NMPA opublikowała wersję roboczą „Planu zmian standardów branżowych wyrobów medycznych na rok 2024” w dniu 22 marca 2024 r., z terminem przesyłania informacji zwrotnych upływającym 29 marca. W planie zaproponowano rewizję lub ustanowienie 8 norm obowiązkowych i 90 zalecanych. Rewizje norm mają na celu ułatwienie producentom przeprowadzania lokalnych badań typu i składania wniosków regulacyjnych oraz zapewnienie większej spójności norm z normami międzynarodowymi.

Zakres pracy

Plan obejmuje metody produkcji, standardy testowania wydajności, ocenę biologiczną, standardy niekliniczne i systemy jakości 86 wyrobów medycznych i IVD.

Prawnie wiążące

Obowiązkowe standardy branżowe są prawnie egzekwowane. Dekret 739 Rozporządzenie w sprawie nadzoru i zarządzania wyrobami medycznymi, najwyższe prawo rządzące przemysłem wyrobów medycznych w Chinach, nakazuje, aby „wyrób medyczny spełniał krajowe obowiązkowe normy; jeżeli nie ma krajowych obowiązkowych norm, powinny one być zgodne z obowiązkowymi normami branżowymi”.

Standardy zalecane przez branżę nie są prawnie wiążące, ale są zalecane przez organy regulacyjne.

Aby uzyskać angielską wersję rozporządzenia Dekret 739 w sprawie nadzoru i zarządzania wyrobami medycznymi, wyślij wiadomość e-mail info@ChinaMedDevice.com.

Lista

W planie wymieniono 8 obowiązkowych norm branżowych dla następujących pozycji:

• Sprzęt oddechowy – Wymagania szczegółowe dotyczące podstawowego bezpieczeństwa i zasadniczego działania monitorów krążeniowo-oddechowych dla niemowląt (do ustalenia)
• YY 0502—2016 Implanty zastępujące stawy Proteza kolana
• YY 0118—2016 Implanty zastępujące stawy Proteza stawu biodrowego
• YY 0055 — 2018 Stomatologiczna maszyna do utwardzania światłem
• YY 0645 — 2018 Sprzęt do ciągłego oczyszczania krwi
• YY 1290–2016 Jednorazowy adsorbent bilirubiny w osoczu
• YY 1412 — 2016 System bajpasów krążeniowo-oddechowych Sprzęt pomocniczy do pozaustrojowego wspomagania krążeniowo-oddechowego
• YY 0731 — 2009 Duży ciśnieniowy sterylizator parowy z wyrzutem w dół

W planie wymieniono także 90 zalecanych standardów, które należy ustanowić lub zmienić, w tym między innymi:

• YY/T 1576–2017 Wyroby medyczne w zakresie inżynierii tkankowej, test implantacji wchłanialnego biomateriału
• Biologiczna ocena wyrobów nanomedycznych Badanie genotoksyczności Badanie aberracji chromosomowej in vitro w komórkach ssaków (do ustalenia)
• Wyroby medyczne do technologii wspomaganego rozrodu Oznaczanie sacharozy, glukozy, trehalozy i fruktozy w płynach wspomaganego rozrodu (do ustalenia)
• Wymogi dotyczące ponownego użycia proszku metalu w zakresie wytwarzania dodatków medycznych (do ustalenia)
• Produkcja dodatków medycznych w postaci proszku polieteroeteroketonowego do stapiania w złożu proszkowym (do ustalenia)
• Udar urządzenia medycznego opartego na sztucznej inteligencji Analiza obrazu CT wspomagana obrazem CT Algorytm oprogramowania Metoda testowania wydajności (do ustalenia)
• Wyroby medyczne sztucznej inteligencji cytopatologia Analiza wspomagana obrazem Algorytm oprogramowania Metody testowania wydajności (do ustalenia)
• Sumaryczne metody badania użyteczności wspomaganych wyrobów chirurgicznych wykorzystujących technologię robotyczną (do ustalenia)
• Metoda weryfikacji niezawodności pomocniczego sprzętu chirurgicznego z wykorzystaniem technologii robotycznej (do ustalenia)
• System sterowania chirurgią interwencyjną z wykorzystaniem robotyki (w przygotowaniu)
• Wytyczne techniczne dotyczące wykrywania niedoboru rekombinacji homologicznej (HRD) w oparciu o sekwencjonowanie wychwytu hybrydyzacji (do ustalenia)
• Wytyczne techniczne dotyczące wykrywania mutacji DNA krążącego nowotworu (wysokoprzepustowa metoda sekwencjonowania) (do ustalenia)
• Wytyczne techniczne dotyczące interpretacji zmian somatycznych w nowotworach i tworzenia baz danych (do ustalenia)
• Terminy i definicje dotyczące rzeczywistych danych dotyczących wyrobów medycznych (do ustalenia)
• Odczynnik do diagnostyki in vitro, badanie kliniczne, wymagania dotyczące zarządzania próbką biologiczną (do ustalenia)
• YY/T 0887–2013 System planowania zaprawiania nasion radioaktywnych, wymagania dotyczące obliczania dawki i metody badań
• YY/T 1540 — 2017 Przewodnik po weryfikacji szafy bezpieczeństwa biologicznego klasy II
• Zestaw do oznaczenia N-acetylo-β-D-glukozaminidazy (do ustalenia)
• Zestaw do oznaczania kwasu glikocholowego (metoda immunoturbidymetryczna wzmocniona lateksem) (do ustalenia)
• Zestaw do oznaczania dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (do ustalenia)

Aby otrzymać angielską wersję projektu planu zmian standardów na 2024 r., wyślij e-mailem info@ChinaMedDevice.com. Za tłumaczenie pobieramy symboliczne opłaty.

Ogromny wpływ

Niezależnie od tego, czy odnawiasz, czy przesyłasz nową rejestrację, Twoje urządzenia medyczne muszą spełniać te nowe standardy. Nawet jeśli Twoje odnowienia (co 5 lat wymagane przez NMPA) nie zawierają żadnych zmian, nadal musisz udowodnić, że pierwotnie zatwierdzone produkty mogą spełniać nowe standardy. W rezultacie Twoje pierwotnie zatwierdzone produkty nadal będą musiały przejść lokalne testy typu, aby wykazać, że jesteś na bieżąco z nowymi normami. China Med Device, LLC zatrudnia inżynierów testowych w centrach testowych NMPA, którzy pomogą Ci ocenić i przyspieszyć potrzeby związane z testowaniem typu oraz skrócić czas odnowienia lub nowego zatwierdzenia.

• Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
• PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
• PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
• PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
• Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
• Źródło: https://chinameddevice.com/2024-medical-device-industry-standards/