Komunikat prasowy
INFORMACJE REGULOWANE – INFORMACJE WEWNĘTRZNE
28 March 2024, 08: 00 jestem CET

• pompa alfa® – PMA¹ przesłane do amerykańskiej FDA i przyjęte do merytorycznej oceny, właśnie otrzymano obszerną informację zwrotną od FDA, która jest obecnie sprawdzana przez Firmę
• DSR® – potencjalne leczenie zespołu sercowo-nerkowego w niewydolności serca zaprezentowane na międzynarodowej konferencji dotyczącej niewydolności serca, mocne dane z nierandomizowanej kohorty badania US MOJAVE

Gandawa, Belgia – 28 marca 2024 r.– Sequana Medical N.V (Euronext Bruksela: SEQUA) („O nas"Lub"SekwanaDyrektorem„), pionier w leczeniu przewodniości w chorobach wątroby, niewydolności serca i nowotworach, ogłasza dziś swoje wyniki finansowe za rok zakończony 31 grudnia 2023 r. oraz przedstawia aktualne informacje biznesowe i prognozy na rok 2024 i kolejne lata.

Ian Crosbie, dyrektor generalny Sequana Medical, skomentował: "Zapewnienie zatwierdzenia PMA jest głównym punktem zwrotnym wartości, a zespół przechodzi przez proces zatwierdzania. Wczoraj wieczorem otrzymaliśmy od FDA obszerne opinie na temat naszej aplikacji PMA i poinformujemy o tym rynek, gdy tylko zakończymy ich ocenę wspólnie z naszymi zewnętrznymi doradcami. Uważamy, że po uzyskaniu zgody PMA komercjalizacja w USA jest wyśmiewana, biorąc pod uwagę naszą koncentrację na ośrodkach przeszczepiania wątroby, do których trafia większość naszych docelowych pacjentów. Ponadto, alfapompa może skorzystać z atrakcyjnych cen i wykorzystać swoje przełomowe oznaczenie FDA w celu wzmocnienia swojej pozycji refundacyjnej.

Jesteśmy podekscytowani DSR jako potencjalną metodą leczenia zespołu sercowo-nerkowego, w przypadku którego istnieje wyraźne niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie skutecznie i trwale łagodzące przekrwienie i dysfunkcję układu sercowo-nerkowego. Dane z naszych badań klinicznych RED DESERT i SAHARA pokazują, że DSR może nie tylko całkowicie zastąpić diuretyki pętlowe podczas terapii, ale także zapewnić radykalną i trwałą poprawę ich reakcji na leki moczopędne oraz zmniejszenie przewlekłego zapotrzebowania na diuretyki pętlowe. Patrząc w przyszłość, planujemy rozpocząć randomizowaną fazę stanowiska badawczego MOJAVE w USA alfauzyskaj zgodę PMA i spodziewaj się danych przejściowych w drugiej połowie 2025 r.”

podkreśla 2023

Program wątrobowy pompy alfa w Ameryce Północnej

• POSEIDON – dane z rocznej obserwacji z udanego badania głównego z udziałem pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie wodobrzuszem spowodowanym marskością wątroby, potwierdzają silny profil kliniczny alfapompa
  • Wirtualna eliminacja paracentezy igłowej
  • Solidny profil bezpieczeństwa pomimo postępu choroby
  • Utrzymuje się klinicznie znacząca poprawa jakości życia pacjentów
  • Prawdopodobieństwo przeżycia 70% po 12 i 18 miesiącach od wszczepienia implantu
• Badanie preferencji pacjentów wskazuje, że pacjenci z USA mają silną preferencję dla alfapompa vs paracenteza o dużej objętości²
• Dopasowana tymczasowa analiza pacjentów z NACSELD³ rejestr na to wskazuje alfaprofil bezpieczeństwa pompy jest porównywalny ze standardową opieką⁴
• Wniosek PMA złożony do amerykańskiej FDA w grudniu 2023 r

