Pozytywna dynamika działalności i wzrost liczby rurociągów sprzedaży po zatwierdzeniu przez FDA 510(k) zastrzeżonych doustnych wyrobów medycznych firmy Vivos do leczenia ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego

Roczne koszty operacyjne spadły o 27% dzięki sukcesowi inicjatyw cięcia kosztów

Kierownictwo zorganizuje telekonferencję dzisiaj o 5:00 czasu wschodniego

LITTLETON, Kolorado, 28 marca 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Vivos Therapy, Inc. („Vivos” lub „Spółka”) (NASDAQ: VVOS), wiodąca firma zajmująca się urządzeniami medycznymi i technologią, specjalizująca się w opracowywaniu i komercjalizacji wysoce skutecznych, zastrzeżonych metod leczenia zaburzeń oddychania związanych ze snem (w tym obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) we wszystkich stopniach u dorosłych)), przedstawiła dzisiaj wyniki finansowe i najważniejsze informacje operacyjne za czwarty kwartał i cały rok zakończony 31 grudnia 2023 r.

Podsumowanie finansowe i operacyjne czwartego kwartału i całego roku 2023

• Przychody wyniosły 3.2 mln USD za czwarty kwartał 2023 r. i 13.8 mln USD za cały rok zakończony 31 grudnia 2023 r. w porównaniu z 4.0 mln USD i 16.0 mln USD odpowiednio za czwarty kwartał i cały rok zakończony 31 grudnia 2022 r., głównie ze względu na niższy poziom urządzeń przychodów i liczby zapisów do zintegrowanych dostawców Vivos (VIP), skompensowanych zwiększonymi przychodami z usług testowania snu w domu i seminariów prowadzonych w Instytucie Vivos w Denver. Co ważne, Vivos uważa, że ​​dochodzenia rządowe dotyczące niepowiązanych stron trzecich posiadających produkty niezatwierdzone przez FDA w gabinecie leczenia bezdechu sennego niekorzystnie wpłynęły na rozpoczęcie nowych przypadków Vivos i rejestrację VIP w 2023 r.
• Zysk brutto wyniósł 2.1 mln USD za czwarty kwartał 2023 r. i 8.3 mln USD za cały rok zakończony 31 grudnia 2023 r. w porównaniu z odpowiednio 2.4 mln USD i 10.0 mln USD za porównywalne okresy 2022 r., co wynikało głównie ze spadku przychodów;
• Marża brutto za IV kwartały 64 i 60 roku wyniosła odpowiednio 2023% i 2022%. Za cały rok zakończony 31 grudnia 2023 r. marża brutto wyniosła 60% w porównaniu do 63% za cały rok zakończony 31 grudnia 2022 r.;
• Koszty operacyjne za czwarty kwartał 2023 r. spadły o znaczną kwotę (2.2 mln USD, czyli 26%) w porównaniu z czwartym kwartałem 2022 r., co odzwierciedla wcześniej ogłoszone inicjatywy Vivos mające na celu zmniejszenie kosztów, w tym wydatków na personel i koszty z nimi związane. Za cały rok zakończony 31 grudnia 2023 r. koszty operacyjne spadły o 9.5 mln USD, czyli o 27%, w porównaniu z pełnym rokiem 2022;
• Inicjatywy Vivos dotyczące cięcia kosztów doprowadziły również do znacznej redukcji straty netto w ujęciu rok do roku o 1.8 mln USD, czyli o 30%, oraz o 10.3 mln USD, czyli o 43%, w czwartym kwartale i całym roku zakończonym 31 grudnia, odpowiednio w 2023 r. w porównaniu z tymi samymi okresami w 2022 r. Vivos planuje wykorzystać obniżki kosztów, aby pomóc w osiągnięciu dodatnich przepływów pieniężnych do końca 2024 r., jeśli przychody wzrosną zgodnie z planem;
• Wartość środków pieniężnych i ich ekwiwalentów na dzień 1.6 grudnia 31 r. wynosiła 2023 mln USD. Po zakończeniu roku, w lutym 2024 r., zrealizowano pozostający w obrocie warrant zakupu akcji zwykłych posiadany przez inwestora instytucjonalnego na zakup łącznie 980,393 4.0 akcji zwykłych Vivos za wpływy brutto w wysokości około XNUMX miliona dolarów;
