Этот документ представляет собой проект руководства, опубликованного органом с целью получения отзывов от представителей отрасли и других вовлеченных сторон относительно предложенного подхода к регулированию. Таким образом, положения, изложенные в настоящем проекте руководства, могут быть изменены в связи с получением новой информации уполномоченным органом.

Агентство примет комментарии в течение двух месяцев с даты первоначальной публикации документа. После окончательной доработки документ будет содержать дополнительные рекомендации и разъяснения по данному вопросу.

Руководящие документы в силу своей правовой природы сами по себе не содержат каких-либо требований. Описанный в нем подход должен учитываться производителями медицинских изделий или иными лицами, осуществляющими операции с медицинскими изделиями, в контексте достижения и поддержания соблюдения применимых нормативных требований, установленных действующим законодательством. Кроме того, Агентство заявляет, что может применяться альтернативный подход при условии, что такой подход был заранее одобрен уполномоченным органом.

Таким образом, настоящее руководство FDA содержит предлагаемые рекомендации по планированию клинических исследований осуществимости и ранней осуществимости для определенных медицинских устройств. Эти рекомендации в основном основаны на существующих руководствах по клинической практике.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ посвящен Добровольной программе улучшения (VIP), специальной структуре, предназначенной для содействия улучшению общего качества, безопасности и производительности медицинских устройств, предназначенных для продажи и использования в США. Положения руководства не имеют обязательной силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых требований, а предназначены для предоставления дополнительных разъяснений и рекомендаций для рассмотрения производителями медицинских изделий и другими заинтересованными сторонами. Кроме того, прямо указано, что может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует действующему законодательству и был заранее согласован с органом власти. 

Технологический процесс 

Документ описывает, среди прочего, процесс участия в программе, который включает следующие этапы: 

• Заинтересованное лицо должно подать заявку через специальный портал. 
• Регулирующий орган рассмотрит заявку в течение 5 календарных дней с даты подачи и подтвердит приемлемость. Если орган решит отклонить заявку из-за несоответствия критериям участия, заявитель будет уведомлен об этом соответствующим образом. 
• Программа сторонней оценки информирует орган о достигнутом соглашении с производителем медицинского изделия, а также предоставляет график оценки, согласованный сторонами. 
• Стороны должны согласовать и провести оценку на основе заранее согласованного объема в течение 90 календарных дней с даты первоначального подтверждения, предоставленного уполномоченным органом. 
• Итоги оценки должны быть предоставлены компетентному органу независимой оценщиком в течение 30 календарных дней с даты завершения оценки. 
• Производитель, участвующий в программе, принимает участие в регулярных встречах для обсуждения прогресса.
• Стороны договариваются о дальнейших действиях, которые должны быть предприняты в рамках последующей деятельности на ежегодной основе, и информируют власти о согласованном плане. 

Деятельность FDA 

Руководство также подробно описывает деятельность, которую орган власти собирается предпринять в контексте Программы добровольных улучшений. Согласно руководству, FDA сохраняет представительство в руководящем комитете VIP и вносит свой вклад в общую работу программы и изменения, чтобы гарантировать, что VIP продолжает соответствовать ожиданиям FDA в отношении улучшения возможностей и производительности участвующих производственных площадок, и что VIP приносит пользу отрасли. заинтересованные стороны. В частности, применимая структура описывает объем информации, которая должна быть предоставлена ​​полномочному органу в результате оценки третьей стороной, которую орган намеревается учитывать при рассмотрении соотношения пользы и риска, которое FDA обычно использует для информирования планирования, улучшения распределения ресурсов FDA, улучшения проверки. эффективность, а также информацию для планирования инспекций с учетом рисков для фирм, которые демонстрируют возможности и прозрачность в отношении своего производства и характеристик продукции. 

Как далее пояснило FDA, орган намерен: 

• Взаимодействуйте с производителем, чтобы убедиться, что потенциальные проблемы безопасности должным образом решены;
• Взаимодействие с производителем по вопросам, выявленным в ходе оценки. Орган дополнительно подчеркивает, что если по таким вопросам нет решения, оценка должна быть прекращена, и участник больше не может продолжать участие в программе. 

Нормативные требования и обязательства 

Согласно инструкции, участие производителя медицинских изделий в Программе добровольного улучшения не влияет на его обязательства, установленные общими нормами и правилами. Это также не влияет на полномочия FDA в отношении производителя в соответствии с применимым законодательством. В частности, указывается, что орган по-прежнему будет иметь право принимать меры принуждения, если это будет разумно необходимо для обеспечения охраны здоровья населения и безопасности пациентов, а производители медицинских изделий, участвующие в программе, по-прежнему будут обязаны соблюдать применимые нормативное требование
s, установленные соответствующим законодательством. Также важно отметить, что информация, предоставленная FDA в контексте участия в Программе добровольного улучшения, не может быть использована для замены доказательств, необходимых в ходе проверки, проводимой самим органом. 

Как далее пояснил орган, если вопросы (такие как безопасность) будут доведены до сведения FDA во время участия фирмы в программе VIP, FDA намерено сотрудничать с участвующими производственными площадками сначала для смягчения последствий проблемы, а затем для выявления и реализации наиболее эффективное и действенное решение, которое может включать план действий и регулярное общение. Следовательно, чтобы убедиться, что все вопросы должным образом решены, участник программы должен обратиться в соответствующие ведомства, ответственные за рассматриваемые продукты. Если орган установит, что производитель, участвующий в программе, уже выполнил все шаги, достаточные для снижения рисков, связанных с выявленными проблемами, участие в программе может быть продолжено. В то же время, если орган установит, что существенного прогресса нет, а сама ситуация может привести к причинению вреда пациентам, подвергающимся соответствующим рискам, орган вправе ограничить возможности, доступные участнику контексте Программы добровольного улучшения или даже потребовать приостановки участия. 

Снятие и удаление 

Далее в документе описываются основания и процедуры исключения из участия в Программе добровольного улучшения после первоначального принятия. Прежде всего, важно отметить, что участие происходит на добровольной основе, следовательно, участники имеют право отказаться от участия в любое время. Для этого участник, заинтересованный в выходе, должен направить соответствующее уведомление стороннему оценочному органу или самому органу. Как упоминалось ранее, это повлияет на возможность воспользоваться возможностями, доступными в рамках программы VIP. В то же время можно будет снова подать заявку на участие на более позднем этапе. 

Как описано в руководстве, одной из основных целей VIP является налаживание эффективного сотрудничества между производителем медицинского изделия и уполномоченным органом для обеспечения успешного решения всех проблем, выявленных в ходе оценки, без неоправданной задержки. Однако, если орган решит, что производитель не сотрудничает должным образом и не предпринимает всех шагов, необходимых для обеспечения качества и безопасности медицинских устройств, FDA может принять решение о приостановке участия и исключении производителя из программы. 

Таким образом, настоящее руководство FDA подробно описывает наиболее важные аспекты, связанные с участием в Программе добровольного улучшения. В частности, в документе рассматриваются вопросы, связанные с процессом подачи заявки, а также ситуации, когда участие в программе может быть приостановлено либо уполномоченным органом, либо самим производителем. 

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program 

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важным вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.Взаимодействие с другими людьми