18 марта 2022 г. Суд полного состава Федерального суда Австралии вынес решения, касающиеся продления срока действия патентов на фармацевтические продукты: Уполномоченный по патентам против Ono Pharmaceutical Co. Ltd [2022] FCAFC 39 ('Оно'); а также Merck Sharp & Dohme Corp. против Sandoz Pty Ltd [2022] FCAFC 40 ('MSD'). Два решения имеют (по крайней мере) три общих черты. Во-первых, оба решения были приняты единогласно комиссией, состоящей из главного судьи Олсопа и судей Йейтса и Берли. Во-вторых, оба решения были вынесены против патентообладателя, и суд отменил решение главного судьи в Оно предоставление продления срока и подтверждение решения основного судьи в MSD аннулирование ранее предоставленного продления срока. И, в-третьих, оба ссылались на принцип, изложенный в пункте об объектах (Раздел 2A) из Закон о патентах 1990 что «патентная система балансирует с течением времени интересы производителей, владельцев и пользователей технологии и общественности» (курсив наш).
Схема продления срока действия фармацевтических патентов по своей сути предполагает балансирование. Его основная цель состоит в том, чтобы гарантировать, что патентообладатели не будут в чрезмерно невыгодном положении из-за задержек с получением разрешения регулирующих органов на продажу запатентованных продуктов. Например, если лекарство не одобрено для использования в течение 10 или более лет после подачи заявки на патент, у патентообладателя может остаться менее половины стандартного 20-летнего срока действия патента, чтобы компенсировать его инвестиции в открытия и разработки, прежде чем он станет уязвимым. к общей конкуренции. С другой стороны, продолжительный период отсутствия конкуренции неизбежно подвергает широкую общественность риску увеличения расходов на лечение. В попытке сбалансировать эти конкурирующие интересы относительно сложные положения Закон о патентах направлены на то, чтобы гарантировать, что «типичный» патентообладатель фармацевтической отрасли получает эксклюзивные права на срок до 15 лет, предоставляя продление срока действия патента до пяти лет, т.е. максимум до 25 лет с момента подачи заявки. (А Обзор патентов на фармацевтические препараты за 2013 г. - который правительство сначала отказалось освободить – установлено, что 53% таких патентов имеют срок действия 15 лет, а 89% – более 10 лет.)
Основные положения Закон о патентах регулируют продление срока действия патента:
- раздел 70, в котором излагаются условия, которые должны быть выполнены, прежде чем патентообладатель сможет подать заявку на продление срока действия своего патента;
- раздел 71, которым устанавливаются сроки подачи заявлений о продлении срока; а также
- раздел 77, который указывает, как должна рассчитываться продолжительность продления срока.
В каждом из Оно и MSD, патентообладатель стремился получить преимущество или избежать невыгодного положения, приводя доводы в пользу выгодного толкования положений о продлении срока действия. В каждом случае они потерпели неудачу. И в обоих случаях Суд полного состава поддержал принцип, согласно которому цель схемы продления срока состоит в том, чтобы (баланс) конфликт интересов патентообладателя фармацевтического вещества с интересами общества в неограниченном использовании фармацевтического изобретения после истечения срока действия патента. В Оно, в частности, Суд полного состава отклонил предложение о том, что разделы 70, 71 и 77 должны толковаться для достижения коммерческого результата для патентообладателя. В MSD Суд полного состава снова сослался на принцип «баланса», отказавшись разрешить продление срока на основании более позднего разрешения на продажу в Австралии, в обстоятельствах, когда патентообладатель уже получил разрешение «только на экспорт» вещества, подпадающего под его действие. патентные заявки со сроком действия более 15 лет.
Актуальность акцента Суда полного состава на уравновешивании интересов и его ссылок на пункт об объектах может выходить за рамки этих дел. Три судьи здесь все среди пятеро, недавно слушавшие апелляцию в Талер Дело «изобретатель ИИ», в котором на карту потенциально поставлены конкурирующие интересы разработчиков и владельцев «изобретательских машин», а также широкой общественности (которая может не видеть такой же выгоды в предоставлении патентных монополий на автоматически созданные изобретения). Будет интересно посмотреть, примут ли они аналогичный подход к взвешиванию баланса интересов и в этом случае.