Program leczenia niewydolności serca DSR

• Pomyślne zakończenie IND⁵-umożliwienie badań przedklinicznych i I fazy produktu DSR drugiej generacji (DSR 1)
  • Dane z GLP⁶ badania na myszach i owcach wykazały, że nie ma różnic w ogólnoustrojowych i miejscowych skutkach toksycznych u zwierząt wielokrotnie leczonych DSR 2.0 w porównaniu ze zwierzętami w grupie kontrolnej, stwierdzając, że DSR 2.0 zapewnia takie samo bezpieczeństwo jak standardowy roztwór do dializy otrzewnowej stosowany w grupie kontrolnej
  • Dane z badania fazy 1 CHIHUAHUA z udziałem pacjentów stabilnych dializowanych otrzewnowo wykazały, że pojedyncza dawka DSR 2.0 była bezpieczna i dobrze tolerowana oraz wskazywały na przekonujący profil dawkowania
• MOJAVE – wszyscy trzej pacjenci z nierandomizowanej kohorty w amerykańskim badaniu fazy 1/2a dotyczącym leczenia zastoinowej niewydolności serca, skutecznie leczeni za pomocą DSR 2.0, potwierdzając dobre wyniki kliniczne zaobserwowane w badaniach RED DESERT i SAHARA studia koncepcyjne
  • Bezpieczne i skuteczne utrzymanie euwolemii bez konieczności stosowania diuretyków pętlowych
  • Trwała poprawa zdrowia układu krążenia i nerek
  • Radykalna poprawa odpowiedzi na leki moczopędne i zmniejszenie zapotrzebowania na diuretyki pętlowe o co najmniej 95% do prawie czterech miesięcy po ostatniej terapii DSR
• Dodatkowe patenty DSR przyznane w USA i Chinach
  • Dodatkowe patenty amerykańskie udzielone w lutym 2023 r. obejmujące m.in. rozbudowę składu materii i metody terapii DSR firmy Sequana Medical o dodatkowe środki onkotyczne i osmotyczne oraz zastosowanie systemu wszczepialnej pompy
  • Patent na kluczowy skład materii został przyznany w Chinach w marcu 2023 r

Korporacyjny

• Założenie firmy Sequana Medical US Inc. z biurem w Bostonie, która posiada certyfikat ISO 13485:2016 i MDSAP⁷ (USA i Kanada) przez BSI⁸w ramach przygotowań do komercyjnej premiery w USA alfapompa
• Rozszerzony Zarząd poprzez mianowanie dr Kennetha Macleoda w czerwcu 2023 r. i Idsa van der Weija w listopadzie 2023 r. na dyrektorów niewykonawczych
  • Dr Macleod jest partnerem w Rosetta Capital i wnosi ponad 35-letnie doświadczenie w sektorze nauk przyrodniczych, zdobyte na wysokich stanowiskach operacyjnych w firmach z branży opieki zdrowotnej i zarządzaniu funduszami w dziedzinie nauk przyrodniczych
  • Pan van der Weij jest partnerem zarządzającym Partners in Equity i wnosi ponad 25-letnie doświadczenie w inwestycjach korporacyjnych
• Pozyskanie 15.8 mln euro przychodów brutto w kwietniu 2023 r. dzięki emisji akcji w ramach oferty przyspieszonego budowania księgi popytu
• Stan środków pieniężnych na poziomie 2.6 mln euro na koniec grudnia 2023 r. w porównaniu do 18.9 mln euro na koniec grudnia 2022 r.

