на множественных герцептин-резистентных моделях HER2 с повышенной и низкой экспрессией PDX рака желудка и рака молочной железы. Компания приступила к клиническим испытаниям фазы II MRG002 при раке молочной железы с низкой и гиперэкспрессией HER2, НЯК (уротелиальном раке) и BTC с гиперэкспрессией HER2. Для рака молочной железы со сверхэкспрессией HER2 компания получила одобрение регистрационного испытания NMPA.
HX008 и LP002 являются кандидатами в лекарственные средства против PD-1/анти-PD-L1, HX008 представляет собой гуманизированный mAb-антагонист человеческого PD-1, который продемонстрировал эффективность и хороший профиль безопасности в завершенном клиническом исследовании фазы Ia при солидных опухолях. На Последнюю дату внесения изменений Компания также находилась в процессе проведения фазы II клинических испытаний HX008 в NMIBC и клинических испытаний фазы III HX008 при раке желудка второй линии. LP002 представляет собой гуманизированное mAb против PD-L1, которое показало благоприятный профиль безопасности в клиническом исследовании фазы Ia при солидных опухолях на поздних стадиях. Lepu Biopharma находится в процессе расширения когорты пациентов с распространенным раком пищеварительной системы, завершила регистрацию пациентов и приступила к периоду последующего наблюдения за клиническими испытаниями фазы II в ES-SCLC в Китае.
Базовые технологические платформы для поддержки продуктов
Lepu Biopharma продемонстрировала возможности в разработке инновационных лекарств, охватывающих идентификацию и проверку молекулярных мишеней на ранней стадии, доклиническую разработку и разработку CMC. Компания имеет три синергетические основные технологические платформы вокруг своего конвейера, специализирующиеся на технологии ADC, обнаружении антител и передовых процессах и аналитических разработках.
Компания имеет полностью интегрированную технологическую платформу ADC, охватывающую открытие, процесс и аналитическую разработку и производство, способна проектировать и создавать новые молекулы с инновационными механизмами и использовать передовые технологии, такие как технология конъюгации для конкретных участков GlycoConnect™. Среди прочего, он обладает передовыми технологиями АЦП, включая сложную технологию управления DAR, передовую технологию сопряжения АЦП, идентификацию и проверку молекулярных мишеней на ранней стадии, разработку процесса АЦП и хорошо зарекомендовавшую себя систему анализа качества.
Компания создала полную библиотеку человеческих наивных антител по шкале 1011. Платформа снижает зависимость от иммунной системы животных для производства антител и значительно сокращает период разработки инновационных лекарств-кандидатов до четырех-шести недель по сравнению с традиционной гибридомной технологией. Компания также сконструировала триспецифическую платформу антител для вовлечения Т-клеток, используя домены связывания белка, такие как нанотела и scFv, для усиления реакции Т-клеток на солидные опухоли.
Lepu Biophamra располагает передовой технологической и аналитической платформой для разработки антител и ADC. Компания внедрила комплексный набор методов анализа качества и технологии контроля для оценки и контроля качества продукции в процессе технологической и аналитической разработки и производства для выполнения требований регистрации, с целью обеспечения стандартизированной технологической и аналитической разработки и производства. контроль качества.
Интеллектуальная собственность способствует устойчивому развитию лекарств
Реализация схемы производства и коммерциализации
Интеллектуальная собственность имеет ключевое значение для устойчивого развития и коммерциализации лекарств, Компания стремится обеспечить глобальную охрану ИС на протяжении всего жизненного цикла лекарственных средств-кандидатов. На Последнюю дату внесения изменений Компания имела 11 выданных патентов в Китае, 20 в США, девять в Японии, семь в Европейском Союзе и по одному в Южной Корее, Австралии, Чили, Индии, Колумбии, Индонезии, Новой Зеландии и Израиль и 74 ожидающих рассмотрения патентных заявки, в том числе 15 в материковом Китае и 59 в зарубежных юрисдикциях, таких как США, Япония, Индия, Южная Корея, Австралия, Израиль и Европейский Союз. Наш портфель патентов охватывает структуру mAb, целевой эпитоп, КМЦ, использование, биофармацевтический состав и показания.
