NMPA предоставило одобрение на инновации бронхиальной навигационной системе Intuitive Surgical и опубликовало обзорный отчет.

Эти опубликованные отчеты о проверке служат важной справочной информацией, позволяющей понять, что думают и оценивают регулирующие органы в ходе процесса проверки. Мы следим за этим списком в течение последних нескольких лет и просматриваем список, соответствующий конкретным продуктам наших клиентов, чтобы получить больше ясности и повысить эффективность процесса подачи и утверждения. Поскольку NMPA стандартизирует и оптимизирует процесс рассмотрения для ускоренного одобрения, крупные игроки в этой сфере, такие как Medtronic, J&J, Body Vision Medical, Veran Medical и Noah Medical, могут извлечь выгоду из наших знаний и опыта.

Обзор продукта

• Структура и состав продукта
• Предполагаемое использование

Этот продукт состоит из четырех частей: системы управления работой навигации, позиционирования катетера, зонда визуализации и проводника катетера.

Четыре части используются вместе для создания трехмерных моделей реконструкции легких и определения траекторий на основе КТ-изображений пациента, отображения изображений бронхиального дерева взрослого человека и помощи врачам в навигации и позиционировании в легочной ткани.

Катетер для позиционирования волоконно-оптического навигационного бронхоскопа, управляемый механической рукой, дистанционно направляется к целевой области бронха для предоставления информации о местоположении и служит инструментальным каналом для совместимых инструментов, таких как датчик визуализации навигации бронхоскопа и игла для биопсии.

Зонд бронхоскопической навигационной визуализации используется для наблюдения за изображением и освещения бронха.

Направляющая катетера для позиционирования навигационного оптического волокна бронхоскопа используется для поддержки катетера для позиционирования навигационного оптического волокна бронхоскопа, чтобы предотвратить изгиб и деформацию оси катетера.

• Модель / Спецификация
• Принцип работы

Доклинические

• Оценка эффективности продукта

Были предоставлены исследования и обобщение материалов и технических требований для исследования производительности продукта, которые включают характеристики производительности системы (диапазон движения, точность управления, точность позиционирования, функциональность системы, функциональность программного обеспечения, сетевая безопасность), производительность позиционирования катетера (эксплуатационные характеристики, механические характеристики). характеристики, характеристики сборки, химические характеристики), характеристики зонда визуализации (качество изображения, характеристики освещения, характеристики герметизации, характеристики соединения, химические характеристики), характеристики проводника катетера (эксплуатационные характеристики, прочность соединения, химические характеристики), а также основу для определения функциональные показатели и показатели безопасности, такие как электробезопасность и электромагнитная совместимость.

• биосовместимость

Заявитель оценил биосовместимость позиционирующего катетера, зонда для визуализации, непосредственно контактирующего с пациентами, и катетер-проводника, косвенно контактирующего с пациентами, в соответствии с GB/T 16886.1-2011. Оцениваемые материалы находились в кратковременном контакте с тканью слизистой оболочки человека и проводились биологические испытания (цитотоксичность, внутрикожная реакция, сенсибилизация). Были представлены отчеты о биологических испытаниях, выпущенные зарубежными испытательными учреждениями.

• стерилизация

Такие компоненты, как механический рычаг и консоль управления, требуют только очистки и дезинфекции. Заявитель предоставил данные валидации дезинфекции промежуточного уровня.

Позиционирующий катетер и зонд для визуализации предназначены для многоразового использования, и пользователи несут ответственность за очистку и дезинфекцию высокого уровня, обычно посредством химического погружения. Заявитель представил данные исследований по эффективности очистки, эффективности дезинфекции и совместимости, а также данные проверки гидроизоляционного эффекта герметизирующей крышки, используемой в процессе дезинфекции.

Направитель катетера также многоразовый и подвергается очистке и стерилизации. Метод стерилизации предполагает использование пара высокой температуры и высокого давления. Заявитель представил данные исследований по эффективности очистки, эффективности стерилизации и совместимости.