Wydarzenia po okresie

Program wątrobowy pompy alfa w Ameryce Północnej

• Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne przyznało sześć nowych CPT⁹ kody refundacyjne kategorii III w styczniu 2024 r., dostępne dla pracowników służby zdrowia i płatników od 1 lipca 2024 r., w zakresie procedur związanych z alfasystemu pompy, w tym implantacja, rewizja, usunięcie i programowanie systemu pompy, wymiana pompy i cewników
• Aplikacja PMA dla alfapompa przyjęta przez amerykańską FDA do przeglądu merytorycznego w styczniu 2024 r., przed przewidywanym terminem

Program leczenia niewydolności serca DSR

• Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zatwierdziła rozpoczęcie randomizowanej kohorty MOJAVE składającej się z maksymalnie 30 dodatkowych pacjentów po dokonaniu przeglądu danych z kohorty nierandomizowanej w styczniu 2024 r.
• Dane z trzymiesięcznej obserwacji wszystkich trzech pacjentów w nierandomizowanej kohorcie MOJAVE potwierdziły radykalną poprawę odpowiedzi na leki moczopędne i wirtualną eliminację diuretyków pętlowych po terapii DSR
• Mocne dane potwierdzające rolę DSR jako potencjalnego sposobu leczenia zespołu sercowo-nerkowego, oparte na wynikach badań DSR RED DESERT i SAHARA przedstawionych podczas przełomowej sesji wiodącej międzynarodowej konferencji dotyczącej niewydolności serca, THT 2024

Korporacyjny

• Wybieg gotówkowy spółki przedłużony do końca III kwartału 3 r
  • W lutym 2024 roku Spółka ogłosiła istotne ograniczenie spalania środków pieniężnych poprzez 1) koncentrację na pozyskiwaniu alfazatwierdzenie pompy przez PMA, 2) przesunięcie rozpoczęcia randomizowanej kohorty badania DSR MOJAVE na po osiągnięciu alfazatwierdzenie pompy przez PMA oraz 3) wstrzymanie wszelkiej europejskiej działalności handlowej alfapompa
  • W lutym 2024 r. pożyczkodawcy Spółki zgodzili się na odroczenie na później wszystkich płatności związanych z obsługą zadłużenia alfadecyzja o zatwierdzeniu pompy przez PMA
  • W marcu 2024 r. Spółka pozyskała 11.5 mln euro wpływów brutto w drodze emisji akcji w ramach oferty przyspieszonego budowania księgi popytu. W następstwie tej emisji akcji umowa pożyczki zamiennej na kwotę 3.0 mln euro zawarta w lutym 2024 r. przez Partners in Equity i Rosetta Capital zostanie obowiązkowo zamieniona na nowe akcje.

Perspektywy na rok 2024 i kolejne lata

Spółka analizuje obecnie obszerne informacje zwrotne otrzymane wczoraj od FDA (90 dzień po złożeniu wniosku do PMA) na temat swojego alfapompuj aplikację PMA wraz z zewnętrznymi doradcami i w odpowiednim czasie zaktualizuje rynek. Spotkanie 100-dniowe z FDA zaplanowano na 9 kwietnia^th 2024.

W ramach programu dotyczącego niewydolności serca DSR Firma rozpocznie randomizowaną kohortę amerykańskiego badania MOJAVE fazy 1/2a po uzyskaniu zgody PMA na jego alfapompa. Obecnie oczekuje się, że rozpoczęcie fazy randomizowanej nastąpi w I kwartale 1 r. i obejmie do 2025 dodatkowych pacjentów z niewydolnością serca oporną na leki moczopędne, do 30 pacjentów leczonych DSR 20 i do 2.0 pacjentów leczonych dożylnymi diuretykami pętlowymi; oczekuje się danych tymczasowych w II połowie 10 r.

Szczegółowy przegląd finansowy

NM: nieistotne (procent większy niż 150%)
* Pozycja gotówkowa obejmuje wyłącznie środki pieniężne i ich ekwiwalenty.

Skonsolidowane sprawozdanie z zysków i strat

Dochód

Przychody spadły z 0.92 mln euro w 2022 r. do 0.71 mln euro w 2023 r. w związku z decyzją o ograniczeniu europejskiej działalności handlowej podjętą w kwietniu 2023 r.

Koszt sprzedanych towarów

Koszt sprzedanych towarów spadł z 0.21 mln euro w 2022 r. do 0.16 mln euro w 2023 r., wraz ze spadkiem przychodów.