В то время как Lepu Biopharma продвигает свои кандидаты в лекарства, она разработала и реализует стратегии производства и коммерциализации. В 2,000 году компания запустила в Пекине линию по производству антител объемом 2019 л, соответствующую требованиям GMP, в поддержку клинических испытаний продуктов на основе антител, она строит в Пекине производственную линию для онколитических вирусных препаратов проектной мощностью 200 л, центр производства биологических препаратов в Шанхайском биотехнологическом парке, включающий производственную линию проектной мощностью 12,000 6,000 л на начальном этапе, в сочетании с лабораториями и производственными мощностями, а также строящуюся производственную линию мощностью XNUMX XNUMX л. Компания создает маркетинговые силы в Китае и ищет возможности партнерства для поддержки международной экспансии и коммерциализации.
Ускорить разработку инновационных лекарств
Предварительное строительство трубопроводов и технологических платформ
Lepu Biopharma стремится ускорить разработку терапии ингибиторами контрольных точек иммунного ответа, стремясь добиться быстрого и адекватного охвата рынка HX008 как через медицинские учреждения, так и через каналы прямого распространения для пациентов, используя широкий спектр показаний, охватываемых солидными опухолями MSI-H/dMMR. Компания рассчитывает установить эффективные каналы продаж и усилить возможности коммерциализации за счет коммерциализации HX008, что также принесет пользу ее усилиям по коммерциализации других лекарственных препаратов-кандидатов. Компания также планирует установить стратегическое партнерство с ведущими фармацевтическими компаниями на международном уровне, чтобы максимизировать клиническую и коммерческую ценность своих ингибиторов контрольных точек иммунитета.
Lepu Biopharma продвигает клиническую разработку своих кандидатов, включая кандидаты ADC, кандидатов на онколитические вирусы и комбинированные терапии, планирует сосредоточиться на разработке инновационных продуктов, создать конвейер для новых методов лечения, спроектировать и разработать инновационные продукты и создать передовые технологические платформы. Кроме того, Компания стремится укреплять свой зарубежный бизнес, развивать трубопровод, повышать узнаваемость бренда и постоянно изучать коммерческую ценность своих продуктов и технологий на международном рынке, а также будет прилагать усилия для использования возможностей партнерства на зарубежных рынках. . Кроме того, чтобы удовлетворить спрос на коммерциализацию, Компания расширит производственные мощности, соответствующие требованиям GMP, чтобы увеличить мощность и повысить качество продукции.
Основатель, председатель и исполнительный директор Lepu Biopharma Co., Ltd. д-р Пу Чжунцзе сказал: «С момента основания Lepu Biopharma уделяет особое внимание разработке инновационных комплексная платформа для открытия лекарств, клинической разработки и производства в соответствии с CMC и GMP.Как инновационная биофармацевтическая компания, использующая международную интегрированную систему исследований и разработок, мы стремимся удовлетворить текущие медицинские потребности.Lepu Biopharma имеет солидные исследования и разработки возможности, передовые платформы разработки и всеобъемлющий конвейер, мы будем поддерживать будущие тенденции и всю отрасль, использовать наши конкурентные преимущества, чтобы сохранить статус Lepu Biopharma на рынке и максимизировать созданную стоимость для акционеров и инвесторов».
Copyright 2022 ACN Newswire. Все права защищены. www.acnnewswire.comБиофармацевтическая компания, специализирующаяся на онкологических терапевтических средствах - Lepu Biopharma Co., Ltd. ("Lepu Biopharma" или "Компания", код акции: 2157), сегодня объявила о предлагаемом листинге своих акций на Главном совете Фондовая биржа Гонконга Лимитед («Гонконгская фондовая биржа»).
Последняя разведка
