Надо знать:
- Covid-19 привел к тому, что внедрение нового Регламента ЕС о медицинских устройствах (MDR) было отложено на 12 месяцев до мая 2021 года.
- В Великобритании новые устройства должны соответствовать UK MDR 2002, EU MDR (до 2023 г.) или Регламенту ЕС по диагностике in vitro (IVDR) (до 2023 г.), чтобы быть зарегистрированными в MHRA. Однако, хотя IVDR должен быть реализован для новых устройств в ЕС с мая 2023 года, он, вероятно, будет отложен из-за нехватки уполномоченных органов. Таким образом, неясно, будут ли новые устройства для диагностики in vitro (IVD), поступающие в Великобританию, когда-либо подлежать IVDR для маркетинга в Великобритании. В настоящее время юридические требования для Великобритании основаны на Директиве IVD. Производители уже могут использовать IVDR для получения одобрения.
- Существующие устройства останутся на рынке ЕС до истечения срока действия их сертификатов CE. Затем им нужно будет пройти повторную сертификацию с использованием новых правил или снять устройство с продажи. Сертификаты обычно выдаются на три года, но для некоторых устройств с высоким уровнем риска этот срок составляет всего один год. Маркировка CE будет признаваться в Великобритании до января 2023 года, после чего производители должны будут соблюдать новую маркировку соответствия UKCA.
- Великобритания введет новый регламент по медицинскому оборудованию, основанный на выводах Cumberlege Review, в котором рассматривалось вредное воздействие некоторых лекарств и медицинских устройств на женское здоровье.
- Если Великобритания полностью выполнит рекомендации Cumberlege Review и примет минимальные стандарты MDR и IVDR, нормативно-правовая база в отношении медицинских устройств в Великобритании может оказаться более строгой, чем в ЕС.
2020 год оказался важным годом для регулирования медицинских устройств в Великобритании. В мае было широко распространено ожидание введения в действие нового европейского регламента по медицинским устройствам (MDR), который заменит старую директиву по медицинским устройствам (MDD). В июле 2020 года член парламента баронесса Камберледж заключила Независимый обзор безопасности лекарственных средств и медицинских устройств, AKA Cumberlege Review, в котором рассматривались вредное воздействие некоторых лекарственных средств и изделий медицинского назначения на женское здоровье.
31 января 2020 года Великобритания официально покинула ЕС, вступив в переходный период или период реализации, призванный смягчить влияние на бизнес и дать Великобритании и ЕС возможность заключить будущие соглашения о торговых отношениях. Примерно в то же время в Китае появилось новое респираторное заболевание, которое должно было сильно повлиять на остальной мир.
В 2020 году существующие европейские директивы, касающиеся медицинских устройств, не относящихся к IVD, должны были быть заменены MDR. Это изменение, запланированное на май того же года, должно было одновременно войти в британское законодательство, обеспечив беспрепятственный переход для медицинских устройств.
Из-за Covid-19 это внедрение было отложено на 12 месяцев до мая 2021 года. Задержка вывела внедрение MDR за пределы переходного периода, поэтому это постановление не будет реализовано в законодательстве Великобритании в его нынешнем виде.
Контент от наших партнеров
В то время как ЕС в настоящее время полностью внедряет MDR, законодательство Великобритании по-прежнему позволяет использовать меньший MDD в качестве основы для правил маркетинга медицинских устройств. Таким образом, ни MDR, ни родственное ему Положение о диагностике in vitro (IVDR), которое должно было быть введено в действие с мая 2022 года, не окажут прямого влияния на доступность медицинских устройств в Великобритании.
Новые медицинские устройства, поступающие на рынок Великобритании, должны будут соответствовать только прежнему и, для некоторых, менее строгому стандарту устройств, который был воплощен в MDD и является частью британского законодательства. Великобритания продолжает признавать устройства, соответствующие MDR, в маркетинговых целях, но в то же время также будет принимать устройства, соответствующие другому стандарту. Агентство по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения (MHRA) стало ответственным за регистрацию всех новых медицинских устройств.
В какой-то момент Великобритания введет новый регламент по медицинскому оборудованию, основанный на выводах Cumberlege Review и после консультаций с заинтересованными сторонами медицинского оборудования, такими как производители, поставщики медицинских услуг и группы защиты интересов пациентов. Как это новое правило будет реализовано, неясно, равно как и не ясно, будет ли переходный период для новых устройств, соответствующих старому стандарту.
