NMPA опубликовало проект версии «Плана пересмотра стандартов отрасли медицинского оборудования на 2024 год» 22 марта 2024 года с крайним сроком для обратной связи 29 марта. В плане предлагается пересмотреть или установить 8 обязательных и 90 рекомендуемых стандартов. Целью пересмотра стандартов является облегчение производителям проведения местных типовых испытаний и подачи нормативных документов, а также приведение стандартов в большее соответствие с международными стандартами.

Объем работ

План включает методы производства, стандарты тестирования производительности, биологическую оценку, неклинические стандарты и системы качества 86 медицинских устройств и IVD.

Юридически обязательный

Обязательные отраслевые стандарты соблюдаются по закону. Постановление 739 о надзоре за медицинским оборудованием и управлении им., высший закон, регулирующий производство медицинского оборудования в Китае, требует, чтобы «медицинское оборудование соответствовало обязательным национальным стандартам; если нет национальных обязательных стандартов, они должны соответствовать отраслевым обязательным стандартам».

Стандарты, рекомендованные в отрасли, не имеют обязательной юридической силы, но рекомендуются регулирующими органами.

Чтобы получить англоязычную версию Постановления № 739 о надзоре и управлении медицинскими устройствами, отправьте электронное письмо info@ChinaMedDevice.com.

Список

В плане перечислены 8 обязательных отраслевых стандартов для следующих элементов:

• Дыхательное оборудование. Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам детских кардиопульмональных мониторов (будут установлены)
• ГГ 0502—2016 Имплантаты для замены суставов Протез коленного сустава
• ГГ 0118—2016 Имплантаты для замены суставов Протез тазобедренного сустава
• YY 0055—2018 Стоматологическая машина для светоотверждения
• ГГ 0645—2018 Оборудование непрерывной очистки крови
• ГГ 1290—2016 Одноразовый плазменный адсорбент билирубина
• ГГ 1412—2016 Система искусственного кровообращения Вспомогательное оборудование экстракорпоральной сердечно-легочной поддержки
• YY 0731—2009 Паровой стерилизатор высокого давления с нисходящей разгрузкой

В плане также перечислены 90 рекомендуемых стандартов, которые необходимо установить или пересмотреть, включая, помимо прочего, следующие:

• YY/T 1576—2017 Испытание на имплантацию рассасывающегося биоматериала для изделий медицинского назначения тканевой инженерии
• Биологическая оценка наномедицинских устройств. Испытание на генотоксичность. Испытание на хромосомные аберрации клеток млекопитающих in vitro (будет установлено)
• Медицинские изделия для вспомогательных репродуктивных технологий Определение сахарозы, глюкозы, трегалозы и фруктозы во вспомогательных репродуктивных жидкостях (будет установлено)
• Требования к повторному использованию металлических порошков в производстве медицинских добавок (будут установлены)
• Производство медицинских добавок, порошок полиэфирэфиркетона для плавки в порошковом слое (будет установлено)
• Инсульт медицинского устройства с искусственным интеллектом. Метод тестирования производительности алгоритма программного обеспечения для анализа изображений КТ (будет установлен).
• Методы тестирования производительности алгоритма программного обеспечения для анализа цитопатологии медицинского устройства с искусственным интеллектом (будет установлено)
• Методы суммарного тестирования удобства использования вспомогательных хирургических устройств, использующих робототехнические технологии (будет установлено)
• Метод проверки надежности вспомогательного хирургического оборудования с использованием робототехники (в разработке)
• Система управления интервенционной хирургией с использованием робототехники (в разработке)
• Техническое руководство по обнаружению дефицита гомологичной рекомбинации (HRD) на основе секвенирования гибридизационного захвата (будет установлено)
• Техническое руководство по выявлению мутаций циркулирующей опухолевой ДНК (метод высокопроизводительного секвенирования) (будет разработано)
• Техническое руководство по интерпретации соматических вариаций опухолей и созданию баз данных (будет создано)
• Термины и определения реальных данных о медицинском оборудовании (будут установлены)
• Требования к обращению с биологическими пробами для клинических исследований реагентов для диагностики in vitro (будут установлены)
• YY/T 0887—2013 Требования к расчету дозы системы планирования лечения имплантацией радиоактивных семян и методы испытаний
• ГГ/Т 1540—2017 Руководство по проверке бокса биологической безопасности медицинского класса II
• Набор для анализа N-ацетил-β-D-глюкозаминидазы (будет установлен)
• Набор для определения гликохолевой кислоты (иммунотурбидиметрический метод с усилением латекса) (будет установлен)
• Набор для анализа глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (будет установлен)

Чтобы получить англоязычную версию проекта плана пересмотра стандартов на 2024 г., отправьте электронное письмо info@ChinaMedDevice.com. Мы взимаем символическую плату за перевод.

Огромное влияние

Независимо от того, продлеваете ли вы регистрацию или подаете новую, ваши медицинские устройства должны соответствовать этим новым стандартам. Даже если ваши продления (каждые 5 лет, требуемые NMPA) не претерпевают изменений, вам все равно необходимо доказать, что ваши первоначально утвержденные продукты могут соответствовать новым стандартам. В результате ваши первоначально одобренные продукты все равно должны будут пройти местные типовые испытания, чтобы показать, что вы соответствуете новым стандартам. У China Med Device, LLC есть инженеры-испытатели в испытательных центрах NMPA, которые помогут вам оценить и ускорить ваши потребности в типовых испытаниях и сократить время продления или нового утверждения.

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/