Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии (SFDA), регулирующий орган Саудовской Аравии в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало руководящий документ, посвященный требованиям безопасного использования медицинских изделий и сырья в учреждениях здравоохранения. Настоящий документ представляет собой первоначальную версию руководства. Сфера применения руководства охватывает такие аспекты, как:

• Хранение и транспирация медицинских изделий и сырья; и 
• Определение оптимальных значений температуры и условий хранения изделий медицинского назначения и сырья. 

Документ предназначен для предоставления дополнительных разъяснений нормативных требований, которые необходимо соблюдать для обеспечения безопасного и эффективного использования медицинских устройств, при этом все риски, связанные с ними, должным образом снижены до минимально возможной степени. Рекомендации, содержащиеся в руководстве, адресованы всем поставщикам медицинских услуг, работающим в стране. 

Общие требования 

Во-первых, в документе изложены общие требования, которым должны следовать медицинские учреждения. В соответствии с этими требованиями медицинские работники обязаны:

1. Строго соблюдайте любые требования, связанные с безопасностью и эффективностью при использовании медицинских изделий.
2. Убедитесь, что все используемые устройства и сырье должным образом зарегистрированы и разрешены для использования в стране. 
3. Если срок действия регистрационного удостоверения истек и его нельзя продлить, необходимо учитывать следующие аспекты:
   1. Это должно быть официальное письмо производителя медицинского изделия, которым последний обязуется поставлять оригинальные запасные части и компоненты, а также осуществлять техническое обслуживание медицинского программного обеспечения. 
   2. Должны иметься все отчеты о регулярном техническом обслуживании и контроле качества.
   3. Должны быть соблюдены все другие применимые требования. 
4. Назначить уполномоченное лицо, ответственное за связь с властями в случае инцидентов и нежелательных явлений, связанных с медицинскими устройствами, используемыми в медицинском учреждении. 
5. Надлежащим образом разработать и внедрить соответствующую документированную политику в отношении нежелательных явлений, связанных с медицинскими изделиями и сырьем, предписывая процедуры пострыночного надзора. 
6. Соблюдайте соответствующие нормативные требования, касающиеся радиологической безопасности. 

Помимо вышеперечисленного, медицинские работники должны:

• Использовать медицинские изделия строго по назначению и не использовать их в иных целях;
• Убедитесь, что радиоактивные медицинские материалы разрешены к использованию и имеют все необходимые разрешения;
• Соответствовать требованиям в области радиологии (ионизирующее и неионизирующее излучение);
• Убедитесь, что карта имплантации находится на месте и содержит следующую информацию:
  • Имя пациента и врача,
  • Название медицинского учреждения,
  • Дата имплантации;
• Убедиться, что медицинское изделие снабжено всеми необходимыми компонентами и документацией, как описано его производителем;
• Должным образом уведомлять власти о любых несоответствующих или поддельных медицинских устройствах;
• Предоставить всю информацию о медицинских изделиях, не соответствующих применимым нормативным требованиям;
• Незамедлительно уведомлять уполномоченный орган о подлежащих устранению инцидентах и ​​неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими устройствами, в соответствии с соответствующими процедурами и политиками; 
• Соблюдать постмаркетинговые требования;
• В случае получения предупреждения по технике безопасности – следуйте содержащимся в нем рекомендациям;
• Прекратить использование медицинского устройства, если это предписано в соответствии с объявленными корректирующими действиями, до дальнейшего уведомления;
• Помимо выполнения общих требований по уведомлению об инцидентах, должным образом информировать власти о любых инцидентах, связанных с радиосвязью.
  активные материалы в соответствии с установленной процедурой;
• Обеспечить проведение клинических испытаний, проводимых органом, в соответствии с применимыми нормативными требованиями для обеспечения безопасности пациентов; 
• Надлежащим образом документировать клинические испытания и их результаты;
• Убедитесь, что рекламные материалы одобрены властями;
• Проводить техническое обслуживание используемых медицинских изделий с привлечением сторонних подрядчиков, имеющих необходимую сертификацию;
• Осуществлять техническое обслуживание радиационно-излучающих устройств в специально отведенном месте. 

