Исследуем и продаем психоделические препараты становится все более популярным. Лечение таких расстройств, как депрессия и посттравматическое стрессовое расстройство, может получить пользу от использования таких веществ, как псилоцибин и 3,4-метилендиоксиметамфетамин. Для лечения этих и других заболеваний Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) вскоре может одобрить использование психоделиков.

Одновременно с ростом энтузиазма в отношении психоделических исследований штаты пересматривают законы о наркотиках, чтобы расширить доступ к этим спорным веществам. В 2020 году избиратели штата Орегон приняли Постановление 109, учредившее программу контролируемого нетерапевтического использования псилоцибина, психоделического соединения, полученного из грибов. Эта программа стала доступна клиентам летом. Колорадо также присоединился к этой инициативе. избиратели, проголосовавшие за Предложение 122 в ноябре прошлого годаПрограмма Колорадо может включать не только псилоцибин, но и мескалин, ибогаинаи диметилтриптамин.

Несколько других штатов, в том числе Нью-Йорк, Массачусетс, Вермонт, Иллинойс и Калифорния, рассматривают возможность принятия аналогичного законодательства в 2024 году. Однако законодатели штатов часто упускают из виду недостатки этого подхода. Помимо того, что многие психоделические программы, регулируемые штатами, являются дорогостоящими, избыточными и потенциально вводящими в заблуждение, они находятся в противоречии с правилами FDA.

Нарушение закона FDA со стороны психоделической терапии, регулируемой государством

Психоделики, классифицируемые как контролируемые вещества Списка I, сталкиваются со строгими федеральными законами, запрещающими их производство, хранение и продажу, с ограниченными исключениями для исследований. Психоделические предприятия, лицензированные государством, в том числе те, которые занимаются такими веществами, как псилоцибин, противоречат федеральному закону, что отражает непростое сосуществование производителей марихуаны с федеральными агентствами.

В то время как регулируемый штатом бизнес по производству марихуаны испытал некоторую снисходительность, психоделические программы штата представляют собой повышенный риск федерального вмешательства из-за их очевидной смеси психоделики и медицинские услуги. Напротив, консервативные штаты, такие как Техас, Коннектикут и Вашингтон, финансируют санкционированные на федеральном уровне клинические испытания психоделиков в соответствии с правилами DEA и FDA.

Психоделическая программа штата Орегон, несмотря на ее нетерапевтическую направленность на обеспечение псилоцибином, бросает вызов федеральному закону. Тем не менее, штат устанавливает четкие границы, запрещая предприятиям, производящим псилоцибин, предъявлять медицинские претензии или работать в медицинских учреждениях. Это защищает потребителей и медицинских работников, поскольку разъясняет, что предприятия по производству псилоцибина в Орегоне не занимаются лечением заболеваний. Тем не менее, некоторые предприятия игнорируют эти ограничения, что потенциально может вызвать вмешательство FDA, учитывая нарушение федеральных законов и обязательств по предотвращению дезинформации о здоровье.

Потенциальное участие FDA

Компании, производящие марихуану, столкнулись с предупреждениями FDA в 2022 году, получив более двух десятков писем о маркетинге продуктов с Δ9-тетрагидроканнабинол (Δ9-ТГК), каннабидиолили Δ8-THC как терапевтический. FDA обвиняет их в незаконном маркетинге, подчеркивая «неутвержденные методы лечения различных заболеваний или терапевтические применения». Аналогичные предупреждения касаются кратома и неутвержденных методов лечения стволовыми клетками. Предостережение звучит для психоделического бизнеса в Орегоне, Колорадо и аналогичных штатах, поскольку предупреждения FDA в отношении легальных продуктов предполагают потенциальное возражение против медицинского маркетинга веществ Списка I, таких как псилоцибин. Вмешательство DEA, о котором свидетельствуют недавние предупреждения аптекам Джорджии о медицинской марихуане, также вызывает надвигающуюся тревогу.

Даже с ожидаемым Одобрение FDA психоделических составов, производимые государством психоделики, такие как псилоцибин грибкового происхождения, останутся незаконными на федеральном уровне. Только одобренные FDA составы, такие как синтетические продукты псилоцибина от таких компаний, как Compass Pathways, перейдут на более низкий график маркетинга и рецептов. Проведена параллель с Δ9-ТГК (дронабинолом), где разные составы помещены в три таблицы. В Орегоне и Колорадо, где псилоцибин грибкового происхождения может сосуществовать с одобренными FDA синтетическими препаратами, риск введения в заблуждение потребителей может привести к вмешательству FDA, что повторяет опасения, высказанные в недавнем предупреждении о кетамине. Федеральная торговая комиссия также может действовать, поскольку за последнее десятилетие она возбудила более 120 дел, оспаривающих медицинские претензии производителей пищевых добавок.

