Компания Kardium завершила участие в исследовании по оценке своего устройства для абляции импульсным полем (PFA) для лечения фибрилляции предсердий.
В соответствии с ClinicalTrials.gov Согласно оценкам, в исследование PULSAR (NCT05462145) примут участие 449 участников с заболеваниями сердца.
Устройство Кардиума называется Globe System — катетер из 122 золотых электродов, который доставляет импульсную энергию поля в сердце. Абляция импульсным полем – это новые перспективные технологии который использует энергию электрического поля для разрушения пораженной ткани сердца, сохраняя при этом соседние структуры неповрежденными. Традиционные методы часто используют тепловую энергию, которая иногда может повредить местные ткани.
Канадская компания Kardium утверждает, что ее катетерные электроды могут отображать анатомию сердца и электрическую активность пациента. По словам соруководителя исследования доктора Атула Вермы, энергия может быть точно направлена на интересующую область.
Исследование PULSAR, проводимое в рамках исключения для исследовательских устройств (IDE) Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), будет оценивать эффективность у пациентов через год после процедуры лечения с помощью системы Globe. Первичные результаты будут включать количество субъектов, у которых нет документированной фибрилляции предсердий, трепетания предсердий и предсердной тахикардии. Безопасность будет оценена в течение недели после процедуры.
Данные исследования будут использованы для поддержки заявки на предпродажное одобрение (PMA) в FDA.
Доступ к наиболее полным профилям компаний
на рынке, при поддержке GlobalData. Сэкономьте часы исследований. Получите конкурентное преимущество.
Профиль компании – бесплатно
образец
Ваше электронное письмо для загрузки придет в ближайшее время.
Мы уверены в
созданного
качество профилей нашей компании. Тем не менее, мы хотим, чтобы вы максимально
полезный
решение для вашего бизнеса, поэтому мы предлагаем бесплатный образец, который вы можете скачать по
отправьте форму ниже
Автор GlobalData
<!–
->
Посетите наш Персональные данные для получения дополнительной информации о наших услугах, о том, как мы можем использовать, обрабатывать и передавать ваши личные данные, включая информацию о ваших правах в отношении ваших личных данных и о том, как вы можете отказаться от подписки на будущие маркетинговые сообщения. Наши услуги предназначены для корпоративных подписчиков, и вы гарантируете, что указанный адрес электронной почты является вашим корпоративным адресом электронной почты.
Генеральный директор Kardium Кевин Чаплин сказал: «Мы стремимся тесно сотрудничать с FDA во время процесса подачи заявки на PMA, чтобы вывести эту современную технологию на рынок».
Medtronic получила одобрение FDA на свою систему PulseSelect, которая стала первым катетером для абляции импульсным полем, одобренным в США в декабре 2023 года. Boston Scientific ранее в этом году получила одобрение США на свою систему Farapulse. Оба продукта компании Medtronic ПульсВыбрать и Biosense Webster также одобрены в Европе для лечения фибрилляции предсердий.
A отчет ГлобалДата По оценкам, мировой рынок абляционных катетеров вырастет до 3.8 млрд долларов в 2033 году по сравнению с 2.5 млрд долларов в 2023 году. Согласно рыночной модели, Biosense Webster, Abbott и Medtronic как лидеры рынка.
- SEO-контент и PR-распределение. Получите усиление сегодня.
- PlatoData.Network Вертикальный генеративный ИИ. Расширьте возможности себя. Доступ здесь.
- ПлатонАйСтрим. Интеллект Web3. Расширение знаний. Доступ здесь.
- ПлатонЭСГ. Углерод, чистые технологии, Энергия, Окружающая среда, Солнечная, Управление отходами. Доступ здесь.
- ПлатонЗдоровье. Биотехнологии и клинические исследования. Доступ здесь.
- Источник: https://www.medicaldevice-network.com/news/kardium-pulsed-field-ablation-clinical-trial-enters-final-stages/
