Определение гармонизированных стандартов (HS) приводится в специальном разделе Постановления ЕС о медицинских устройствах 2017/745, а именно в статье 2 постановления. В частности, гармонизированный стандарт означает:

европейский стандарт, как определено в пункте (1) (c) статьи 2 Регламента (ЕС) № 1025/201

Если мы затем обратимся к Регламенту ЕС 1025/201:

«гармонизированный стандарт» означает европейский стандарт, принятый на основании запроса, сделанного Комиссией для применения законодательства Союза по гармонизации.

Использование гармонизированных стандартов

Использование гармонизированных стандартов определено в статье 8 MDR 2017/745 ЕС.

Во-первых, утверждается, что европейский стандарт, опубликованный в Официальный журнал Европейского Союза предполагается, что они соответствуют требованиям MDR или IVDR ЕС; по этой причине данный стандарт может использоваться как метод демонстрации соответствия этому правилу. Классическим примером является использование гармонизированных стандартов для демонстрации соответствия Общим требованиям безопасности и эффективности (Приложение I к EU MDR 2017/745).

Гармонизированные стандарты и общие спецификации

Мы уже довольно подробно говорили о концепции общих спецификаций, требования к которым изложены в статье IX Регламента. Концепция гармонизированных стандартов и общих спецификаций тесно взаимосвязана.

Фактически, в этой конкретной статье IX упоминается:

(...) где не существует гармонизированных стандартов или когда соответствующих гармонизированных стандартов недостаточно, или когда есть необходимость решить проблемы общественного здравоохранения, Комиссияпосле консультации с MDCG может посредством имплементационных актов, принять общие спецификации (CS) в отношении общих требований к безопасности и производительности, изложенных в Приложении I, технической документации, изложенной в Приложениях II и III, клинической оценки и последующего послепродажного клинического наблюдения, изложенных в Приложении XIV, или требований в отношении клинических исследований, изложенных в Приложении XV.

В принципе, общие спецификации могут быть приняты для охвата конкретных требований регламента, которые еще не охвачены гармонизированными стандартами.

Список гармонизированных стандартов

Полный список HS для EU MDR 2017/745 не был полностью опубликован, и в настоящее время только первоначальное количество стандартов опубликовано в Официальный журнал Европейского Союза.

В настоящее время список стандартов ISO, гармонизированных с MDR ЕС, следующий:

• EN ISO 10993-23: 2021 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 23: Тесты на раздражение (ISO 10993-23: 2021): это стандарт, относящийся к оценка биосовместимости медицинских устройств, которые мы уже обсуждали на сайте QualityMedDev.
• EN ISO 11135: 2014 Стерилизация медицинских изделий - Оксид этилена - Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11135: 2014) EN ISO 11135: 2014 / A1: 2019; эта тема уже освещалась на нашем сайте в специальной статье, посвященной EtO стерилизация и подход, который можно использовать для валидации.
• EN ISO 11137-1: 2015 Стерилизация медицинских изделий - Радиация - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1: 2006, включая Amd 1: 2013) EN ISO 11137 -1: 2015 / A2: 2019.
• EN ISO 11737-2: 2020 Стерилизация медицинских продуктов - Микробиологические методы - Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации (ISO 11737-2: 2019)
• EN ISO 25424: 2019 Стерилизация медицинских изделий - Низкотемпературный пар и формальдегид - Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий (ISO 25424: 2018).

По-прежнему существует множество отсутствующих стандартов, если учесть, что в соответствии с предыдущей Директивой по медицинскому оборудованию (MDD) и соответствующими директивами (IVDD и AIMDD) гармонизированными стандартами были:

• 47 для AIMDD
• 268 для MDD
• 43 для IVDD

По этой причине мы ожидаем, что будет гармонизировано все больше и больше стандартов; Приоритетными темами являются система менеджмента качества (EN ISO 13485), менеджмент рисков (EN ISO 14971), символы и маркировка (EN ISO 15223-1 и EN 15986), а также надлежащая клиническая практика (EN ISO 14155).

Соблюдение нормативных требований в переходный период

Очевидно, что потребуется время, прежде чем новые гармонизированные стандарты будут опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и в течение этого переходного периода, в отсутствие ГС, промышленность озабочена способами, которые необходимо использовать для демонстрации соответствия общей безопасности и Требования к производительности.

Решение состоит в применении предложенной модели ранжирования:

• Современные версии стандартов, которые были гармонизированы в соответствии с предыдущими Директивами;
• Другие опубликованные стандарты, определенные как кандидаты на гармонизацию согласно соответствующему Регламенту, или;
• Соответствующие международные и европейские консенсусные стандарты (ISO / IEC или EN), учитывая, что гармонизированные стандарты в основном исходят от них.

Электронная книга Руководства ЕС по внедрению MDR

Компания QualityMedDev подготовила руководство ЕС по внедрению MDR, которое охватывает 10 наиболее актуальных тем, связанных с соблюдением нормативных требований для европейского рынка медицинского оборудования. В частности, в руководстве рассматриваются следующие темы:

• Требования к СУК MDR с особым акцентом на Статью 10 MDR и IVDR
• Маршруты оценки соответствия, содержащие рекомендации по различным стратегиям, которым можно следовать, чтобы получить маркировку CE для конкретного продукта.
• Стратегия соблюдения нормативных требований, это новое требование, необходимое как для MDR ЕС, так и для IVDR.
• Требования к отчетности о бдительности, необходимые для управления нежелательными явлениями.
• Корректирующие действия по технике безопасности в полевых условиях, также в этом случае очень важные в случае необходимости отзыва или уведомления о полевой безопасности.
• Изготовленное на заказ устройство, особый класс медицинских устройств, к которым предъявляются особые требования.
• Устаревшие устройства, важная тема для полного понимания переходного периода между MDD и MDR
• Клиническая оценка, одно из самых больших изменений для МЛУ в ЕС
• Комбинированные продукты и соответствующие требования для MDR ЕС.

Информационный бюллетень QualityMedDev

QualityMedDev - это онлайн-платформа, посвященная вопросам качества и регулирования для бизнеса в области медицинского оборудования.

Благодаря информационному бюллетеню QualityMedDev вы будете в курсе самых последних статей, опубликованных на веб-сайте, а также новостей из регуляторного мира, особенно в контексте новых MDR ЕС и IVDR.

QualityMedDev - одна из крупнейших онлайн-платформ, поддерживающих бизнес в области медицинского оборудования по вопросам соблюдения нормативных требований.

Если у вас есть тема, по которой вы хотели бы получить дополнительную информацию, или вам нужен шаблон или документация, которые в настоящее время недоступны в нашем Магазин QualityMedDev, не стесняйтесь обращаться к нам, и мы сделаем все возможное, чтобы выполнить ваш запрос.

Недавно мы представили нашу Комплекты соответствия связанные с ЕС MDR 2017/745 и мероприятиями по послепродажному надзору. Эти комплекты соответствия состоят из различных руководств, электронных книг, шаблонов и процедур, которые являются необходимыми.

Более того, не стесняйтесь взглянуть на наши Электронная книга ЕС по MDR сбор огромного количества информации по темам, связанным с Европейским регламентом в отношении медицинских устройств.

PlatoAi. Web3 в новом свете. Расширенный анализ данных.
Щелкните здесь, чтобы получить доступ.

Источник: https://www.qualitymeddev.com/2021/12/19/harmonised-standards/