• Na dzień 31 grudnia 2023 r. liczba pacjentów leczonych opatentowanymi aparatami stomatologicznymi firmy Vivos na całym świecie wynosiła ponad 42,000 33,000 w porównaniu z ponad 2022 1,900 na koniec 1,700 r. Firma Vivos przeszkoliła także ponad 2022 dentystów w zakresie stosowania Metody Vivos i powiązanych usług dodanych wobec ponad XNUMX na koniec XNUMX r.;
• W październiku 2023 r. firma Vivos ogłosiła dwie kluczowe umowy strategiczne z Ormco, oddziałem notowanej na giełdzie Envista Holdings Corporation, oraz On Demand Orthodontist (ODO), oferujące krajowej sieci dostawców Vivos dostęp do nakładek Spark™ Clear Aligner. Umowy poszerzą obecną linię produktów Vivos i oczekuje się, że w najbliższej przyszłości stworzą dodatkowe możliwości generowania przychodów;
• Również w październiku firma Vivos ogłosiła zawarcie umowy na wyłączność dystrybucyjną z NOUM DMCC („Noum”), spółką z siedzibą w Dubaju, zajmującą się testami diagnostycznymi i dystrybucją produktów leczniczych dla podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i sieci szpitali leczących pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym na całym Bliskim Wschodzie i w Afryce Północnej (MENA). Pod warunkiem uzyskania zgód organów regulacyjnych Vivos może uzyskać przychody z tej współpracy w 2024 r.;
• Pod koniec października firma Vivos ogłosiła, że ​​jej flagowy aparat do stosowania na dzień i noc (DNA) zostanie przetestowany w badaniach klinicznych w Stanford Medicine. Protokół został sfinalizowany, a rejestracja uczestników rozpocznie się w 2024 r. Uczestnicy badania z umiarkowanym lub ciężkim OSA zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą aparatu DNA firmy Vivos lub aparatu CPAP (ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych), co stanowi aktualny standard branżowy w leczeniu OSA. Badania snu zostaną przeprowadzone przed i po cyklu leczenia, przy użyciu laboratoryjnej polisomnografii w celu oceny zmian wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI);
• W dniu 27 października 2023 r. firma Vivos dokonała odwrotnego podziału akcji swoich wyemitowanych i pozostających w obrocie w stosunku 1 do 25. Odwrócony podział akcji został zatwierdzony na dorocznym zgromadzeniu akcjonariuszy Vivos za rok 2023 w dniu 22 września 2023 r.;
• W listopadzie 2023 r. firma Vivos zmieniła swoją krajową umowę dystrybucyjną z Lincare, wiodącym dostawcą produktów i usług w zakresie domowej terapii oddechowej dla około 1.8 miliona pacjentów, przyznając firmie Lincare sześciomiesięczny okres wyłączności na dystrybucję niektórych wyznaczonych urządzeń Vivos. Umowa jest następstwem pomyślnego zakończenia pilotażowej dystrybucji z Lincare i stanowi ważny kamień milowy w strategii Vivos zakładającej współpracę z wiodącymi producentami trwałego sprzętu medycznego (DME) w Stanach Zjednoczonych; I
• Pod koniec listopada firma Vivos uzyskała zezwolenie amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) na pozwolenie 510(k) na leczenie ciężkiego OBS u dorosłych przy użyciu wyjmowanych aparatów doustnych CARE (pełna repozycja i/lub ekspansja dróg oddechowych) firmy Vivos. Urządzenia CARE firmy Vivos obejmują flagowy aparat doustny DNA, aparat doustny mRNA i aparat doustny mmRNA. Jest to pierwszy raz, kiedy FDA przyznała aparatowi doustnemu dopuszczenie do leczenia umiarkowanego i ciężkiego OSA u dorosłych w wieku 18 lat i starszych, łącznie z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP) i/lub terapią miofunkcjonalną, w razie potrzeby.

