Politicile
21 Dispozitive de clasă III exceptate pentru studii clinice: acces mai rapid la piață pentru echipamente chirurgicale în aplicații cardio, neuro, orto, estetice și dentare
NMPA a emis „Recomandările de cale clinică pentru anumite categorii de dispozitive medicale” pe 18 martie 2024. Documentul sugerează producătorilor cum să aleagă compararea dispozitivelor predicate sau studiul clinic pentru a efectua o evaluare clinică. 21 Dispozitivele medicale de clasa III din domeniile chirurgiei cardiace, neurochirurgiei, chirurgiei ortopedice și chirurgiei dentare și estetice sunt afectate.
Compararea dispozitivelor predicate înseamnă că, pe baza caracteristicilor produsului declarat, a riscurilor clinice, a datelor clinice existente etc., selectați dispozitivul aprobat adecvat de același tip și demonstrați siguranța și eficacitatea celor două dispozitive prin analiza datelor clinice.
Vizita AICI pentru lista de dispozitive care pot alege compararea predicatelor, în loc de studii clinice lungi și costisitoare.
De la 1 aprilie, echipamentele estetice RF vor necesita certificat de dispozitiv
De la 1 aprilie 2024, unele dispozitive cosmetice nu vor fi produse, importate sau vândute fără a obține un certificat de înregistrare a dispozitivului medical, care include echipamente RF.
Echipamentul estetic cu radiofrecvență (RF), un dispozitiv de Clasa III, se referă la produse care utilizează energie electrică, cum ar fi curentul de radiofrecvență (de obicei 200 kHz sau mai mult) sau câmp electric (de obicei 13.56 sau 40.68 MHz) pentru a acționa asupra țesuturilor umane pentru a produce efecte termice. pentru a trata pielea lăsată, a reduce ridurile pielii, a micșora porii, a întări/ridica țesutul pielii sau a trata acneea, cicatricile sau pentru a reduce grăsimea (înmuierea sau degradarea grăsimilor). Acestea includ dispozitive în picioare, desktop și portabile.
Pentru „Ghidul de înregistrare pentru dispozitivele estetice cu radiofrecvență” emis în aprilie 2023, vă rugăm să faceți clic pe AICI
Orientări și standarde
Ghid de inginerie de utilizare NMPA emis pentru dispozitive medicale
NMPA a publicat „Medical Devices Usability Engineering Guideline” pe 19 martie 2024. NMPA consideră că, prin îmbunătățirea gradului de utilizare și a designului dispozitivelor pentru a minimiza potențialele erori de utilizare și daunele rezultate, producătorii vor putea evalua și reduce riscurile asociate cu mediul medical. utilizarea dispozitivului. Acest ghid este aplicabil pentru proiectarea ingineriei de utilizare și transmiterea aferentă dispozitivelor medicale de Clasa III și Clasa II.
Vizita AICI pentru analiza noastră cuprinzătoare, care include lista de dispozitive aplicabile și punctele cheie ale ghidului.
Opt standarde obligatorii și nouăzeci de standarde recomandate care urmează să fie revizuite în 2024: Planul de revizuiri vă solicită feedback
NMPA a emis versiunea preliminară a „Planului de revizuire a standardelor industriei dispozitivelor medicale 2024” pe 22 martie 2024, cu termenul limită pentru feedback pe 29 martie. Planul propune 8 standarde obligatorii și 90 recomandate care urmează să fie revizuite sau stabilite.
Planul include metode de fabricație, standarde de testare a performanței, evaluare biologică, standarde non-clinice și sisteme de calitate ale celor 96 de dispozitive medicale și IVD.
Pentru lista completă a Planului preliminar de revizuire a standardelor din 2024, vă rugăm să faceți clic AICI
Aprobari accelerate
Raport de revizuire NMPA lansat pentru sistemul de bronhoscopie navigațională intuitivă chirurgicală
NMPA a acordat aprobări de inovare sistemului de navigație bronșică Intuitive Surgical și a emis un raport de revizuire.
Sistemul cuprinde patru părți, controler de navigație, cateter de poziționare cu fibră optică, cateter pentru sondă de vizualizare și ghidaj pentru cateter. Când este utilizat împreună, folosește tehnologia cu fibră optică care detectează forma pentru poziționarea navigației bronșice.
În comparație cu produse similare de pe piață, diametrul exterior al cateterului de poziționare cu fibră optică al acestui sistem este mai mic, care poate pătrunde mai adânc în căile respiratorii pulmonare. Produsul este stabil și precis, mai puțin susceptibil la interferență și poate reduce în mod eficient incidența pneumotoraxului și a complicațiilor hemoragice, ceea ce este de mare importanță pentru îmbunătățirea ratelor de supraviețuire a pacientului.
Pentru prezentarea generală a produsului și pregătirea datelor preclinice și clinice ghidate de raportul de revizuire, vă rugăm să faceți clic AICI
PMS și QMS
Planul național de inspecție 2024 lansat astăzi: acordați atenție standardelor dispozitivelor dvs
NMPA a anunțat „Planul național de inspecție pentru dispozitive medicale 2024” pe 19 martie 2024. Planul solicită birourilor provinciale NMPA și centrelor de testare să efectueze inspecții de calitate pe baza standardelor obligatorii și a cerințelor tehnice ale produsului (PTR).
Planul acoperă 66 de dispozitive medicale și IVD, inclusiv, dar fără a se limita la următoarele. NMPA enumeră articolele de inspecție, la care se face referire prin standarde obligatorii, pentru fiecare produs.
Planul enumeră, de asemenea, instituțiile și procedurile de inspecție, retestare și contestare. Clic AICI pentru lista dispozitivelor de inspectat.
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://chinameddevice.com/nmpa-april-2024/