Koszty operacyjne

Całkowite koszty operacyjne pozostały zasadniczo niezmienione z 29.34 mln euro w 2022 r. do 30.04 mln euro w 2023 r. i są związane głównie z przygotowaniem wniosków do zatwierdzenia produktu do obrotu alfapompa w USA.

Sprzedaż i marketing wydatki spadły z 2.24 mln euro w 2022 r. do 1.80 mln euro w 2023 r. w związku z decyzją o ograniczeniu europejskiej działalności handlowej.

Kliniczne wydatki spadły z 9.77 mln euro w 2022 r. do 6.95 mln euro w 2023 r., głównie w wyniku niższych kosztów związanych z kluczowym północnoamerykańskim badaniem POSEIDON dotyczącym alfapompy oraz zakończenie badania koncepcji SAHARA DSR w 2022 r., częściowo skompensowane pracami przedklinicznymi i klinicznymi wymaganymi do złożenia przez Spółkę zgłoszenia IND dla własnego produktu DSR i rozpoczęcia badania MOJAVE w USA.

Jakość i regulacje wydatki wzrosły z 3.63 mln euro w 2022 r. do 5.59 mln euro w 2023 r., głównie w związku z zewnętrznym doradztwem i testami zleconymi w celu przygotowania wniosków o zatwierdzenie produktu do obrotu alfapompa w USA.

Łańcuch dostaw wydatki wzrosły z 3.16 mln euro w 2022 r. do 4.72 mln euro w 2023 r., w dużej mierze dzięki dodatkowemu personelowi i doradztwu zewnętrznemu przy przygotowaniu wniosków o zatwierdzenie produktu do obrotu alfapompy w USA i wyższe koszty produkcji.

Inżynieria wydatki wzrosły z 3.85 mln euro w 2022 r. do 4.04 mln euro w 2023 r., w dużej mierze dzięki próbkom testowym wymaganym do przygotowania wniosków o dopuszczenie leku do obrotu alfapompa w USA.

Ogólne i Administracyjne wydatki pozostały zasadniczo niezmienione, z 6.69 mln euro w 2022 r. do 6.94 mln euro w 2023 r.

Inne dochody pozostała zasadniczo niezmieniona i wyniosła 0.53 mln euro w 2022 r. do 0.63 mln euro w 2023 r.

EBIT

Zysk przed odsetkami i podatkami (EBIT) pozostał zasadniczo niezmieniony – od straty w wysokości 28.09 mln euro w 2022 r. do straty w wysokości 28.86 mln euro w 2023 r.

Całkowite koszty finansowe netto

Koszty finansowe netto wzrosły z 2.28 mln euro w 2022 r. do 3.24 mln euro w 2023 r., głównie w wyniku wyceny Warrantów Inwestorskich (pozycja niepieniężna) oraz kosztów odsetek związanych z długiem, skompensowanych wyceną Warrantów Bootstrap i Praw Poboru Kreos ( obie pozycje bezgotówkowe).

Koszty podatku dochodowego

Obciążenia z tytułu podatku dochodowego pozostały zasadniczo niezmienione i wyniosły 0.39 mln euro w 2022 r. do 0.47 mln euro w 2023 r.

Strata netto za dany okres

W wyniku powyższego strata netto wzrosła z 30.76 mln EUR w 2022 r. Do 32.56 mln EUR w 2023 r.

Podstawowe straty na akcję (LPS)

Podstawowe straty na akcję spadły z 1.35 euro w 2022 r. do 1.22 euro w 2023 r.

Skonsolidowany bilans

Dług netto

Dług netto¹¹ na dzień 31 grudnia 2023 r. wzrosła o 16.22 mln EUR w porównaniu do dnia 31 grudnia 2022 r.

Kapitał obrotowy

Kapitał obrotowy¹² w 2023 r. spadła o 0.32 mln euro w porównaniu do 2022 r., głównie w wyniku spadku zobowiązań handlowych i pozostałych zobowiązań.