В документе также описаны функции отдела, отвечающего за медицинские изделия. Согласно руководству, такой отдел должен выполнять следующие обязанности:

• Обеспечить наличие необходимых документированных политик и процедур;
• Регулярно проводить техническое обслуживание и поверку медицинских изделий в соответствии с указаниями изготовителя в технической документации, сопровождающей изделия;
• Утилизировать медицинские изделия согласно соответствующим требованиям;
• Выполнять действия, предписанные предупреждениями о безопасности, и выполнять объявленные корректирующие действия;
• Обеспечить выполнение требований, прописанных производителем медицинского изделия в технической документации;
• Провести первоначальную приемку имплантируемых устройств, чтобы убедиться, что они соответствуют требованиям, изложенным в спецификациях, и могут быть использованы;
• получать отчеты об имплантации, подтверждающие, что устройство имплантировано должным образом, а пациент проинструктирован о том, как следует использовать устройство; а также для обеспечения того, чтобы устройство работало по назначению; 
• Получать все отчеты, связанные с очисткой и дезактивацией;
• Обеспечить соответствующую подготовку персонала, задействованного в работе с медицинскими изделиями; 
• Убедитесь, что все необходимые обследования выполнены должным образом перед использованием устройства;
• Составлять и соблюдать график периодического технического обслуживания;
• Убедитесь, что устройство должным образом откалибровано; 
• Следуйте рекомендациям производителя медицинского устройства по обслуживанию и калибровке устройства. 

Специальные требования к радиологическому оборудованию 

В руководстве также представлен обзор конкретных требований, которым необходимо следовать в отношении излучающих излучение продуктов, используемых в медицинских учреждениях для получения медицинских изображений, диагностики и других целей. Прежде всего, учреждение, использующее такие устройства, должно должным образом разработать и внедрить соответствующие политики, определяющие детали операций с этими продуктами безопасным образом. Эти политики должны строго соблюдаться, а также время от времени пересматриваться для обеспечения их актуальности и отражения последних изменений применимых нормативных требований в области радиологической безопасности. Например, учреждения здравоохранения обязаны проводить измерения доз выбросов и вести соответствующие записи, подтверждающие соответствие этих доз установленным ограничениям. Излучающие устройства должны подвергаться периодическим испытаниям, проводимым квалифицированным персоналом, обладающим необходимыми навыками и знаниями. Результаты испытаний должны быть надлежащим образом задокументированы и сохранены. В случае выявления проблемы план исправления должен быть подготовлен в течение 3 рабочих дней. Кроме того, медицинские работники несут ответственность за обеспечение надлежащей работы защитного экрана, предотвращающего воздействие излучения, а все специалисты, работающие с радиационно-излучающими устройствами, должны быть обеспечены средствами индивидуальной защиты.

Таким образом, настоящее руководство SFDA содержит дополнительные разъяснения нормативных требований, которым должны следовать медицинские учреждения при использовании медицинских устройств. Документ содержит общие требования, которым необходимо следовать независимо от типа устройства, а также требования, относящиеся к конкретному устройству. 

источники:

https://beta.sfda.gov.sa/sites/default/files/2022-01/MDS-REQ3.pdf

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk - это веб-программное обеспечение нового поколения для производителей медицинского оборудования и IVD. Наша передовая платформа использует машинное обучение для обеспечения нормативной информации, подготовки и подачи заявок, а также управления одобрениями во всем мире. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению нормативных требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по важнейшим вопросам. Заявки, на подготовку которых обычно уходит 6 месяцев, теперь можно подготовить в течение 6 дней с помощью RegDesk Dash (TM). Глобальная экспансия никогда не была такой простой.