Kirk Huntsman, prezes i dyrektor generalny Vivos, stwierdził: „W 2023 r. podjęliśmy szereg kroków, aby poszerzyć nasze portfolio własnych produktów, otworzyć nowe źródła przychodów, obniżyć naszą strukturę kosztów i wzmocnić naszą pozycję płynnościową. Niestrudzenie pracowaliśmy także nad rozszerzeniem naszych zezwoleń FDA, aby zapewnić sobie lepszą pozycję w zakresie długoterminowego wzrostu przychodów. Poczyniliśmy znaczne postępy i teraz zaczynamy dostrzegać korzyści płynące z naszych działań. W 2023 roku nasze koszty operacyjne spadły o 27% rocznie. To niemały wyczyn, który świadczy o ogromnym wysiłku całego naszego zespołu. Nie są to też jednorazowe obniżki kosztów. Nasze wyniki odzwierciedlają ciągłą efektywność kosztową, jaką osiągnęliśmy w całej naszej organizacji. Opierając się na naszych dotychczasowych postępach i naszych wysiłkach na rzecz wzrostu przychodów w 2024 r., w dalszym ciągu przewidujemy, że do końca tego roku osiągniemy dodatnie przepływy pieniężne z działalności operacyjnej”.

„Podjęliśmy także działania mające na celu wzmocnienie naszej struktury kapitałowej i poprawę płynności. W zeszłym roku przeprowadziliśmy odwrócony podział akcji w stosunku 1 do 25, aby przywrócić zgodność z wymogami minimalnej oferty Nasdaq. Niedawno w listopadzie zakończyliśmy ofertę prywatną o wartości 4 milionów dolarów, a w lutym sfinalizowaliśmy transakcję wykonania warrantu, która wygenerowała około 4 miliony dolarów wpływów brutto. Chociaż spodziewamy się pozyskać dodatkowy kapitał w 2024 r., wierzymy, że działania te w dużym stopniu przyczynią się do zapewnienia nam niezbędnych zasobów kapitałowych do realizacji naszych krótko- i długoterminowych planów wzrostu.

„Ponadto w 2023 r. nawiązaliśmy szereg kluczowych relacji, aby poszerzyć naszą linię produktów i rozszerzyć naszą międzynarodową obecność na region Bliskiego Wschodu/Afryki Północnej (MENA). Zaczęliśmy także aktywnie rozwijać relacje i współpracę z lekarzami, aby pomóc w leczeniu pacjentów z OSA przez lokalnych dentystów przeszkolonych przez firmę Vivos. Oczekujemy, że z czasem te relacje zaowocują większą liczbą skierowań pacjentów i stworzą dla nas długoterminowe możliwości generowania przychodów.

„Być może najważniejsze jest to, że w listopadzie otrzymaliśmy zezwolenie FDA 510(k) na nasze doustne wyroby medyczne CARE stosowane w leczeniu ciężkiego OSA. Od tego czasu otrzymaliśmy wiele zapytań dotyczących naszych produktów Vivos CARE stosowanych w leczeniu OSA u dorosłych. W rezultacie liczba podpisanych umów rekrutacyjnych VIP w czwartym kwartale wzrosła sekwencyjnie o 38%. Jesteśmy podekscytowani niedawną dynamiką działalności i spodziewamy się, że większa liczba zapytań i rozszerzona sieć sprzedaży mogą stworzyć możliwości wzrostu przychodów w 2024 r.

„W miarę zbliżania się nowego roku trendy makroekonomiczne występujące w 2023 r. i na początku 2024 r. napawają nas optymizmem, że ogólne otoczenie ulega poprawie. Jednocześnie obserwujemy zwiększone zainteresowanie dentystów i pracowników służby zdrowia naszym rosnącym portfolio produktów, spowodowane nowym zezwoleniem FDA na ciężki OSA. Zezwolenie FDA na leczenie ciężkiego OSA zapewniło lekarzom wiarygodność, której potrzebowaliśmy, aby mogli polecać doustne wyroby medyczne Vivos swoim pacjentom. Biorąc to wszystko pod uwagę, kluczowe relacje, które nawiązaliśmy, nasz sukces w zarządzaniu kosztami i ograniczaniu spalania środków pieniężnych, naszą zwiększoną płynność i ulepszoną strukturę kapitałową, jesteśmy niezwykle podekscytowani naszymi perspektywami na ten rok. Wierzymy, że dysponujemy wszystkimi niezbędnymi narzędziami, aby wdrożyć nasze plany rozwoju, zwiększyć przychody oraz osiągnąć dodatnie przepływy pieniężne i rentowność w dającej się przewidzieć przyszłości, i nadal będziemy to robić” – podsumował Huntsman.