Вызов границ федерального закона

По мнению FDA и FTC, к производителям и распространителям регулируемого государством псилоцибина, делающим медицинские заявления, относятся не иначе, чем к компаниям, производящим добавки или марихуану. Однако государственные регулирующие органы, контролирующие психоделические инициативы, в значительной степени преуменьшают связанные с этим риски. Несмотря на то, что Управление здравоохранения штата Орегон признало немедицинский характер своей программы по псилоцибину, оно решило не применять свои ограничения на предъявление медицинских заявлений. Эта ошибка не только может ввести в заблуждение клиентов и медицинских работников, но и поставить под угрозу целостность всей программы.

Регуляторы Колорадо заняли более снисходительную позицию. В отличие от Орегона, в законах Колорадо о психоделических веществах отсутствуют юридические барьеры, отделяющие медицинские услуги от психоделических услуг. Консультативный совет по натуральной медицине, сыгравший важную роль в формулировании правил для программы Колорадо, может использовать это отсутствие границ для развития медицинской психоделической индустрии, которая противоречит правилам FDA.

Более того, совет интерпретирует закон Колорадо, предписывающий государственному медицинскому страхованию, финансируемому федеральной программой Medicaid, покрывать медицинские услуги, связанные с неутвержденными психоделическими лекарствами. Однако Medicaid запрещает использование своих средств для поддержки лекарств из Списка I, таких как марихуана и психоделики. Обязательная государственная страховка для покрытия сопутствующих услуг может нарушить этот запрет и повлечь за собой нарушение федерального закона штата.

Внедрение псилоцибина в медицинские учреждения может привести к потере федерального финансирования этих объектов. Некоторые члены совета директоров Колорадо предположили, что врачи могли бы предоставлять психотерапию наряду с псилоцибиновыми препаратами и выставлять счета Medicaid исключительно за психотерапию, используя существующие коды выставления счетов. Однако выставление счетов Medicaid за эти услуги в соответствии с кодексами терапии при намеренном отказе от использования психоделиков потенциально может нарушить федеральный Закон о ложных заявлениях или представлять собой мошенничество в сфере здравоохранения и стать уголовным преступлением.

Помимо воздействия на жизнь пациентов и средства к существованию медицинских работников, риску подвергаются миллионы долларов налогоплательщиков. Программа штата Орегон недавно превысила свой бюджет, что потребовало государственной помощи в размере 3 миллионов долларов. Из-за высоких эксплуатационных расходов и финансовых рисков некоторые предприятия либо обанкротились, либо предпочли не выходить на рынок штата Орегон. Поскольку программа опирается на лицензионные сборы, ее выход усугубил дефицит бюджета и может привести к увеличению сборов и эксплуатационных расходов. Несмотря на эти проблемы, политические стратеги выступают за принятие подобных законов в других штатах, не признавая и не извлекая уроков из ошибок, допущенных в Орегоне и Колорадо.

Предотвращение путаницы пациентов и смягчение ответственности практикующего врача

У государств все еще есть возможность изменить свою траекторию. Регулирующие органы штата Орегон имеют возможность активно обеспечивать соблюдение запрета на предъявление медицинских претензий, защищая потребителей и медицинских работников, одновременно предотвращая потенциальное вмешательство со стороны FDA и FTC.

Точно так же регулирующие органы Колорадо могут пересмотреть свой медицинский подход к регулированию психоделических веществ и вместо этого согласиться с тем, что одобрили избиратели, — интеграцией в систему здравоохранения, а не ее копированием. Было бы разумно последовать примеру Орегона по введению ограничений на медицинское использование и медицинские требования. Признание того, что обязательное покрытие Medicaid на уровне штата невозможно без федеральной реформы, является решающим шагом.

Государствам, рассматривающим сопоставимое законодательство, следует сделать паузу и тщательно оценить, как обойти эти проблемы, а не спешить с подражанием законопроектам. Один из жизнеспособных подходов предполагает принятие консервативного законодательства, подобного законодательству Техаса, Коннектикута или Вашингтона, которое работает в рамках существующих федеральных правил.

Если психоделические программы, регулируемые штатом, не изменят свой курс, они рискуют превысить приемлемый порог конфликта с федеральным законом о наркотиках. В таком сценарии пациенты и медицинские работники могли оказаться среди пострадавших.

Заключение

Растущий интерес к психоделической терапии, регулируемой государством, обусловленный потенциальными преимуществами лечения различных заболеваний, находится на критическом этапе с федеральным законом и постановлениями FDA. Меняющаяся ситуация, отмеченная инициативами в таких штатах, как Орегон и Колорадо, отражает необходимость тщательной навигации, чтобы избежать конфликтов и обеспечить соблюдение требований. Поскольку FDA сигнализирует об обеспокоенности по поводу незаконного маркетинга и потенциального вмешательства, итог подчеркивает важность тонкого нормативного подхода и активного правоприменения для защиты пациентов, практикующих врачей и целостности новых психоделических программ.

ПСИХЕДЕЛИКА — НОВАЯ ТРАВКА? ЧИТАЙ ДАЛЬШЕ…

ПСИХЕДЕЛИКИ ПРОСТО МАРИХУАНА 2.0? ЧИТАЙТЕ ЗДЕСЬ!

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: http://cannabis.net/blog/opinion/the-battle-for-your-mental-health-state-approved-psychedelics-are-federally-illegal-according-t