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Health Canada, a agência reguladora do país em produtos de saúde, publicou um projeto de documento de orientação dedicado a interpretar “mudanças significativas" de um dispositivo médico.

O documento pretende fornecer esclarecimentos adicionais sobre os requisitos regulamentares aplicáveis ​​e as recomendações a ter em consideração pelos fabricantes de dispositivos médicos e outras partes envolvidas para garantir o cumprimento do respetivo enquadramento legal.

Ao mesmo tempo, as disposições das orientações não são vinculativas na sua natureza jurídica, nem se destinam a introduzir novas regras ou a impor novas obrigações.
A autoridade também se reserva o direito de fazer alterações nas orientações, caso tais alterações sejam razoavelmente necessárias para refletir as alterações correspondentes à legislação subjacente.  

Introdução

O documento de orientação atualizado emitido pela Health Canada tem como objetivo esclarecer a definição de “mudança significativa”No contexto dos Regulamentos de Dispositivos Médicos no Canadá.

Este esclarecimento é essencial para que os fabricantes de dispositivos médicos das Classes III e IV determinem quando uma alteração em um dispositivo exige uma licença ou autorização alterada para o dispositivo médico.

Em particular, o objectivo do documento é orientar as partes envolvidas através dos regulamentos relevantes e explicar os passos a tomar ao determinar a abordagem específica com base na natureza das mudanças em questão e no seu impacto potencial.

Classificação e antecedentes regulatórios

De acordo com a regra geral, os dispositivos médicos autorizados para comercialização e uso no Canadá são categorizados em quatro classes de risco (I a IV), com a Classe I representando o risco mais baixo e a Classe IV o mais alto, respectivamente.
As regras de classificação estão especificadas no Anexo I do regulamento. Os dispositivos das classes II, III e IV requerem licença ou autorização para venda ou importação.

Escopo e Aplicação

Os regulamentos estipulam situações que exigem que os fabricantes procurem licenças ou autorizações alteradas para dispositivos de Classe III ou IV que sofram alterações significativas.
Este documento orienta os procedimentos para identificar tais alterações, incluindo alterações no projeto e no processo de fabricação.

Os exemplos fornecidos nas orientações ilustram alterações significativas versus alterações não significativas.
Ao mesmo tempo, a autoridade afirma explicitamente que estes exemplos não são exaustivos e que a determinação final deve ser sempre feita caso a caso.

Objetivos da política

Conforme mencionado anteriormente, o objetivo principal do documento é esclarecer o que constitui uma mudança significativa e delinear os requisitos para a obtenção de uma autorização alterada antes de comercializar o dispositivo modificado no Canadá.
Mudanças notáveis ​​incluem alterações que podem afetar a segurança ou eficácia do dispositivo ou sua interação com outros dispositivos.

Definições

Para auxiliar as partes envolvidas na interpretação adequada das respectivas disposições da legislação aplicável, o documento fornece definições dos termos e conceitos mais essenciais utilizados no contexto de alterações em dispositivos médicos.

Os termos-chave são definidos para garantir clareza; por exemplo, “alteração significativa” refere-se a qualquer modificação que possa afetar a segurança ou a eficácia de um dispositivo.
Outras definições explicadas no documento incluem, entre outras coisas, contra-indicações, especificações de design, recalls, validação e verificação.

Princípios gerais

Segundo o documento, espera-se que uma mudança significativa influencie na segurança ou eficácia do dispositivo.
Avaliar se uma mudança é significativa envolve avaliar o seu impacto nos pacientes, profissionais ou usuários e considerar os resultados de uma avaliação de risco.

Mudanças significativas afetam o processo de fabricação, o projeto, o uso pretendido ou as medidas de controle de risco.

Avaliação de riscos e avaliação de mudanças

A avaliação de riscos desempenha um papel crucial na determinação da importância das mudanças. Envolve identificar perigos, estimar a probabilidade de danos, avaliar a gravidade dos danos e avaliar a aceitabilidade dos riscos residuais.
As alterações destinadas a aumentar a segurança, mas que potencialmente introduzam novos riscos, devem ser cuidadosamente consideradas.
Tal como explicado pela autoridade, é geralmente aceitável interpolar os conjuntos de dados existentes ao avaliar o impacto potencial das alterações, desde que sejam realizadas a verificação e validação adequadas.

De acordo com as orientações, os testes de verificação garantem que um dispositivo funciona conforme pretendido, enquanto os testes de validação confirmam que o desempenho clínico é aceitável.
A necessidade de tais testes indica frequentemente uma mudança significativa, embora a ausência de necessidade de testes de validação não considere automaticamente uma mudança não significativa.

Conclusão

Em resumo, o presente documento de orientação emitido pela Health Canada descreve detalhadamente a estrutura existente para compreender e navegar nos requisitos regulamentares para alterações significativas nos dispositivos médicos das Classes III e IV no Canadá. Ao aderir aos princípios e procedimentos descritos, os fabricantes podem garantir a conformidade com os regulamentos relevantes, a segurança do paciente e a eficácia do dispositivo quando utilizado para a finalidade pretendida.

fonte

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/interpret-significant-change-medical-device.html

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