Vivos zachęca inwestorów i inne zainteresowane strony do wzięcia udziału w telekonferencji dzisiaj o 5:00 czasu wschodniego (szczegóły poniżej), podczas której kierownictwo omówi dalsze szczegóły na następujące tematy, w tym: (i) rozszerzona linia produktów Vivos i potencjał przychodów, (ii) potencjalny znaczący wpływ ostatniej strategicznej współpracy Vivos na krótkoterminowy wzrost przychodów Vivos, (iii) aktualne informacje na temat działań marketingowych i sprzedaży DME firmy Vivos; (iv) dodatkowe programy dla dentystów umożliwiające rejestrację w Vivos oraz (v) bieżący stan środków pieniężnych Vivos i działania podjęte w celu ograniczenia wydatków.

Ponadto dalsze informacje na temat wyników finansowych Vivos znajdują się w załączonych skróconych skonsolidowanych bilansach i sprawozdaniach z działalności, a dodatkowe wyjaśnienia dotyczące wyników finansowych Vivos znajdują się w Raporcie rocznym Vivos na formularzu 10-K za okres dwunastu miesięcy zakończony 31 grudnia 2023 r., który zostanie złożony w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd („SEC”). Pełny raport 10-K będzie dostępny w sekcji Dokumenty SEC w sekcji Relacje inwestorskie na stronie internetowej Vivos pod adresem https://vivos.com/investor-relations. 

Telekonferencja

Aby uzyskać dostęp do telekonferencji dla inwestorów Vivos, należy wybrać numer (888) 886-7786 lub w przypadku połączeń międzynarodowych: (416) 764-8658. Powtórka będzie dostępna wkrótce po rozmowie i będzie dostępna pod numerem (844) 512-2921, a dla osób dzwoniących z zagranicy pod numerem (412) 317-6671. Hasło do połączenia na żywo i powtórki to 27185528. Powtórka będzie dostępna do 11 kwietnia 2024 r.

Transmisję internetową telekonferencji na żywo można uzyskać na stronie internetowej Vivos pod adresem https://vivos.com/investor-relations. Archiwum internetowe transmisji internetowej będzie dostępne na stronie internetowej Spółki przez 30 dni od dnia wezwania.

O Vivos Therapeutics, Inc.

Vivos Therapeutics, Inc. (NASDAQ: VVOS) to firma zajmująca się technologią medyczną, skupiająca się na opracowywaniu i komercjalizacji innowacyjnych metod diagnostyki i leczenia pacjentów cierpiących na problemy z oddychaniem i snem wynikające z pewnych nieprawidłowości w obrębie zębów i twarzy, takich jak obturacyjny bezdech senny (OSA) i chrapanie u dorosłych . Metoda Vivos stanowi pierwsze klinicznie skuteczne, niechirurgiczne, nieinwazyjne, niefarmaceutyczne i opłacalne rozwiązanie w leczeniu łagodnego do ciężkiego OSA. Okazało się skuteczne u ponad 42,000 1,900 pacjentów leczonych na całym świecie przez ponad XNUMX przeszkolonych dentystów.