Płynność

Spółka jest nadal w fazie rozwoju i prowadzi badania kliniczne w celu uzyskania zezwoleń regulacyjnych na dopuszczenie do obrotu, co wiąże się z różnymi rodzajami ryzyka i niepewnością, w tym między innymi niepewnością procesu rozwoju i czasu osiągnięcia rentowności. Zdolność Spółki do kontynuowania działalności zależy również od jej zdolności do pozyskiwania dodatkowego kapitału i refinansowania istniejącego zadłużenia w celu finansowania działalności i zapewnienia wypłacalności Spółki do czasu, gdy przychody osiągną poziom pozwalający na utrzymanie dodatnich przepływów pieniężnych.

Wpływ warunków makroekonomicznych i sytuacji geopolitycznej na Ukrainie i na Bliskim Wschodzie na zdolność Spółki do pozyskiwania dodatkowych rund finansowania lub przeprowadzania transakcji na rynku kapitałowym pozostaje w tej chwili niejasny i będzie przedmiotem przeglądu przez Zarząd Wykonawczy i Radę Dyrektorów.

Powyższe przesłanki wskazują na istnienie istotnych niepewności, które również mogą budzić poważne wątpliwości co do zdolności Spółki do kontynuacji działalności.

Spółka będzie w dalszym ciągu potrzebować dodatkowego finansowania w najbliższej przyszłości i w związku z tym w lutym 3.0 r. zawarła już obowiązkową umowę kredytu zamiennego na kwotę 2024 mln EUR z Partners in Equity i Rosetta Capital oraz z sukcesem pozyskała wpływy brutto w wysokości 11.5 mln EUR w marcu 2024 r. w ramach prywatnej transakcji plasowanie akcji w drodze oferty przyspieszonego budowania księgi popytu. Oczekuje się, że wpływy netto z tej rundy finansowania, wraz z istniejącymi zasobami gotówkowymi, wydłużą obecny zasób środków pieniężnych Spółki do końca trzeciego kwartału 3 r. Spółka w dalszym ciągu ocenia kapitał własny i inne opcje finansowania, włączając rozmowy z istniejącymi i nowymi inwestorzy.

Kierownictwo Wykonawcze i Rada Dyrektorów są przekonani co do planu strategicznego, który obejmuje dodatkowe środki finansowe, w tym kapitał własny i/lub inne źródła finansowania, dlatego rozważają informacje finansowe zawarte w niniejszym komunikacie prasowym przy założeniu kontynuacji działalności.

Skonsolidowane sprawozdanie z przepływów pieniężnych

Wypływ środków pieniężnych netto z działalności operacyjnej wyniósł 29.06 mln euro w 2023 r. w porównaniu do 27.48 mln euro w 2022 r. Odpływ ten wynikał głównie z wyższej straty netto okresu.

Przepływy pieniężne z działalności inwestycyjnej spowodowały odpływ netto w wysokości 0.72 mln euro w 2023 r., w porównaniu do odpływu netto w wysokości 0.65 mln euro w 2022 r.

Przepływy pieniężne z działalności finansowej spowodowały napływ netto w 13.46 roku w wysokości 2023 mln euro, głównie w wyniku wpływów z emisji akcji w I półroczu 1 roku, częściowo skompensowanych spłatą zadłużenia finansowego i odsetek. W 2023 roku napływ netto w wysokości 2022 mln euro wynikał głównie z wpływów z emisji akcji w I półroczu 37.32 r. oraz kredytu w wysokości 1 mln EUR zabezpieczonego w II połowie 2022 r. przez Kreos Capital.

Spółka zakończyła rok 2023 z łączną kwotą środków pieniężnych i ich ekwiwalentów w wysokości 2.58 mln euro (2022: 18.87 mln euro).