В обзоре было сделано несколько рекомендаций относительно того, как можно усилить регулирование в Великобритании, некоторые из которых были одобрены правительством Великобритании в предварительном порядке. Тем не менее, окончательные изменения правил также будут учитывать мнения других заинтересованных сторон в сфере здравоохранения и регулирующих органов после консультаций.
Вполне вероятно, что новые правила пойдут дальше, чем европейский MDR, но возможно, что правительство Великобритании будет стремиться разработать механизмы, которые снизят воздействие на отрасль медицинских устройств без ущерба для безопасности.
Часы тикают
К июню 2023 года существующие сертификаты CE больше не будут признаваться в Великобритании, поэтому до этого времени необходимо принять и внедрить новые правила.
Обзор Cumberlege делает краткую ссылку на MDR и, соответственно, на IVDR, заявляя, что он предполагает, что «самые строгие меры» будут приняты правительством Великобритании. Тем не менее, в обзоре далее рекомендуется, чтобы Великобритания могла принять дополнительные меры для обеспечения безопасности пациентов, в частности общедоступные базы данных с сообщениями о нежелательных явлениях, против которых выступили государства-члены ЕС в рамках MDR. .
MDR не получил всеобщего одобрения в отрасли, и отраслевые органы выразили опасения, что регулирование может задушить инновации.
Если рекомендации Cumberlege Review будут полностью выполнены, а Великобритания примет минимальные стандарты MDR и IVDR, это может потенциально привести к созданию нового нормативно-правового поля в отношении медицинских устройств в Великобритании, которое будет более строгим, чем в ЕС. По оценкам Анализатора одобрения устройств GlobalData, основанным на анализе исторических данных за более чем 10 лет, устройства в Европейском Союзе в соответствии со старой директивой поступят на рынок на два года раньше, чем устройства, предназначенные для рынка США.
MDR не получил всеобщего одобрения в отрасли, и отраслевые органы выразили опасения, что регулирование может задушить инновации. Было отмечено, что исторически новые медицинские устройства поступали к европейским пациентам на семь лет раньше, чем устройства на рынке США, регулируемые FDA.
Краеугольным камнем нового регламента является то, что в самой его формулировке он обещает предоставить гражданам ЕС самые безопасные и самые современные медицинские устройства. Cumberlege Review предполагает, что регулирование может пойти дальше по последнему пункту.
Влияние Covid-19 на внедрение регулирования
Для реализации MDR Covid-19 вызвал затруднения. Это связано с хронической нехваткой нотифицированных органов, таких как TuV и BSI, аудиторских организаций, которые являются стержнем для получения устройством всех важных сертификатов CE, необходимых для маркетинга в ЕС.
Переход от Директивы к Регламенту привел к тому, что многие из этих органов либо изо всех сил пытаются пройти повторную сертификацию для нового регламента, либо просто уходят с рынка. В то время как внедрение IVDR пострадало из-за задержки, вызванной Covid-19, которая применялась к MDR, ЕС предлагает в этот поздний час отложить развертывание. Предлагается поэтапный запуск различных классов IVD-тестов из-за отсутствия аккредитованных нотифицированных органов.
Covid-19 оставит неизгладимый след в нормативно-правовой базе медицинских устройств Великобритании, предоставив Великобритании возможность отклониться от европейских стандартов.
В регулирующей отрасли уже высказывались предположения, что IVDR может привести к тому, что некоторые более мелкие игроки, столкнувшиеся с увеличением затрат, особенно в связи с клиническими испытаниями, просто уйдут с рынка, что приведет к увеличению доли рынка для крупных игроков, таких как Siemens Healthineers, Abbott. Лаборатории и Термо Фишер.
Covid-19 оставит неизгладимый след в нормативно-правовой базе медицинских устройств Великобритании, предоставив возможность Великобритании отойти от европейских стандартов в самом начале после окончания переходного периода Brexit.
Правительство Великобритании отреагировало на Cumberlege Review, приняв Закон о лекарственных средствах и медицинских устройствах 2021 года, а также расширив роль MHRA в регулировании и регистрации медицинских устройств, размещаемых на рынке Великобритании. Важно отметить, что правительство создаст общедоступную базу данных о нежелательных явлениях, о которых следует сообщать.
Однако в своем ответе на обзор правительство Великобритании отметило желание, чтобы для любых новых правил «Великобритания оставалась привлекательным местом для разработки и внедрения медицинских устройств, чтобы пациенты имели доступ к безопасным продуктам». По мере обсуждения и уточнения новых правил в течение следующего года, несомненно, будут обсуждаться тонкие грани между обеспечением безопасности пациентов и поощрением инноваций в революционных технологиях медицинского оборудования.
Связанные Компании