Metoda Vivos obejmuje schematy leczenia wykorzystujące opatentowaną terapię aparatem CARE oraz inne metody zmieniające rozmiar, kształt i położenie tkanek miękkich tworzących górne drogi oddechowe i/lub podniebienie pacjenta. Metoda Vivos otwiera przestrzeń dróg oddechowych i może znacznie zmniejszyć objawy i stany związane z OBS o nasileniu od łagodnego do ciężkiego, takie jak obniżenie wskaźników bezdechu i spłycenia oddechu. Vivos sprzedaje i dystrybuuje także technologię diagnostyczną SleepImage w ramach programu VivoScore służącego do domowego badania snu u dorosłych i dzieci. Program Zintegrowanej Praktyki Vivos (VIP) oferuje dentystom szkolenia i inne usługi o wartości dodanej w związku ze stosowaniem Metody Vivos.

Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.vivos.com. 

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

Niniejsza informacja prasowa, telekonferencja, o której mowa w niniejszym dokumencie, oraz oświadczenia kierownictwa Spółki złożone w związku z nimi zawierają „stwierdzenia dotyczące przyszłości” (w rozumieniu art. 27A Ustawy o papierach wartościowych z 1933 r., z późniejszymi zmianami oraz art. 21E Ustawy o papierach wartościowych Ustawa Giełdowa z 1934 r., z późn. zm.) dotyczące zdarzeń przyszłych. Słowa takie jak „może”, „powinien”, „oczekuje”, „projekty”, „zamierza”, „planuje”, „wierzy”, „przewiduje”, „ma nadzieję”, „szacuje”, „cel” i ich odmiany słowa i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń wybiegających w przyszłość. Stwierdzenia te wiążą się ze znaczącym, znanym i nieznanym ryzykiem i opierają się na kilku założeniach i szacunkach, które z natury są obarczone znaczną niepewnością i zdarzeniami losowymi, z których wiele jest poza kontrolą Vivos. Rzeczywiste wyniki (w tym między innymi wyniki inicjatyw sprzedażowych i marketingowych Spółki oraz wyniki operacji) mogą znacząco i niekorzystnie różnić się od tych wyrażonych lub sugerowanych w takich stwierdzeniach dotyczących przyszłości. Czynniki, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić, obejmują między innymi: (i) ryzyko, że firma Vivos nie będzie w stanie wdrożyć strategii przychodów, sprzedaży, marketingu, współpracy i innych strategii zwiększających przychody, (ii) ryzyko, że niektóre pacjenci mogą nie osiągnąć pożądanych rezultatów w wyniku stosowania produktów Vivos, (iii) ryzyko związane z kontrolą regulacyjną i niekorzystnym rozgłosem w sektorze leczenia bezdechu sennego; (iv) ryzyko, że Vivos może nie być w stanie zapewnić w razie potrzeby dodatkowego finansowania na rozsądnych warunkach, jeśli w ogóle, lub utrzymać notowania na giełdzie Nasdaq oraz (v) inne czynniki ryzyka opisane w dokumentach Vivos złożonych w SEC. Dokumenty Vivos można uzyskać bezpłatnie na stronie internetowej SEC pod adresem www.sec.gov. Z wyjątkiem zakresu wymaganego przez prawo, Vivos wyraźnie zrzeka się wszelkich zobowiązań lub zobowiązań do publicznego publikowania jakichkolwiek aktualizacji lub poprawek do jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość zawartych w niniejszym dokumencie, aby odzwierciedlić wszelkie zmiany oczekiwań Vivos w odniesieniu do nich lub jakiekolwiek zmiany w wydarzeniach, warunkach lub okoliczności, na których opiera się jakiekolwiek oświadczenie.

Relacje inwestorskie i kontakt z mediami Vivos:
Julie Gannon
Specjalista ds. Relacji Inwestorskich
720-442-8113
jgannon@vivoslife.com

-Tabele podążają-

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Niezbadane, skrócone skonsolidowane bilanse
31 grudnia 2023 i 2022 r
(W tysiącach, z wyjątkiem kwot na akcję)

VIVOS THERAPEUTICS INC.
Niezbadane, skrócone skonsolidowane zestawienia operacji
Lata zakończone 31 grudnia 2023 i 2022 roku
(W tysiącach, z wyjątkiem kwot na akcję)

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
• PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
• PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
• Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://www.biospace.com/article/releases/vivos-therapeutics-reports-fourth-quarter-and-full-year-2023-financial-results-and-provides-operational-update/?s=93