Kalendarz finansowy 2024

23 kwietnia 2024 Publikacja online Raportu Rocznego 2023

23 maja 2024 Zwyczajne Walne Zgromadzenie 2024

Aby uzyskać więcej informacji prosimy o kontakt:

Medycyna Sequana
Kłamie Vanneste
Dyrektor Relacji Inwestorskich
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0) 498 05 35 79

O firmie Sequana Medical

Sequana Medical NV jest pionierem w leczeniu przewodnienia, poważnego i częstego powikłania klinicznego u pacjentów z chorobami wątroby, niewydolnością serca i nowotworem. Powoduje to poważne problemy zdrowotne, w tym zwiększoną śmiertelność, powtarzające się hospitalizacje, silny ból, trudności w oddychaniu i ograniczoną mobilność. Chociaż leki moczopędne są standardem leczenia, u wielu pacjentów stają się nieskuteczne, nie do zniesienia lub zaostrzają problem. Możliwości skutecznego leczenia są ograniczone, co skutkuje słabymi wynikami klinicznymi, wysokimi kosztami i poważnym wpływem na jakość życia pacjentów. Firma Sequana Medical stara się zapewnić innowacyjne możliwości leczenia tej dużej i rosnącej populacji pacjentów „opornych na leki moczopędne”. alfaPump® i DSR® to zastrzeżone platformy firmy Sequana Medical, które współpracują z organizmem w celu leczenia nadmiaru płynów opornego na leki moczopędne, zapewniając pacjentom znaczne korzyści kliniczne i związane z jakością życia oraz redukując koszty systemów opieki zdrowotnej.

Wniosek firmy o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) dla alfaPompę zgłoszono do amerykańskiej FDA w grudniu 2023 r. i zatwierdzono do merytorycznej oceny w styczniu 2024 r. po zgłoszeniu pozytywnych danych dotyczących pierwotnego i drugorzędowego punktu końcowego z głównego badania POSEIDON w Ameryce Północnej dotyczącego nawracającego lub opornego na leczenie wodobrzusza spowodowanego marskością wątroby.

Wyniki przeprowadzonych przez Firmę badań potwierdzających słuszność koncepcji RED DESERT i SAHARA dotyczących niewydolności serca potwierdzają mechanizm działania DSR polegający na przerwaniu błędnego koła zespołu sercowo-nerkowego. Wszyscy trzej pacjenci z nierandomizowanej kohorty MOJAVE, randomizowanego, kontrolowanego, wieloośrodkowego badania klinicznego fazy 1/2a w USA, zostali skutecznie leczeni preparatem DSR, co skutkowało radykalną poprawą odpowiedzi na leki moczopędne i wirtualną eliminacją zapotrzebowania na diuretyki pętlowe. Niezależna Rada ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zatwierdziła rozpoczęcie randomizowanej kohorty MOJAVE składającej się z maksymalnie 30 kolejnych pacjentów, co zaplanowano po alfapompa posiada aprobatę US PMA.

Sequana Medical jest notowana na giełdzie Euronext w Brukseli (Ticker: SEQUA.BR), a jej główna siedziba znajduje się w Gandawie w Belgii. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź stronę www.sequanamedical.com.

Ważne zastrzeżenia prawne

Połączenia alfasystem pompy® nie jest obecnie zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. W Stanach Zjednoczonych i Kanadzie tzw alfasystem pompy jest obecnie przedmiotem badań klinicznych (badanie POSEIDON) i jest badany u dorosłych pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym wodobrzuszem spowodowanym marskością wątroby. Terapia DSR® jest wciąż w fazie rozwoju i należy zauważyć, że wszelkie stwierdzenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wynikają z trwających badań przedklinicznych i klinicznych, które nie zostały jeszcze zakończone. Nie ma związku pomiędzy terapią DSR a trwającymi badaniami nad lekiem alfasystem pomp w Europie, Stanach Zjednoczonych lub Kanadzie.

Uwaga: alfaPump® i DSR® są zastrzeżonymi znakami towarowymi.

