В новой статье подробно описаны конкретные виды изменений в изделиях медицинского назначения и обозначены критические моменты, связанные с их нормативным статусом.
Содержание
Министерство здравоохранения Канады, регулирующий орган страны в области товаров медицинского назначения, опубликовал проект руководящего документа, посвященного интерпретации «значительных изменений» медицинского устройства.
Документ призван предоставить дополнительные разъяснения относительно применимых нормативных требований и рекомендаций, которые должны учитываться производителями медицинского оборудования и другими участвующими сторонами для обеспечения соблюдения соответствующей правовой базы.
В то же время положения руководства не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств.
Орган также оставляет за собой право вносить изменения в руководство, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок к основному законодательству.
В частности, в документе подробно описаны различные изменения в медицинских изделиях и даны дополнительные разъяснения относительно их нормативного статуса, выделены ключевые аспекты, которые необходимо учитывать.
Изменения в производственных процессах, объектах или оборудовании
Прежде всего, ведомство отмечает, что модификации производственных процессов, помещений или оборудования могут существенно повлиять на безопасность и эффективность медицинского изделия.
Таким образом, такие изменения, как изменение процесса формирования компонентов, корректировка допусков производственных машин, замена производственного оборудования или перемещение производственных мощностей, должны быть тщательно изучены на предмет их потенциального воздействия.
Значимость этих изменений основана на их влиянии на характеристики устройства, его производительность и свойства материала, при этом особое внимание следует уделять изменениям, которые могут повлиять на процесс стерилизации устройства.
Процедуры контроля качества
Как далее пояснили в ведомстве, корректировка процедур контроля качества производства имеет решающее значение для обеспечения постоянной безопасности и эффективности медицинских изделий.
Соответствующий раздел руководства подробно описывает нормативную точку зрения на изменение или добавление новых мероприятий по тестированию или проверке материалов и конечной продукции.
Основное внимание уделяется различению существенных и несущественных изменений, при этом модификации, не нарушающие спецификации или критерии приемки, обычно считаются незначительными.
Однако прямо указано, что любые корректировки, ослабляющие эти спецификации или критерии, означают заметные изменения, требующие дальнейшей оценки.
Изменения в дизайне
В документе также описываются вопросы, связанные с конструктивными изменениями, начиная от незначительных корректировок технических характеристик и заканчивая существенными изменениями в принципах работы. Значительные изменения в конструкции потенциально изменяют безопасность и эффективность устройства, включая модификации механизма управления устройства, принципов работы, конструктивных характеристик, компонентов или аксессуаров.
В документе подчеркивается необходимость тщательной оценки этих изменений, учитывая их влияние на предполагаемое использование устройства и общий профиль риска.
Изменения стерилизации
В соответствующем разделе руководства подробно рассматривается критический характер изменений в процессах стерилизации.
К существенным изменениям относятся модификации, которые потенциально снижают эффективность стерилизации или создают новые риски для безопасности стерильного изделия.
Органом власти предоставлены примеры для иллюстрации изменений, которые требуют переоценки валидации стерилизации, например, изменения в производственной среде, которые увеличивают бионагрузку, или изменения в методах стерилизации и критических параметрах цикла.
Изменения программного обеспечения
Как упоминается в документе, модификации программного обеспечения создают уникальные проблемы в сфере регулирования медицинского оборудования.
В документе изложены критерии определения значимости изменений программного обеспечения с упором на модификации, которые влияют на предполагаемое использование устройства, создают или изменяют риски или требуют новых мер по контролю рисков.
Различие между значительными и незначительными изменениями программного обеспечения подчеркивает важность оценки потенциального влияния на безопасность и эффективность устройства.
Существенные изменения
Также утверждается, что изменения в материалах, особенно в материалах, не относящихся к IVDD, могут существенно повлиять на процесс производства устройства, проектные характеристики, биологическую безопасность и общую стабильность.
В соответствующем разделе представлен тщательный анализ того, как оцениваются изменения материалов на предмет их потенциального влияния на безопасность и эффективность устройства, с акцентом на такие факторы, как биосовместимость и предполагаемое использование устройства.
Изменения в маркировке
Последствия изменений в маркировке описывают подход, которого следует придерживаться, чтобы понять, насколько значительными могут быть изменения в руководствах пользователя, инструкциях по применению и маркировке пациентов.
Изменения, которые открывают новые показания к использованию, изменяют предполагаемое использование или заявляют об уникальных клинических преимуществах, требуют тщательной оценки для определения их значимости.
В документе дополнительно подчеркивается важность оценки каждого изменения маркировки на предмет его потенциального влияния на безопасность и эффективность устройства.
Заключение
Таким образом, в настоящем документе подчеркивается необходимость для производителей обращаться к конкретным разделам руководящего документа для получения подробных рекомендаций по оценке изменений, связанных со стерилизацией, материалами, программным обеспечением и маркировкой.
В руководстве также подчеркивается важность обращения за помощью к Директорату по медицинскому оборудованию для внесения существенных изменений, особенно тех, которые связаны с комбинированными продуктами и API.
Чем может помочь RegDesk?
RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.
Хотите узнать больше о наших решениях? Поговорите с экспертом RegDesk сегодня!
->
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.regdesk.co/health-canada-draft-guidance-on-significant-changes-types-of-changes/
