Логотип Зефирнет

Руководство FDA по аддитивным медицинским устройствам: аспекты, связанные с программным обеспечением

Дата:

В статье представлен обзор наиболее важных аспектов, которые необходимо учитывать для оценки влияния программного обеспечения на процесс аддитивного производства.

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере продуктов здравоохранения, опубликовало руководящий документ посвящен техническим аспектам медицинских устройств, изготовленных аддитивным способом. В документе представлен обзор нормативных требований, которым подчиняются такие продукты, а также выделены наиболее важные аспекты, которые необходимо учитывать производителям медицинских устройств и другим заинтересованным сторонам в связи со спецификой таких устройств. Сфера охвата руководства охватывает, в частности, аспекты, связанные с рабочим процессом программного обеспечения, предоставляя дополнительные сведения о преобразовании формата файла, процессе преобразования дизайна цифрового устройства в физическое устройство, а также проверке и автоматизации процессов программного обеспечения. 

Преобразование формата файла 

Орган признает, что сам процесс аддитивного производства обычно требует использования нескольких программных продуктов, которые могут быть разработаны разными разработчиками программного обеспечения. Следовательно, важно обеспечить их совместимость друг с другом, особенно с точки зрения используемых стандартов. Более того, важно обеспечить, чтобы спецификации продукта интерпретировались всеми программными продуктами одинаково. Таким образом, орган рекомендует производителям медицинских устройств внедрять и применять соответствующие процедуры, чтобы гарантировать, что конечный продукт работает так, как предполагалось с точки зрения используемого программного обеспечения. Кроме того, в случае значительных изменений продукта (например, изменений в используемом программном обеспечении) может потребоваться повторная валидация. 

FDA также отмечает, что файлы, содержащие информацию о медицинских изделиях, подлежащих печати, должны создаваться и храниться в формате, обеспечивающем доступ к информации в случае необходимости. В частности, производители медицинских устройств могут использовать формат файла аддитивного производства (AMF), как описано в спецификации стандарта ISO/ASTM 52915 для формата файла аддитивного производства (AMF). Такие файлы должны содержать информацию о создаваемых объектах. 

Преобразование цифрового устройства в физическое устройство 

В руководстве также описывается, как дизайн превращается в физическое медицинское устройство. В связи с этим ведомство отмечает, что дополнительные подготовительные процедуры должны быть выполнены с помощью соответствующего программного обеспечения. Согласно руководству, эти процессы включают следующие этапы: 

  1. Построить объемное размещение;
  2. Добавление вспомогательного материала;
  3. Нарезка; и < /li>
  4. Создание путей сборки. 

Первый шаг охватывает меры, которые необходимо предпринять для обеспечения стабильного качества медицинских изделий, создаваемых с использованием аддитивных технологий производства. В частности, орган упоминает, что размещение, ориентация и плотность упаковки устройств или компонентов в объеме сборки могут быть неотъемлемой частью качества отдельного устройства или компонента; в то время как расстояние между каждым устройством или компонентом, а также то, имеют ли они одинаковую или разную конструкцию, могут повлиять на свойства материала, чистоту поверхности и простоту последующей обработки. Следовательно, производители медицинских устройств должны учитывать вышеупомянутые факторы, поскольку они могут повлиять на качество медицинского устройства и его общие характеристики. В связи со спецификой процесса аддитивного производства необходимо использовать специальное программное обеспечение, обеспечивающее правильную ориентацию изделия в процессе изготовления (печати). 

Второй шаг относится к технологиям аддитивного производства, основанным на послойном подходе. В таких случаях необходимы временные опорные конструкции. Выбор конкретной опорной конструкции зависит от используемой технологии аддитивного производства. Следовательно, чтобы обеспечить надлежащее качество конечного продукта, производитель должен оценить влияние, которое могут оказать дополнительные поддерживающие конструкции. В то же время производители также должны обратить внимание на то, как эти опорные конструкции удаляются. Как описано в руководстве, это можно сделать либо физическими, либо химическими средствами. В связи с этим важно убедиться, что после удаления не осталось остатков, поскольку это может повлиять на безопасность или работу медицинского устройства. Как отмечает FDA, полное описание геометрии опорного материала и метода процесса удаления должно быть включено в основную запись устройства (DMR). 

Третий шаг относится к тому, как следует использовать метод послойного производства при создании медицинских изделий с помощью 3D-печати. В частности, производитель должен определить надлежащую толщину слоя, которая будет основываться на спецификации используемого оборудования и программного обеспечения, а также используемых материалов. Все эти аспекты должны быть тщательно рассмотрены производителем, а решение о толщине слоя должно быть должным образом обосновано и задокументировано. 

Четвертый шаг описывает подход, который следует применять в отношении пути построения, который представляет собой путь, отслеживаемый системой доставки энергии или материала (например, лазером или экструдером), поскольку это может значительно повлиять на общее качество медицинского устройства, изготовленного аддитивным способом. Например, в некоторых случаях время охлаждения или затвердевания разных сторон одного и того же продукта может быть разным. Следовательно, орган рекомендует производителям медицинских устройств тщательно оценивать, как способ сборки повлияет на внутреннюю структуру продукта. Более того, согласованность в пути сборки должна соблюдаться для всех компонентов устройства. В число учитываемых факторов должны входить, среди прочего, технические характеристики и спецификации машин, используемых для 3D-печати. 

Власти также подчеркивают важность надлежащей калибровки используемого оборудования, поскольку это также влияет на качество конечной продукции. При выполнении калибровки также следует учитывать условия окружающей среды, поскольку они могут повлиять на работу оборудования. В частности, FDA упоминает, что для машин без автономного, хорошо контролируемого объема сборки температура окружающей среды, состав атмосферы и характер потока могут влиять на скорость затвердевания/полимеризации, сцепление слоев и конечные механические свойства компонента. Конкретный набор используемых параметров будет зависеть от самой машины, среды использования и производства компонентов медицинского устройства. Изготовитель медицинского изделия должен должным образом документировать используемые параметры, и такую ​​информацию следует сохранять для дальнейшего использования. 

Проверка и автоматизация программного процесса

Согласно руководству, если производитель медицинского устройства решит внедрить рабочий процесс, предназначенный для автоматизации нескольких этапов, следует следовать рекомендациям, приведенным в Руководстве FDA по «Общим принципам валидации программного обеспечения»? 

Таким образом, настоящее руководство FDA содержит дополнительные разъяснения относительно наиболее важных аспектов, которые следует учитывать в отношении программного обеспечения, используемого в процессе аддитивного производства. Агентство выделяет основные факторы, которые могут повлиять на качество и безопасность конечного продукта, и описывает подход, который следует применять при разработке процессов. 

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/technical-considerations-additive-manufactured-medical-devices

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.

Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!

Источник: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-additive-manufactured-medical-devices-software-related-aspects/

Spot_img

Последняя разведка

Spot_img