Wypowiedzi prognozujące

Niniejsza informacja prasowa może zawierać prognozy, szacunki lub inne informacje, które można uznać za stwierdzenia wybiegające w przyszłość.
Takie stwierdzenia dotyczące przyszłości nie stanowią gwarancji przyszłych wyników. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości odzwierciedlają aktualny osąd firmy Sequana Medical na temat przyszłości i są obarczone ryzykiem i niepewnością, które mogą spowodować, że rzeczywiste wyniki będą się znacząco różnić. Sequana Medical wyraźnie zrzeka się wszelkich zobowiązań lub zobowiązań do publikowania jakichkolwiek aktualizacji lub poprawek do jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość w niniejszym komunikacie prasowym, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to wyraźnie wymagane przez prawo lub regulacje. Nie należy nadmiernie polegać na stwierdzeniach dotyczących przyszłości, które odzwierciedlają opinie firmy Sequana Medical jedynie na dzień publikacji niniejszego komunikatu prasowego.

Informacje finansowe

Sprawozdanie finansowe zostało sporządzone zgodnie z MSSF, które zostały zatwierdzone przez UE. Informacje finansowe zawarte w niniejszej informacji prasowej to wyciąg z pełnego skonsolidowanego sprawozdania finansowego sporządzonego zgodnie z MSSF, które zostanie opublikowane 23 kwietnia 2024 r.

Na dzień sporządzenia niniejszego komunikatu biegły rewident PricewaterhouseCoopers Bedrijfsrevisoren BV z siedzibą pod adresem Culliganlaan 5, 1831 Machelen, Belgia, reprezentowany przez Petera D'hondta, biegłego rewidenta, nie zakończył jeszcze swoich procedur badania skonsolidowanych sprawozdań MSSF na dzień i za rok zakończony 31 grudnia 2023 r.

Biegły rewident potwierdził, że badanie, które zostało merytorycznie zakończone, nie wykazało dotychczas istotnych nieprawidłowości w projekcie skonsolidowanego sprawozdania finansowego, a dane księgowe przedstawione w komunikacie prasowym są we wszystkich istotnych aspektach zgodne z projektem skonsolidowanego sprawozdania finansowego rachunków, z których pochodzi.

Skonsolidowane sprawozdanie z zysków i strat

Skonsolidowane sprawozdanie z całkowitych dochodów

Skonsolidowany bilans

Skonsolidowane sprawozdanie z przepływów pieniężnych

Skonsolidowane zestawienie zmian w kapitale własnym

¹ PMA: Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek
² Badanie preferencji pacjentów z wykorzystaniem metodologii eksperymentu dyskretnego wyboru w celu uzyskania preferencji pacjenta w zakresie cech wszczepialnej pompy jako nowatorskiego leczenia interwencyjnego wodobrzusza, N=125 pacjentów z USA o profilu pacjentów porównywalnym z kohortą kluczową w badaniu POSEIDON
³ NACSELD: Północnoamerykańskie Konsorcjum Badań nad Schyłkową Chorobą Wątroby
⁴ Porównanie wyników pod względem zgonów, częstości hospitalizacji i przeszczepienia wątroby w kluczowej kohorcie POSEIDON (6 miesięcy po wszczepieniu) z dopasowaną grupą pacjentów z rejestru NACSELD z POSEIDON
⁵ IND: Nowy lek badawczy
⁶ GLP: Dobra Praktyka Laboratoryjna
⁷ MDSAP: Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych
⁸ BSI: Brytyjska Instytucja Normalizacyjna
⁹ CPT: Aktualna terminologia proceduralna
¹⁰ EBIT definiuje się jako przychody pomniejszone o koszt własny sprzedaży i koszty operacyjne.
¹¹ Zadłużenie netto oblicza się poprzez dodanie krótkoterminowego, długoterminowego zadłużenia finansowego i leasingowego oraz odjęcie środków pieniężnych i ich ekwiwalentów.
¹² Składnikami kapitału obrotowego są zapasy + należności handlowe + pozostałe należności oraz rozliczenia międzyokresowe czynne – zobowiązania handlowe – pozostałe zobowiązania – rozliczenia międzyokresowe bierne i rezerwy.

Załączniki

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
• PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
• PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
• Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-2023-full-year-results-and-2024-outlook/?s=93