• Срок годности продукта и упаковка
• Software
• Активная безопасность устройства
• Исследование точности

Заявитель предоставил данные проверки точности регистрации слияния всей системы на основе моделей живых свиней. Эта проверка проводилась с использованием виртуальных целей для позиционирования и маркировки, моделируя реальные клинические операции для проверки системы. В ходе этого процесса животных подвергали радиологическому обследованию, чтобы подтвердить отсутствие проблем с безопасностью, таких как кровотечение или травма. Были предоставлены данные о точности манипуляций с использованием для наблюдения инфракрасного оптического зонда стороннего производителя (NDI). Тестирование, основанное на точности позиционирования оптического волокна, показало результаты, соответствующие клиническим требованиям.

Кроме того, были предоставлены данные проверки точности планирования. Это включало сравнение производительности системы с производительностью зрелого и признанного программного обеспечения, уже представленного на рынке. Согласованность между ними была сочтена приемлемой.

Клинический

Заявитель провел клиническую оценку со сравнением предикатов. Она выбрала предикатное устройство Monarch Platform от Auris Health, которое уже присутствует на рынке Китая. Заявитель сравнивает заявленное изделие с аналогичным изделием по основным принципам, структурному составу и сфере применения. Имеются различия в эксплуатационных параметрах и материалах изготовления. Чтобы устранить эти различия, были проведены комплексные испытания для оценки точности навигации, позиционирования и управления системы. Эти испытания включали стендовые испытания, эксперименты на животных и эксперименты на трупах.

Стендовые испытания включали прецизионное тестирование на основе моделей бронхов человека, оценку точности пункции и функциональности планирования хирургического вмешательства. Они проверили точность программного обеспечения для планирования при считывании, измерении и отображении данных КТ. Тесты функций регистрации продемонстрировали способность продукта выполнять все этапы регистрации, а тесты функций навигации подтвердили функциональность программного обеспечения, доступность катетера и точность позиционирования.

Эксперименты на животных, проведенные на живых свиньях, включали четыре исследования. Первый был направлен на проверку безопасности и удобства использования, моделируя предоперационное планирование, регистрацию, операции пункционной биопсии и экстренную помощь. Были оценены показатели успешности достижения различных анатомических участков: случаев серьезных кровотечений не было, а частота пневмоторакса находилась в приемлемых пределах.

Второе исследование, также на моделях здоровых свиней, было сосредоточено на проверке точности прокола. Имплантаты моделей опухолей (диаметром 10-20 мм) в дыхательные пути животных использовались для проверки показателей успешности пункции, превышающих установленные стандарты приемлемости.

Третье исследование, все еще на моделях здоровых свиней, было направлено на проверку доступности и точности маркировки узлов в дыхательных путях. Успешная маркировка моделей опухолей была достигнута с использованием эталонных маркеров.

Четвертое исследование, снова на моделях здоровых свиней, было направлено на проверку доступности узелков в дыхательных путях и подтверждение требований к продукту. Продемонстрировано успешное удаление посторонних новообразований в дыхательных путях.

Эксперименты на трупах были направлены на проверку точности навигации, точности проколов и доступа к сложным анатомическим участкам. Множественные виртуальные очаги были имплантированы в легкие трупам, а количество успешных пункций превысило ожидаемые стандарты.

Кроме того, в Австралии было проведено клиническое исследование с участием 30 участников, направленное на повышение удобства использования продукта. Исследование продемонстрировало 100% успешность навигации и 96.7% успешность биопсии без каких-либо побочных эффектов, связанных с устройством.

В дополнение к этим тестам заявитель предоставил данные клинической заявки после регистрации из-за границы.

Пожалуйста, напишите нам по адресу info@ChinaMedDevice.com чтобы узнать, выпустили ли NMPA отчеты о проверке для вашего устройства. Мы можем перевести для вас за номинальную плату.

• SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
• PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
• ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
• ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
• ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
• Источник: https://chinameddevice.com/navigational-bronchoscopy-system/