Полный список
План охватывает 66 медицинских изделий и IVD., включая, помимо прочего, следующее. NMPA перечисляет объекты проверки, на которые ссылаются обязательные стандарты, для каждого продукта. Электронная почта info@ChinaMedDevice.com если у вас есть какие-либо устройства, как показано ниже на рынке Китая.
- Грудные импланты
- Игла для вспомогательной репродуктивной пункции и извлечения яйцеклеток
- Электрокардиограф
- Медицинский пульсоксиметр
- Реагент для обнаружения антител к Helicobacter pylori
- Реагент для обнаружения амфетамина (метод коллоидного золота)
- Набор для обнаружения гена CYP2C19
- Порошок/жидкий кислотно-щелочной цемент
- Набор для обнаружения нуклеиновых кислот микобактерий туберкулеза
- Внутричерепная катушка
- Хирургические электроды (для высокочастотного монополярного использования)
- Медицинский молекулярно-ситовый кислородный концентратор
- Отоакустический передатчик
- Мягкие контактные линзы
- Жесткие газопроницаемые контактные линзы для ортокератологии.
- Катетер для аспирации тромба
- Устройство для надувания воздушных шаров
- Направляющий провод
- Зубные имплантаты из титана и титановых сплавов
- Офтальмологическое ультразвуковое диагностическое оборудование
- Оборудование для перитонеального диализа
- Внутрисосудистый стент
- Протез тазобедренного сустава
- Коленный протез
- Доска для позвоночника
- Межпозвонковый спондилодезный кейдж
В Плане также перечислены учреждения и процедуры проверки, повторного тестирования и обжалования.
Обязательные стандарты
Независимо от того, продлеваете ли вы регистрацию или подаете новую, ваши медицинские устройства должны соответствовать новым обязательным стандартам. Даже если ваши продления (каждые 5 лет, требуемые NMPA) не имеют изменений, вы все равно должны доказать, что ваши первоначально одобренные продукты могут соответствовать новым стандартам. В результате ваши первоначально одобренные продукты все равно должны будут пройти местные типовые испытания, чтобы показать, что вы соответствуете новым стандартам.
Компания China Med Device, LLC располагает инженерами-испытателями в центрах тестирования NMPA, которые помогут вам оценить и ускорить ваши потребности в типовых испытаниях, а также сократить время продления или нового утверждения.
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://chinameddevice.com/2024-national-inspection-plan/
