În imagine: Exteriorul unei clădiri FDA/iStock, Bunicii

Sanatate Fractyl, care a devenit public în februarie 2024, a primit câteva vești bune și proaste luni asigurat o Scutire de Dispozitiv Investigațional de la FDA pentru sistemul său de endoscopie Revita conceput pentru a menține pierderea în greutate, dar a înregistrat o pierdere netă de 19.2 milioane USD în cel mai recent trimestru al companiei.

Exceptarea Dispozitivelor Investigaționale (IDE) de la FDA deschide calea pentru un studiu pivot al sistemului Revita de la Fractyl, conceput pentru a menține pierderea în greutate după ce pacienții au încetat să mai ia medicamente GLP-1. O procedură endoscopică ambulatorie, Revita vizează duodenul, ceea ce este corect sub stomac— și inversează patologia în mucoasa duodenală care este o cauză principală a obezității și a diabetului de tip 2.

Fractyl a spus că în studiile anterioare ale dispozitivului efectuate pe pacienții cu diabet zaharat de tip 2, analizele datelor au arătat dovezi care susțin potențialul de menținere a greutății după o singură procedură.  

Odată cu aprobarea IDE, Fractyl va începe studiul randomizat, dublu-orb, Remain-1, un studiu de Revita versus simulator la pacienții care au pierdut cel puțin 15% din greutatea corporală totală din cauza tratamentului cu tirzepatidă. Procesul este programat să înceapă în a doua jumătate a acestui an.

Obiectivele studiului vor fi să demonstreze că Revita este superior față de simulare în ceea ce privește modificarea procentuală a greutății corporale de la valoarea inițială până în săptămâna 24 și să arate că majoritatea pacienților cu Revita păstrează o scădere în greutate semnificativă clinic după oprirea tirzepatidei.  

„Nevoia nesatisfăcută în obezitate trece de la „Cum ajutăm oamenii să piardă în greutate?” la „Cum îi ajutăm pe oameni să mențină greutatea?””, a declarat Christopher Thompson, director de endoscopie la Spitalul Brigham and Women’s, într-o declarație. „Acum avem nevoie de noi strategii terapeutice care să ofere menținerea durabilă a greutății și sunt încântat de perspectiva studiului pivot Remain-1 pentru a aborda această provocare masivă a obezității astăzi.”

În ciuda aprobării IDE, Fractyl a raportat luni și vești proaste. În ea al patrulea trimestru și raportul privind veniturile pentru întregul an 2023, biotehnologia a înregistrat o pierdere netă de 19.2 USD pentru trimestrul. Aceasta este o creștere față de o pierdere netă de 10.9 milioane USD față de același trimestru din 2022.

Fractyl a spus că pierderea s-a datorat unei creșteri de 6.8 milioane de dolari a „valorii juste a titlurilor de plată și a mandatelor” și unei creșteri de 1.6 milioane de dolari a cheltuielilor de exploatare. Compania a mai raportat că veniturile și leasingul sistemului său Revita pentru 2023 au fost „nesemnificative”, aducând 0.1 milioane de dolari anul trecut.  

Totuși, CEO-ul Harith Rajagopalan a prezentat anul 2024 drept un „an de transformare” pentru biotehnologie, deoarece atât platformele sale Rejuva, cât și Revita se apropie de „etape-cheie, deoarece nu doar demarează studiile Revita, ci și Rejuva, platforma sa de terapie genetică pancreatică GLP-1 este „. pe drumul cel bun” pentru a finaliza studiile care permit IND și în a doua jumătate a anului. 

„După recenta noastră ofertă publică inițială, suntem acum bine capitalizați și poziționați să executăm mai multe etape cheie viitoare atât pentru platformele noastre Revita, cât și Rejuva”, a spus Rajagopalan într-un comunicat. 

Fractyl s-a alăturat val timpuriu de IPO biotehnologie la începutul anului 2024. Compania și-a finalizat IPO în februarie, ceea ce a dus la venituri nete agregate de aproximativ 100 milioane USD, după deducerea reducerilor de subscriere și a altor cheltuieli de ofertă. 

Tyler Patchen este scriitor de personal la BioSpace. Îl poți contacta la tyler.patchen@biospace.com. Urmează-l LinkedIn.

• Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
• PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
• Sursa: https://www.biospace.com/article/fractyl-secures-fda-approval-for-weight-maintenance-study-after-discontinuation-of-glp-1s-study/?s=93